- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07407530
A 'Sip Til Send' kezelési protokollok összehasonlítása elektív császármetszés előtt, ágy melletti gyomri ultrahang segítségével
Az 'Sip Til Send' protokollok összehasonlítása választott császármetszés előtt ágy melletti gyomori ultrahanggal: randomizált vizsgálat a víz és a szénhidrátban gazdag ital összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat prospektív randomizált egyszeresen vak vizsgálat. Randomizáció a beavatkozásra, amely a "víz" csoport és a "szénhidrát" csoport lesz. A terhes nők nem vakíthatók a beavatkozáshoz, de az egészségügyi dolgozók és a kutatók vakok lesznek a beavatkozáshoz.
Ez a vizsgálat olyan klinikai gyakorlati protokollokat fogalmaz meg, amelyek már jelen vannak a Rotunda kórházban. A fokozott felépülés iránymutatásai elősegítik a szénhidrátos italok fogyasztását a kórházba érkezés előtt a műtétre. Ezt a protokollt felváltotta a 'Sip Til Send' bevezetése vízzel, azzal a céllal, hogy csökkentsék a kórházba érkezés utáni böjtölési időket, de mindkét gyakorlat betartása változó.
A vizsgálati beavatkozás a víz vagy egy szabványos, szénhidrátban gazdag ital biztosítása, amelyet a résztvevők vigasztalásra kortyolgathatnak, maximum óránként 1 csészével (170 ml), miközben a kórházban várnak egy elektív császármetszésre, amely neurális anesztézia alatt tervezett. A víz csoport a kontroll vagy szabványos gyakorlati csoportot képviseli, mivel ez összhangban van a jelenlegi kórházi politikával. A szénhidrát csoport a beavatkozási csoportot képviseli, és ugyanazokat a szénhidrátos italokat fogja használni, amelyek a fokozott felépüléshez elérhetők.
A jogosult résztvevőket, akik elektív császármetszésre vannak beírva, a műtét napján toborozza a kutatócsoport egy tagja. A megfontolás a kutatócsoport elérhetőségétől, több mint 1 óra várható böjtölési időtől és az európai böjtölési iránymutatások teljes betartásától függ a vizsgálatba lépéskor (6 óra szilárd ételekre és 2 óra folyadékokra). A toborzás után írásbeli beleegyezést szereznek, és egy 'böjtölési' gyomor ultrahangot végeznek szabványos módon a randomizáció előtt. Ha Perlas 2-es fokozatú antrumot találnak, azt feltételezzük, hogy teljes gyomrot jelent (>1,5 ml/kg), és a potenciális résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból. A további kockázatok enyhítése érdekében tanácsot kapnak a teljes böjtölésre, nem ajánlanak fel 'Sip Til Send'-et, és értesítik a klinikai ellátásukért felelős aneszteziológust. Minden olyan nőt, akinek nem lehet megfelelően megtekinteni a gyomor antrumát mindkét pozícióban, szintén eltávolítanak a vizsgálatból. Az összes többi résztvevőt ezután randomizálják a vizsgálatba.
A csoportbeosztás után a nők kapnak egy lemért kancsó vizet vagy szénhidrátos italt, egy 170 ml-es csészét és írásbeli utasításokat, amelyek szerint folyamatosan ihatnak vigasztalásra, legfeljebb óránként 1 csészével, valamint információt arról, hogyan töltsék újra, ha szükséges. A császármetszés előtt megmérik a maradék italt, hogy kiszámítsák a fogyasztott mennyiséget (feltételezve 1 mg/ml folyadéksűrűséget), és a résztvevők egy második gyomor ultrahang vizsgálaton esnek át közvetlenül a műtét előtt.
A normál klinikai ellátás ezután folytatódik, a csoportbeosztásnak nincs hatása a kapott ellátásra. A műtét során egy vizeletmintát gyűjtenek a katéterzacskóból írásbeli beleegyezés után, és elküldik a kórház laboratóriumába ketonok tesztelésére. Ez az eredmény a kezelő orvosok számára is elérhető lesz.
Körülbelül 24 órával a szülés után (+/- 4 óra), a nőket felkeresik egyetlen utókövetési látogatásra, ahol felkérjük őket, hogy töltse ki egy szülészet-specifikus felépülés minőségi pontszámot (ObsQoR-10). A kórházból való elbocsátás után az orvosi jegyzeteket átvizsgálják a perioperatív hányinger, hányás vagy aspiráció bizonyítékaiért, és a újszülött jegyzeteket is átvizsgálják a kezelt hipoglikémia bizonyítékaiért.
