Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 'Sip Til Send' kezelési protokollok összehasonlítása elektív császármetszés előtt, ágy melletti gyomri ultrahang segítségével

2026. február 9. frissítette: Ryan Howle, The Rotunda Hospital

Az 'Sip Til Send' protokollok összehasonlítása választott császármetszés előtt ágy melletti gyomori ultrahanggal: randomizált vizsgálat a víz és a szénhidrátban gazdag ital összehasonlítására

A 'Sip Til Send' egy liberális ivási politika, amely helyettesíti a császármetszés előtti böjtölést, ami azt jelenti, hogy a kórházban várakozó nők szabadon ihatnak kortyokban vizet, amíg a szülész osztályról el nem hívják őket a szülésre. A tanulmányok kimutatták, hogy a 'Sip Til Send' biztonságos és javítja a műtét körüli élményt. Ettől függetlenül a szénhidrátban gazdag italok fogyasztását meghatározott időközönként a műtét előtt a nemzetközi irányelvek is ajánlják, mint a műtét utáni gyógyulást elősegítő ellátási csomag részét, és a tanulmányok azt mutatják, hogy a szénhidrátos italok jelentősen csökkentik az éhségérzetet a császármetszés előtt. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy ezt a két beavatkozást kombinálja és összehasonlítsa a víz kortyolgatásának hatásait a szénhidrátos italok kortyolgatásával szemben a császármetszésre való várakozás közben, valamint megvizsgálja a gyomor tartalmát a szülés előtt, hogy biztosítsa a gyakorlat biztonságosságát, és megvizsgálja, hogy a nők hogyan értékelik a gyógyulásuk minőségét, hogy lássák, melyik gyakorlatot részesítik előnyben. A Rotunda Kórházban császármetszésre váró, gerincvelői érzéstelenítéssel műtétre készülő nőket toborzunk, és csak azokat fogjuk bevonni, akik teljesen böjtöltek érkezésükkor és a jelenlegi 'Sip Til Send' politika keretében részt vehetnének. Ezután két csoport egyikébe kerülnek: a "víz" csoportba, akiket a műtétre való várakozás közben a víz kortyolgatására ösztönzünk, és a "szénhidrát" csoportba, akiket egy szabványos, szénhidrátban gazdag ital kortyolgatására ösztönzünk. Egy ágy melletti ultrahang készülék segítségével képet készítünk a gyomról és becsüljük a folyadék tartalmának térfogatát két alkalommal: először a vizsgálatba való bevonás után, teljes böjtölés mellett és a 'Sip Til Send' megkezdése előtt, másodszor közvetlenül a műtét előtt. A folyadékbevitelt szorosan figyelemmel kísérjük, és minden résztvevőt megkérünk, hogy a szülés utáni napon töltsön ki egy rövid kérdőívet, amelyben a gyógyulásuk különböző aspektusait kell értékelniük. A résztvevők és újszülöttjeik nem esnek át további invazív vizsgálatokon a vizsgálat keretében. A résztvevők és újszülöttjeik nem esnek át további invazív vizsgálatokon a vizsgálat keretében, de hozzájárulást kérünk a nők vizeletének ketonokra való teszteléséhez (amelyet a műtét során a katéterzacskóból gyűjtenek). A beteglapokat a távozás után is átnézzük, hogy azonosítsuk a káros kimeneteleket, például a műtét alatti hányinger vagy hányást, valamint az újszülött alacsony vércukorszintjét. A vizsgálat körülbelül 3-6 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat prospektív randomizált egyszeresen vak vizsgálat. Randomizáció a beavatkozásra, amely a "víz" csoport és a "szénhidrát" csoport lesz. A terhes nők nem vakíthatók a beavatkozáshoz, de az egészségügyi dolgozók és a kutatók vakok lesznek a beavatkozáshoz.

