침대 옆 위초음파를 이용한 선택적 제왕절개 전 'Sip Til Send' 요법 비교
전기적 제왕절개 전 침대 옆 위 초음파를 사용한 'Sip Til Send' 요법 비교: 물과 탄수화물이 풍부한 음료를 비교한 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 단일맹검 연구입니다. 개입은 "물" 그룹과 "탄수화물" 그룹으로 무작위 배정됩니다. 임산부는 개입에 대해 맹검 상태가 될 수 없지만, 의료진과 연구자들은 개입에 대해 맹검 상태를 유지할 것입니다.
이 연구는 로툰다 병원에서 이미 시행 중인 임상 실무 프로토콜을 포함할 것입니다. 향상된 회복 가이드라인은 수술을 위해 병원에 도착하기 전 탄수화물 음료 섭취를 권장합니다. 이 프로토콜은 병원 도착 후 금식 시간을 줄이기 위해 도입된 'Sip Til Send'와 물에 의해 대체되었지만, 두 관행 모두의 준수 정도는 다양합니다.
연구 개입은 선택적 제왕절개술을 위해 신경축 방향 마취 하에 계획된 수술을 기다리는 동안 병원에서 참가자가 편안함을 느낄 수 있도록 시간당 최대 1컵(170ml)의 속도로 물이나 표준적인 탄수화물이 풍부한 음료를 제공하는 것입니다. 물 그룹은 현재 병원 정책과 일치하므로 대조군 또는 표준 관행 그룹을 나타냅니다. 탄수화물 그룹은 개입군을 나타내며, 향상된 회복을 위해 사용 가능한 동일한 탄수화물 음료를 활용할 것입니다.
선택적 제왕절개술을 받기로 예약된 적격 참가자는 수술 당일 연구팀 구성원에 의해 모집될 것입니다. 고려 사항은 연구팀의 가용성, 1시간 이상의 예상 금식 시간, 연구 참여 시점의 유럽 금식 지침(고형식 6시간, 액체 2시간)을 완전히 준수하는지에 따라 달라질 것입니다. 모집 후, 서면 동의를 얻고 무작위 배정 전에 표준화된 방식으로 '금식' 상태의 위 초음파 검사를 시행할 것입니다. 만약 Perlas 등급 2 위동이 발견되면, 이는 위가 가득 찬 상태(>1.5ml/kg)를 나타낸다고 가정하고 잠재적 참가자는 연구에서 제외될 것입니다. 추가 위험을 완화하기 위해, 그들은 완전히 금식하도록 권고받고 'Sip Til Send'를 제공받지 않으며, 그들의 임상 치료를 담당하는 마취과 의사에게 통보될 것입니다. 두 자세에서 위동의 적절한 영상을 얻을 수 없는 여성도 연구에서 제외될 것입니다. 다른 모든 참가자는 그 후 연구에 무작위 배정될 것입니다.
그룹 배정 후, 여성들에게는 계량된 물이나 탄수화물 음료 용기, 170ml 컵, 그리고 시간당 최대 1컵까지 편안함을 위해 계속해서 마실 수 있으며 필요한 경우 다시 채우는 방법에 대한 서면 지침이 제공될 것입니다. 제왕절개술 전에, 남은 음료는 소비된 부피를 계산하기 위해 계량될 것이며(액체 밀도를 1mg/ml로 가정), 참가자들은 수술 직전에 두 번째 위 초음파 검사를 받을 것입니다.
이 시점 이후에는 정상적인 임상 치료가 재개되며, 그룹 배정은 받는 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다. 수술 중에는, 서면 동의 후 카테터 백을 통해 소변 샘플이 수집되어 병원 검사실로 보내져 케톤 검사를 실시할 것입니다. 이 결과는 치료 의사들에게도 제공될 것입니다.