A gyomor ultrahang biztonságos, nem invazív vizsgálat, amely körülbelül 10 percet vesz igénybe. Egy görbe ultrahang szond elhelyezését foglalja magában a felső hason, miközben a résztvevő a hátán, majd a jobb oldalán fekszik. Az ágy fejrésze 45 fokra emelkedik a vizsgálat alatt a kényelem és az aortocavalis kompresszió megelőzése érdekében. Egy kvalitatív Perlas pontszámot adnak annak alapján, hogy tiszta folyadék látható-e az antrumban mindkét pozícióban. Egy Perlas 0 antrumnak nincs folyadéka egyik pozícióban sem, egy Perlas 1-nek tiszta folyadék van a jobb-oldali pozícióban, de nem félig fekvő helyzetben, és egy Perlas 2 pontszám azonosítható tiszta folyadékot mutat mindkét pozícióban. A gyomor antrum CSA-t vízszintes és függőleges mérőműszeres mérések bevításával számítják ki egy képletbe, hogy kiszámítsák egy ellipszis területét. Ezeket a gyomortérfogatok becslésére is használják az alábbi módszerrel, amelyet korábban érvényesítettek terhes nőkön:
GV (ml) = 0,18 x jobb-oldali CSA (mm2) + 0,11 x félig fekvő CSA (mm2) - 62,4
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Howle, Consultant anaesthesiologist
- Telefonszám: +353 0830851686
- E-mail: rhowle@rotunda.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D01 P5W9
- Toborzás
- Rotunda Hospital
-
-
Ireland/County Dublin
-
Dublin, Ireland/County Dublin, Írország, D01P5W9
- Még nincs toborzás
- Rotunda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Howle, Consultant anesthesiologist
- Telefonszám: +353 (01)8171700
- E-mail: rhowle@rotunda.ie
-
Kutatásvezető:
- Francesco Vernace, NCHD Anaesthesiologist
-
Kutatásvezető:
- Lida Santoro, NCHD Anaesthesiologist
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Mostafa, Fellow Anaesthesiologust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett császármetszés regionális érzéstelenítés mellett
- A nemzeti szabályzat szerint betartott 6 órás élelmiszer- és 2 órás tiszta folyadékböjt
- Jogosult a Sip Til Send programra
Kizáró kritériumok:
- Tervezett általános érzéstelenítés
- Sürgős vagy vészhelyzeti császármetszés
- Nem böjtöltek a felvétel időpontjában
- Nem lehetett megvizsgálni a gyomrot vagy Perlas 2 gyomor azonosításra került a felvételkor
- Elhízás, BMI >40
- Korábbi felső emésztőszervi vagy bariatrikus műtét
- Életkor <18 év
- Inzulinfüggő diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típus)
- Terhességi cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 'Sip Til Send' vízzel
A "víz" csoport, akik arra lesznek bátorítva, hogy maximum 1 csésze (170 ml) óránként kortyolgassanak, miközben a kórházban várakoznak egy neuraxialis anesztézia alatt tervezett elektív császármetszésre.
A víz csoport a kontroll vagy szokásos gyakorlatot képviseli, mivel ez összhangban van a jelenlegi kórházi politikával. |
a nők kapnak egy lemért vizeskancsót, amelyből a résztvevők óránként maximum 1 csésze (170 ml) mennyiségben kortyolhatnak a kényelem érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: 'Sip Til Send' szénhidrátban gazdag italokkal
a "szénhidrát" csoportot bátorítani fogják, hogy kortyolgassanak egy standardizált, szénhidrátban gazdag, ízesített tiszta szénhidrátos italt, a "Nutricia preOp"-ot.
|
a "szénhidrát" csoportot arra bátorítjuk, hogy egy szabványos, szénhidrátdús italt kortyoljon, óránként maximum 1 pohár (170 ml) mennyiségben, miközben a kórházban várakozik egy elektív császármetszésre, amely regionális érzéstelenítés alatt tervezett.