Ez a vizsgálat olyan klinikai gyakorlati protokollokat fogalmaz meg, amelyek már jelen vannak a Rotunda kórházban. A fokozott felépülés iránymutatásai elősegítik a szénhidrátos italok fogyasztását a kórházba érkezés előtt a műtétre. Ezt a protokollt felváltotta a 'Sip Til Send' bevezetése vízzel, azzal a céllal, hogy csökkentsék a kórházba érkezés utáni böjtölési időket, de mindkét gyakorlat betartása változó.

A vizsgálati beavatkozás a víz vagy egy szabványos, szénhidrátban gazdag ital biztosítása, amelyet a résztvevők vigasztalásra kortyolgathatnak, maximum óránként 1 csészével (170 ml), miközben a kórházban várnak egy elektív császármetszésre, amely neurális anesztézia alatt tervezett. A víz csoport a kontroll vagy szabványos gyakorlati csoportot képviseli, mivel ez összhangban van a jelenlegi kórházi politikával. A szénhidrát csoport a beavatkozási csoportot képviseli, és ugyanazokat a szénhidrátos italokat fogja használni, amelyek a fokozott felépüléshez elérhetők.

A jogosult résztvevőket, akik elektív császármetszésre vannak beírva, a műtét napján toborozza a kutatócsoport egy tagja. A megfontolás a kutatócsoport elérhetőségétől, több mint 1 óra várható böjtölési időtől és az európai böjtölési iránymutatások teljes betartásától függ a vizsgálatba lépéskor (6 óra szilárd ételekre és 2 óra folyadékokra). A toborzás után írásbeli beleegyezést szereznek, és egy 'böjtölési' gyomor ultrahangot végeznek szabványos módon a randomizáció előtt. Ha Perlas 2-es fokozatú antrumot találnak, azt feltételezzük, hogy teljes gyomrot jelent (>1,5 ml/kg), és a potenciális résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból. A további kockázatok enyhítése érdekében tanácsot kapnak a teljes böjtölésre, nem ajánlanak fel 'Sip Til Send'-et, és értesítik a klinikai ellátásukért felelős aneszteziológust. Minden olyan nőt, akinek nem lehet megfelelően megtekinteni a gyomor antrumát mindkét pozícióban, szintén eltávolítanak a vizsgálatból. Az összes többi résztvevőt ezután randomizálják a vizsgálatba.

A csoportbeosztás után a nők kapnak egy lemért kancsó vizet vagy szénhidrátos italt, egy 170 ml-es csészét és írásbeli utasításokat, amelyek szerint folyamatosan ihatnak vigasztalásra, legfeljebb óránként 1 csészével, valamint információt arról, hogyan töltsék újra, ha szükséges. A császármetszés előtt megmérik a maradék italt, hogy kiszámítsák a fogyasztott mennyiséget (feltételezve 1 mg/ml folyadéksűrűséget), és a résztvevők egy második gyomor ultrahang vizsgálaton esnek át közvetlenül a műtét előtt.

A normál klinikai ellátás ezután folytatódik, a csoportbeosztásnak nincs hatása a kapott ellátásra. A műtét során egy vizeletmintát gyűjtenek a katéterzacskóból írásbeli beleegyezés után, és elküldik a kórház laboratóriumába ketonok tesztelésére. Ez az eredmény a kezelő orvosok számára is elérhető lesz.

Körülbelül 24 órával a szülés után (+/- 4 óra), a nőket felkeresik egyetlen utókövetési látogatásra, ahol felkérjük őket, hogy töltse ki egy szülészet-specifikus felépülés minőségi pontszámot (ObsQoR-10). A kórházból való elbocsátás után az orvosi jegyzeteket átvizsgálják a perioperatív hányinger, hányás vagy aspiráció bizonyítékaiért, és a újszülött jegyzeteket is átvizsgálják a kezelt hipoglikémia bizonyítékaiért.

