健康な韓国人およびコーカサス人成人男性におけるSRN001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

選定基準：

1. スクリーニング時に19歳から60歳までの健康な韓国人またはコーカサス系男性ボランティア。

2. スクリーニング時に体重が50.0 kg以上で、体格指数（BMI）が18.5 kg/m²から29.9 kg/m²の範囲内にある者。
   体格指数（BMI, kg/m²）= 体重（kg）/ {身長（m）}²

3. スクリーニング結果において血清アンフィレグリン濃度が100 pg/mL以上の者。
4. 本臨床試験について十分な説明を受け、十分に理解した上で自発的に参加に同意し、参加を決意し、注意事項を遵守することに書面で同意した者。

除外基準：

1. 肝胆道系（重度肝不全、ウイルス性肝炎など）、腎臓（重度腎不全など）、神経系、免疫系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液・腫瘍系、心血管系（心不全、トルサード・ド・ポアントなど）、泌尿器系、精神系（気分障害、強迫性障害など）、または性機能障害に関する臨床的に重要な疾患の既往歴または現病歴を有する者。
2. RNA医薬品またはその他の医薬品（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症の既往歴、または臨床的に重要な過敏反応（アトピー、喘息など）の既往歴を有する者。
3. 血清検査結果（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、梅毒検査）が陽性であった者。
4. 薬物乱用の既往歴、または乱用薬物尿スクリーニング検査で陽性であった者。

5. 少なくとも3分間安静にした後、座位でスクリーニングを受けた者。
   測定されたバイタルサインにおいて以下の値を示した者：

   • 収縮期血圧 < 80 mmHg または ≥ 140 mmHg
   • 拡張期血圧 < 45 mmHg または ≥ 90 mmHg
   • 脈拍 < 45 bpm または > 100 bpm
   • 体温 < 35.5 ℃ または > 37.7 ℃

6. スクリーニング検査中の心電図（12誘導心電図）において、以下の値または臨床的に重要な異常なリズム所見を示した者：
   - QTcF > 450 msec

7. スクリーニング検査中の臨床検査（追加検査を含む）において、以下の結果の1つ以上を示した者：

   • AST（SGOT）またはALT（SGPT）> 60 IU/L
   • 推定糸球体濾過量（CKD-EPI式）< 60 mL/min/1.73 m²
8. 試験薬の予定された初回投与の2週間以内に処方薬または漢方薬を服用した者、または1週間以内に市販薬、肝機能補助食品を含む健康機能食品、またはビタミン製剤を服用した者（ただし、試験責任医師の判断により、他の条件が適切であれば被験者として選択される場合がある）、またはそのような薬剤を服用することが予想される者。
9. 試験薬の予定された初回投与の1か月以内に、バルビツール酸誘導体などの薬物代謝酵素誘導薬またはクラリスロマイシンなどの薬物代謝阻害薬を服用した者。
10. 試験薬の予定された初回投与の6か月以内に、他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、試験薬を投与された者。
11. 試験薬の予定された初回投与の2か月以内に全血献血をした者、または試験薬の予定された初回投与の1か月以内に成分献血をした者、または輸血を受けた者。
12. 喫煙者（ただし、試験薬の予定された初回投与の3か月前に禁煙した者は被験者として選択される場合がある）、または臨床試験終了まで禁煙できない者。
13. 持続的にアルコールを摂取している者（21単位/週、1単位 = 純アルコール10 g）、または試験薬の予定された初回投与の3日前から臨床試験終了までアルコールを禁じることができない者。
14. 持続的に過剰なカフェインを摂取している者（5単位/日以上、1単位 = カフェイン80 mg）、または試験薬の予定された初回投与の3日前から臨床試験終了まで、カフェイン含有食品・飲料（コーヒー、茶（紅茶、緑茶など）、炭酸飲料、コーヒー飲料、コーヒー牛乳、滋養強壮飲料、エナジードリンクなど）の摂取を禁じることができない者。
15. 試験薬の予定された初回投与の3日前から臨床試験終了まで、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツ含有食品の摂取を禁じることができない者。
16. 通常とは異なる食習慣（例：1日あたり1 L以上のグレープフルーツジュースを摂取するなど）を有する者、または入院期間中に臨床試験センターが提供する標準化された食事を摂取できない者。

17. 試験薬の予定された初回投与の3日前から臨床試験終了まで、自身のコンドームを使用する者。
    高度に効果的と見なされる避妊方法に同意しない妊娠可能な女性（配偶者またはパートナー）。
    [高度に効果的と見なされる避妊方法]

18. 試験薬の予定された初回投与の3日前から臨床試験終了まで、精子提供を控えることに同意しない者。
19. 上記以外の理由により、試験責任医師が臨床試験参加に不適当と判断した者。