A császármetszés előtt a megmaradt italt lemérik, hogy kiszámítsák a elfogyasztott térfogatot (1 mg/ml folyadéksűrűséget feltételezve)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás Szülészeti Gyógyulási Minőség-10 (ObsQoR-10) pontszámok
Időkeret: A felvételtől a szülés után körülbelül 24 óráig (+/- 4 óra).
|
Hasonlítsa össze a 24 órás gyógyulási minőségi pontszámokat: A szülés után körülbelül 24 órával (+/- 4 óra) a nőket felkeresik egyetlen utókövetési látogatásra, ahol felkérjük őket, hogy töltsenek ki egy szülészeti gyógyulási minőségi pontszámot (ObsQoR-10). Ez egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb szám jobb gyógyulási minőséget jelöl.
|
A felvételtől a szülés után körülbelül 24 óráig (+/- 4 óra).
|
|
Gyomorkürt keresztmetszeti területe
Időkeret: A beiratkozástól a császármetszésük előtti pillanatig.
|
Hasonlítsa össze a gyomor antromjának CSA értékét közvetlenül a császármetszés előtt: 'éhgyomri' gyomorultrahang vizsgálatot végeznek szabványosított módon a randomizálás előtt, a császármetszés előtt a résztvevők egy második gyomorultrahang vizsgálaton esnek át közvetlenül a műtét előtt.
|
A beiratkozástól a császármetszésük előtti pillanatig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült maradék gyomortérfogat a CD előtt
Időkeret: A felvételtől kezdve a császármetszésük előtti pillanatig.
|
Hasonlítsa össze a császármetszés előtti becsült maradvány gyomortartalmakat: A gyomorantrum keresztmetszeti területét (CSA) egy ellipszis területének kiszámítására szolgáló képletbe bevitt vízszintes és függőleges mérőműszeres mérések segítségével számítják ki. Ezeket a becsült gyomortartalom meghatározására is felhasználják az alábbi módszerrel, amelyet korábban a terhesség végi várandós nőknél érvényesítettek: GV (mL) = 0,18 x jobb-oldali CSA (mm2) + 0,11 x félfekvő CSA (mm2) - 62,4 |
A felvételtől kezdve a császármetszésük előtti pillanatig.
|
|
A teljes gyomor előfordulási gyakorisága kvantitatív ultrahangmérésekkel értékelve
Időkeret: A felvételtől kezdve egészen a császármetszésük előtti pillanatig.
|
Az 1,5 ml/kg-nál nagyobb becsült maradék gyomortérfogat előfordulásának összehasonlítása
|
A felvételtől kezdve egészen a császármetszésük előtti pillanatig.
|
|
Kvalitatív ultrahang vezérelt teljes gyomor előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a császármetszésük előtti pillanatig.
|
Hasonlítsa össze a Perlas 2 pontszámok előfordulását: A Perlas pontszám minőségi értékelése annak alapján történik, hogy a két helyzetben tiszta folyadék látható-e az antrumban.
A Perlas 0 antrum esetében egyik helyzetben sincs folyadék, a Perlas 1 esetében tiszta folyadék van a jobb-oldali helyzetben, de nem a félfekvő helyzetben, míg a Perlas 2 pontszám esetében mindkét helyzetben azonosítható tiszta folyadék van.
|
A beiratkozástól a császármetszésük előtti pillanatig.
|
|
Összehasonlítani a maternális vizelet-ketonokat császármetszés alatt
Időkeret: A beiratkozástól kezdve egészen a császármetszésük előtti pillanatig.
|
A műtét során a vizeletkatéter behelyezése a szokásos klinikai ellátás részeként történik.
Ebből szükség esetén vizeletmintát gyűjtenek a szülés előtt, és laboratóriumba küldik a ketonok kimutatására.
|
A beiratkozástól kezdve egészen a császármetszésük előtti pillanatig.
|
|
Gyomormélyedés keresztszakasz területe a becsült gyomortartalomhoz viszonyítva
Időkeret: A regisztrációtól a császármetszésük előtti pillanatig.
|
Összehasonlítva a 'Sip Til Send' folyamán a gyomor antrum CSA és a becsült gyomortérfogat átlagos különbségét
|
A regisztrációtól a császármetszésük előtti pillanatig.
|
|
Kezelt újszülöttkori hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Azonnal a születés után
|
Hasonlítsa össze a kezelt hipoglikémia incidenciáját az újszülöttekben: a kórházból történő elbocsátást követően a neonatológiai orvosi feljegyzéseket megvizsgálják a kezelt hipoglikémia bizonyítékai szempontjából
|
Azonnal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC2025-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .