Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SRN001 in maschi adulti sani coreani e caucasici

Criteri di inclusione:

1. Volontari maschi sani di etnia coreana o caucasica di età compresa tra 19 e 60 anni al momento dello screening.

2. Coloro che pesavano 50,0 kg o più al momento dello screening e avevano un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m² e 29,9 kg/m².

   Indice di massa corporea (BMI, kg/m²) = peso (kg) / {altezza (m)}²

3. Coloro i cui risultati dello screening mostravano una concentrazione sierica di anfiregulina pari o superiore a 100 pg/mL.
4. Coloro che hanno acconsentito volontariamente a partecipare a questo studio clinico dopo aver ricevuto una spiegazione completa e aver compreso appieno lo studio. Coloro che hanno deciso di partecipare e hanno fornito il consenso scritto a rispettare le precauzioni.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno o hanno una storia di malattie clinicamente significative del sistema epatobiliare (insufficienza epatica grave, epatite virale, ecc.), rene (insufficienza renale grave, ecc.), sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema ematologico/oncologico, sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca, torsione di punta, ecc.), sistema urinario, sistema psichiatrico (disturbo dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.) o disfunzione sessuale.
2. Coloro con una storia di ipersensibilità a farmaci RNA o altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o una storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative (atopia, asma, ecc.).
3. Coloro con un risultato positivo al test sierologico (test per l'epatite B, test per l'epatite C, test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test per la sifilide).
4. Coloro con una storia di abuso di sostanze o un test di screening delle urine positivo per droghe d'abuso.

5. Coloro che sono stati sottoposti a screening in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 3 minuti. Coloro che hanno mostrato i seguenti valori nei segni vitali misurati:

   • Pressione sistolica < 80 mmHg o ≥ 140 mmHg
   • Pressione diastolica < 45 mmHg o ≥ 90 mmHg
   • Polso < 45 bpm o > 100 bpm
   • Temperatura corporea < 35,5 °C o > 37,7 °C

6. Coloro che hanno mostrato i seguenti valori o riscontri di ritmo anormali clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni) durante il test di screening:

   - QTcF > 450 msec

7. Coloro che hanno mostrato uno o più dei seguenti risultati nei test di laboratorio clinico durante il test di screening, inclusi test aggiuntivi:

   • AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 60 IU/L
   • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (equazione CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m²
8. Coloro che hanno assunto farmaci con prescrizione o medicinali a base di erbe entro due settimane prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio, o hanno assunto farmaci da banco, alimenti funzionali per la salute inclusi integratori per la funzionalità epatica o preparati vitaminici entro una settimana (tuttavia, a discrezione dello sperimentatore, i soggetti possono essere selezionati se altre condizioni sono appropriate) o si prevede che assumano tali farmaci.
9. Coloro che hanno assunto induttori degli enzimi metabolizzanti i farmaci come i barbiturici o inibitori del metabolismo dei farmaci come la claritromicina entro un mese prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio.
10. Coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico (inclusi studi di bioequivalenza) e hanno ricevuto il farmaco in studio entro sei mesi prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio.
11. Coloro che hanno donato sangue intero entro due mesi prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio, o hanno donato componenti del sangue entro un mese prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio, o hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
12. Fumatori (tuttavia, i soggetti possono essere selezionati se hanno smesso di fumare tre mesi prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio) o coloro che non sono in grado di smettere di fumare fino al completamento dello studio clinico.
13. Coloro che hanno consumato alcol in modo continuativo (21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o non possono astenersi dall'alcol da 3 giorni prima della prima dose programmata del farmaco in studio fino alla fine dello studio clinico.
14. Coloro che hanno consumato caffeina in eccesso in modo continuativo (più di 5 unità/giorno, 1 unità = 80 mg di caffeina) o non possono astenersi dal consumo di alimenti e bevande contenenti caffeina (caffè, tè (tè nero, tè verde, ecc.), bevande gassate, bevande al caffè, latte al caffè, bevande toniche, energy drink, ecc.) da 3 giorni prima della prima dose programmata del farmaco in studio fino alla fine dello studio clinico.
15. Coloro che non possono astenersi dal consumo di pompelmo, succo di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo da 3 giorni prima della prima dose programmata del farmaco in studio fino alla fine dello studio clinico.
16. Coloro che hanno abitudini alimentari insolite (ad esempio, consumano più di 1 L di succo di pompelmo al giorno) o non possono consumare la dieta standardizzata fornita dal centro di studio clinico durante il loro ricovero.

17. Coloro che utilizzano i propri preservativi da 3 giorni prima della prima dose programmata del farmaco in studio fino alla fine dello studio clinico. Donne in età fertile (coniuge o partner) che non acconsentono a un metodo contraccettivo considerato altamente efficace.

    [Metodi contraccettivi considerati altamente efficaci]

18. Coloro che non acconsentono ad astenersi dalla donazione di sperma da 3 giorni prima della prima dose programmata del farmaco in studio fino alla fine dello studio clinico.
19. Coloro che lo sperimentatore ritiene non idonei alla partecipazione allo studio clinico per motivi diversi da quelli sopra elencati.