A gyomor ultrahang biztonságos, nem invazív vizsgálat, amely körülbelül 10 percet vesz igénybe. Egy görbe ultrahang szond elhelyezését foglalja magában a felső hason, miközben a résztvevő a hátán, majd a jobb oldalán fekszik. Az ágy fejrésze 45 fokra emelkedik a vizsgálat alatt a kényelem és az aortocavalis kompresszió megelőzése érdekében. Egy kvalitatív Perlas pontszámot adnak annak alapján, hogy tiszta folyadék látható-e az antrumban mindkét pozícióban. Egy Perlas 0 antrumnak nincs folyadéka egyik pozícióban sem, egy Perlas 1-nek tiszta folyadék van a jobb-oldali pozícióban, de nem félig fekvő helyzetben, és egy Perlas 2 pontszám azonosítható tiszta folyadékot mutat mindkét pozícióban. A gyomor antrum CSA-t vízszintes és függőleges mérőműszeres mérések bevításával számítják ki egy képletbe, hogy kiszámítsák egy ellipszis területét. Ezeket a gyomortérfogatok becslésére is használják az alábbi módszerrel, amelyet korábban érvényesítettek terhes nőkön:

GV (ml) = 0,18 x jobb-oldali CSA (mm2) + 0,11 x félig fekvő CSA (mm2) - 62,4

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ryan Howle, Consultant anaesthesiologist
  • Telefonszám: +353 0830851686
  • E-mail: rhowle@rotunda.ie

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, D01 P5W9
        • Toborzás
        • Rotunda Hospital
    • Ireland/County Dublin
      • Dublin, Ireland/County Dublin, Írország, D01P5W9
        • Még nincs toborzás
        • Rotunda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryan Howle, Consultant anesthesiologist
          • Telefonszám: +353 (01)8171700
          • E-mail: rhowle@rotunda.ie
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Vernace, NCHD Anaesthesiologist
        • Kutatásvezető:
          • Lida Santoro, NCHD Anaesthesiologist
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Mostafa, Fellow Anaesthesiologust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett császármetszés regionális érzéstelenítés mellett
  • A nemzeti szabályzat szerint betartott 6 órás élelmiszer- és 2 órás tiszta folyadékböjt
  • Jogosult a Sip Til Send programra

Kizáró kritériumok:

  • Tervezett általános érzéstelenítés
  • Sürgős vagy vészhelyzeti császármetszés
  • Nem böjtöltek a felvétel időpontjában
  • Nem lehetett megvizsgálni a gyomrot vagy Perlas 2 gyomor azonosításra került a felvételkor
  • Elhízás, BMI >40
  • Korábbi felső emésztőszervi vagy bariatrikus műtét
  • Életkor <18 év
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típus)
  • Terhességi cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 'Sip Til Send' vízzel
A "víz" csoport, akik arra lesznek bátorítva, hogy maximum 1 csésze (170 ml) óránként kortyolgassanak, miközben a kórházban várakoznak egy neuraxialis anesztézia alatt tervezett elektív császármetszésre.
A víz csoport a kontroll vagy szokásos gyakorlatot képviseli, mivel ez összhangban van a jelenlegi kórházi politikával.
a nők kapnak egy lemért vizeskancsót, amelyből a résztvevők óránként maximum 1 csésze (170 ml) mennyiségben kortyolhatnak a kényelem érdekében
Aktív összehasonlító: 'Sip Til Send' szénhidrátban gazdag italokkal
a "szénhidrát" csoportot bátorítani fogják, hogy kortyolgassanak egy standardizált, szénhidrátban gazdag, ízesített tiszta szénhidrátos italt, a "Nutricia preOp"-ot.
a "szénhidrát" csoportot arra bátorítjuk, hogy egy szabványos, szénhidrátdús italt kortyoljon, óránként maximum 1 pohár (170 ml) mennyiségben, miközben a kórházban várakozik egy elektív császármetszésre, amely regionális érzéstelenítés alatt tervezett. A császármetszés előtt a megmaradt italt lemérik, hogy kiszámítsák a elfogyasztott térfogatot (1 mg/ml folyadéksűrűséget feltételezve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás Szülészeti Gyógyulási Minőség-10 (ObsQoR-10) pontszámok
Időkeret: A felvételtől a szülés után körülbelül 24 óráig (+/- 4 óra).
Hasonlítsa össze a 24 órás gyógyulási minőségi pontszámokat: A szülés után körülbelül 24 órával (+/- 4 óra) a nőket felkeresik egyetlen utókövetési látogatásra, ahol felkérjük őket, hogy töltsenek ki egy szülészeti gyógyulási minőségi pontszámot (ObsQoR-10). Ez egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb szám jobb gyógyulási minőséget jelöl.
A felvételtől a szülés után körülbelül 24 óráig (+/- 4 óra).
Gyomorkürt keresztmetszeti területe
Időkeret: A beiratkozástól a császármetszésük előtti pillanatig.
Hasonlítsa össze a gyomor antromjának CSA értékét közvetlenül a császármetszés előtt: 'éhgyomri' gyomorultrahang vizsgálatot végeznek szabványosított módon a randomizálás előtt, a császármetszés előtt a résztvevők egy második gyomorultrahang vizsgálaton esnek át közvetlenül a műtét előtt.
A beiratkozástól a császármetszésük előtti pillanatig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült maradék gyomortérfogat a CD előtt
Időkeret: A felvételtől kezdve a császármetszésük előtti pillanatig.