분만 후 약 24시간(±4시간)에, 여성들은 단일 추적 방문을 위해 접촉되어 산과 특이적 회복 품질 점수(ObsQoR-10)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 병원 퇴원 후, 수술 주기 동안의 메스꺼움, 구토 또는 흡인 증거를 확인하기 위해 의무 기록을 검토할 것이며, 신생아 기록도 치료된 저혈당증 증거를 확인하기 위해 검토될 것입니다.
위 초음파 검사는 안전하고 비침습적인 검사로, 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 이는 참가자가 등을 대고 누운 상태와 오른쪽으로 누운 상태에서 상복부에 곡선형 초음파 탐침을 위치시키는 것을 포함합니다. 검사 중에는 편안함과 대동맥 하대정맥 압박을 방지하기 위해 침대 머리 부분을 45도로 올릴 것입니다. 각 자세에서 위동에 맑은 액체가 보이는지 여부에 따라 정성적 Perlas 점수가 부여됩니다. Perlas 0 위동은 두 자세 모두에서 액체가 없으며, Perlas 1은 반누운 자세에서는 없지만 오른쪽 측와위 자세에서는 맑은 액체가 있으며, Perlas 2 점수는 두 자세 모두에서 식별 가능한 맑은 액체가 있습니다. 위동 단면적은 타원의 넓이를 계산하는 공식에 입력된 수평 및 수직 캘리퍼 측정값을 사용하여 계산될 것입니다. 이 측정값들은 또한 다음과 같이 이전에 만삭 임산부에서 검증된 방법을 통해 위 부피를 추정하는 데 사용될 것입니다:
위 부피 (mL) = 0.18 x 오른쪽 측와위 단면적 (mm²) + 0.11 x 반누운 자세 단면적 (mm²) - 62.4
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Howle, Consultant anaesthesiologist
- 전화번호: +353 0830851686
- 이메일: rhowle@rotunda.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D01 P5W9
- 모병
- Rotunda Hospital
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Ireland/County Dublin
-
Dublin, Ireland/County Dublin, 아일랜드, D01P5W9
- 아직 모집하지 않음
- Rotunda Hospital
-
연락하다:
- Ryan Howle, Consultant anesthesiologist
- 전화번호: +353 (01)8171700
- 이메일: rhowle@rotunda.ie
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수석 연구원:
- Francesco Vernace, NCHD Anaesthesiologist
-
수석 연구원:
- Lida Santoro, NCHD Anaesthesiologist
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수석 연구원:
- Mohamed Mostafa, Fellow Anaesthesiologust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역 마취 하 계획된 제왕절개 분만
- 식사 6시간, 투명한 음료 2시간의 국가 금식 지침 준수
- Sip Til Send 적용 대상자
제외 기준:
- 계획된 전신 마취
- 응급 또는 긴급 제왕절개 분만
- 모집 시 금식 상태 아님
- 모집 시 위 시각화 불가 또는 Perlas 2 위 확인
- BMI >40의 비만
- 이전 상부 위장관 또는 비만 수술력
- 연령 <18세
- 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 임신성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 'Sip Til Send' with water
"물" 그룹은 척추 마취 하에 계획된 선택적 제왕절개 수술을 위해 병원에서 대기하는 동안 최대 시간당 1컵(170ml)의 속도로 물을 마시도록 권장받을 것입니다.
물 그룹은 대조군 또는 표준 관행 그룹을 나타내며, 이는 현재 병원 정책에 부합합니다.
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여성 참가자들에게는 참가자가 편안함을 위해 시간당 최대 1컵(170ml)의 속도로 조금씩 마실 수 있는 계량된 물병이 제공됩니다.
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활성 비교기: 'Sip Til Send' 탄수화물이 풍부한 음료와 함께
"탄수화물" 그룹은 표준화된 탄수화물이 풍부한 음료인 맑은 맛의 탄수화물 음료 "Nutricia preOp"를 조금씩 마시도록 권장받을 것입니다.
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선택적 척추마취 하에 계획된 제왕절개 수술을 위해 병원에서 대기하는 동안 "탄수화물" 그룹은 최대 1시간당 1컵(170ml)의 비율로 표준화된 고탄수화물 음료를 조금씩 마시도록 권장됩니다.
제왕절개 수술 전에 남아 있는 음료는 무게를 측정하여 섭취한 부피를 계산합니다(액체 밀도 1mg/ml 가정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 산과 회복 품질-10 (ObsQoR-10) 점수
기간: 등록부터 분만 후 약 24시간(± 4시간)까지.
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24시간 회복 품질 점수 비교: 분만 후 약 24시간(+/- 4시간)에, 여성들은 단일 후속 방문을 위해 접근하여 산과 특화 회복 품질 점수(ObsQoR-10)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
이 척도는 0에서 100까지이며, 숫자가 높을수록 더 나은 회복 품질을 나타냅니다. |
등록부터 분만 후 약 24시간(± 4시간)까지.
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위 전정 횡단면적
기간: 등록부터 제왕절개 분만 직전까지.
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제왕절개 분만 직전 위의 위전정부 횡단면적(CSA)을 비교하십시오: 무작위 배정 전에 표준화된 방식으로 '금식' 위 초음파 검사가 시행됩니다. 제왕절개 분만 전에 참가자는 수술 직전에 두 번째 위 초음파 검사를 받게 됩니다.
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등록부터 제왕절개 분만 직전까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD 이전 예상 잔류 위 내용물량
기간: 등록부터 제왕절개 시술 직전까지.
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제왕절개 분만 전 추정 잔여 위 내용적 비교: 위 위동의 단면적은 타원의 면적을 계산하는 공식에 입력된 수평 및 수직 캘리퍼 측정치를 사용하여 계산됩니다. 이 측정치는 또한 이전에 만삭 임산부에서 검증된 아래 방법을 통해 위 내용적을 추정하는 데 사용됩니다: 위 내용적 (mL) = 0.18 x 우측와위 단면적 (mm²) + 0.11 x 반좌위 단면적 (mm²) - 62.4 |
등록부터 제왕절개 시술 직전까지.
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정량적 초음파 측정으로 평가한 만복 유병률
기간: 입원 시점부터 제왕절개 전까지.
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추정 잔류 위 내용물 부피 >1.5ml/kg 발생률 비교
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입원 시점부터 제왕절개 전까지.
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정성적 초음파 유도 완전 위 발생률
기간: 등록 시부터 제왕절개 분만 직전까지.
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Perlas 2 점수의 발생률 비교 : 각 위치에서 전정부에 투명한 액체가 보이는지 여부에 따라 정성적 Perlas 점수가 부여됩니다.
Perlas 0 전정부는 두 위치 모두에서 액체가 없고, Perlas 1은 오른쪽 측와위 위치에서는 투명한 액체가 있지만 반좌위에서는 없으며, Perlas 2 점수는 두 위치 모두에서 식별 가능한 투명한 액체가 있습니다.
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등록 시부터 제왕절개 분만 직전까지.
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제왕절개 분만 중 산모의 요 중 케톤체 비교
기간: 등록부터 제왕절개 시술 직전까지
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수술 중, 요도 카테터는 표준 임상 치료의 일부로 삽입됩니다.
분만 전 이 카테터에서 소변 샘플을 채취하여 실험실로 보내 케톤 검사를 시행합니다.
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등록부터 제왕절개 시술 직전까지
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위전정 단면적 대 추정 위 용적
기간: 등록부터 제왕절개 분만 직전까지.
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'Sip Til Send' 과정 중 위의 전정부 횡단면적과 추정 위 용량의 평균 차이 비교
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등록부터 제왕절개 분만 직전까지.
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치료된 신생아 저혈당증 발생률
기간: 출생 직후
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신생아에서 치료된 저혈당증의 발생률 비교: 병원 퇴원 후, 치료된 저혈당증 증거에 대해 신생아 의무기록을 조사할 것입니다
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출생 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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