Hasonlítsa össze a császármetszés előtti becsült maradvány gyomortartalmakat: A gyomorantrum keresztmetszeti területét (CSA) egy ellipszis területének kiszámítására szolgáló képletbe bevitt vízszintes és függőleges mérőműszeres mérések segítségével számítják ki. Ezeket a becsült gyomortartalom meghatározására is felhasználják az alábbi módszerrel, amelyet korábban a terhesség végi várandós nőknél érvényesítettek:

GV (mL) = 0,18 x jobb-oldali CSA (mm2) + 0,11 x félfekvő CSA (mm2) - 62,4

A felvételtől kezdve a császármetszésük előtti pillanatig.
A teljes gyomor előfordulási gyakorisága kvantitatív ultrahangmérésekkel értékelve
Időkeret: A felvételtől kezdve egészen a császármetszésük előtti pillanatig.
Az 1,5 ml/kg-nál nagyobb becsült maradék gyomortérfogat előfordulásának összehasonlítása
A felvételtől kezdve egészen a császármetszésük előtti pillanatig.
Kvalitatív ultrahang vezérelt teljes gyomor előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a császármetszésük előtti pillanatig.
Hasonlítsa össze a Perlas 2 pontszámok előfordulását: A Perlas pontszám minőségi értékelése annak alapján történik, hogy a két helyzetben tiszta folyadék látható-e az antrumban. A Perlas 0 antrum esetében egyik helyzetben sincs folyadék, a Perlas 1 esetében tiszta folyadék van a jobb-oldali helyzetben, de nem a félfekvő helyzetben, míg a Perlas 2 pontszám esetében mindkét helyzetben azonosítható tiszta folyadék van.
A beiratkozástól a császármetszésük előtti pillanatig.
Összehasonlítani a maternális vizelet-ketonokat császármetszés alatt
Időkeret: A beiratkozástól kezdve egészen a császármetszésük előtti pillanatig.
A műtét során a vizeletkatéter behelyezése a szokásos klinikai ellátás részeként történik. Ebből szükség esetén vizeletmintát gyűjtenek a szülés előtt, és laboratóriumba küldik a ketonok kimutatására.
A beiratkozástól kezdve egészen a császármetszésük előtti pillanatig.
Gyomormélyedés keresztszakasz területe a becsült gyomortartalomhoz viszonyítva
Időkeret: A regisztrációtól a császármetszésük előtti pillanatig.
Összehasonlítva a 'Sip Til Send' folyamán a gyomor antrum CSA és a becsült gyomortérfogat átlagos különbségét
A regisztrációtól a császármetszésük előtti pillanatig.
Kezelt újszülöttkori hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Azonnal a születés után
Hasonlítsa össze a kezelt hipoglikémia incidenciáját az újszülöttekben: a kórházból történő elbocsátást követően a neonatológiai orvosi feljegyzéseket megvizsgálják a kezelt hipoglikémia bizonyítékai szempontjából
Azonnal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC2025-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel