Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for SRN001 hos raske koreanske og kaukasiske voksne mænd

Inklusionskriterier:

1. Sunde koreanske eller kaukasiske mandlige frivillige i alderen 19 til 60 år på tidspunktet for screening.

2. Personer, der vejede 50,0 kg eller mere på tidspunktet for screening og havde en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 29,9 kg/m2.

   Kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) = vægt (kg) / {højde (m)}²

3. Personer, hvis screeningsresultater viste en serum-amfiregulinkoncentration på 100 pg/mL eller højere.
4. Personer, der frivilligt har givet samtykke til at deltage i denne kliniske forsøg efter at have modtaget en grundig forklaring og fuldt forstået forsøget. Personer, der har besluttet at deltage og har givet skriftligt samtykke til at overholde forholdsreglerne.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med eller med historie for klinisk signifikante sygdomme i hepatobiliærsystemet (svær leversvigt, viral hepatitis osv.), nyrer (svær nyresvigt osv.), nervesystemet, immunsystemet, respirationssystemet, fordøjelsessystemet, endokrine system, hæmatologisk/onkologisk system, kardiovaskulært system (hjertesvigt, torsades de pointes osv.), urinvejssystemet, psykiatrisk system (humørsygdom, tvangstanker osv.) eller seksuel dysfunktion.
2. Personer med historie for overfølsomhed over for RNA-lægemidler eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie for klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner (atopi, astma osv.).
3. Personer med positivt serumtestresultat (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV)-test, syfilistest).
4. Personer med historie for stofmisbrug eller positiv urinstofscreening for misbrugsstoffer.

5. Personer, der blev screenet i siddeposition efter hvile i mindst 3 minutter. Personer, der udviste følgende værdier i målte vitale tegn:

   • Systolisk blodtryk < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg
   • Diastolisk blodtryk < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg
   • Puls < 45 bpm eller > 100 bpm
   • Kropstemperatur < 35,5 °C eller > 37,7 °C

6. Personer, der udviste følgende værdier eller klinisk signifikante unormale rytmefund på elektrokardiogrammet (12-leds EKG) under screeningstesten:

   -QTcF > 450 ms

7. Personer, der udviste et eller flere af følgende resultater i kliniske laboratorieprøver under screeningstesten, inklusive yderligere tests:

   • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 60 IE/L
   • Estimerede glomerulære filtrationshastighed (CKD-EPI-ligning) < 60 mL/min/1,73 m²
8. Personer, der har indtaget ethvert receptpligtigt lægemiddel eller urtemedicin inden for to uger før planlagt første administration af forsøgslægemidlet, eller har indtaget ethvert håndkøbslægemiddel, sundhedsfunktionelle fødevarer inklusive leverfunktionstilskud eller vitaminpræparater inden for en uge (dog kan forsøgspersoner efter forsøgslederens skøn udvælges som forsøgspersoner, hvis andre betingelser er passende) eller forventes at indtage sådanne lægemidler.
9. Personer, der har indtaget stofskiftende enzymer som barbiturater eller stofskiftehæmmere som clarithromycin inden for en måned før planlagt første administration af forsøgslægemidlet.
10. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensforsøg) og har modtaget forsøgslægemidlet inden for seks måneder før planlagt første administration af forsøgslægemidlet.
11. Personer, der har doneret fuldblod inden for to måneder før planlagt første administration af forsøgslægemidlet, eller har doneret blodkomponenter inden for en måned før planlagt første administration af forsøgslægemidlet, eller har modtaget blodtransfusion.
12. Rygere (dog kan forsøgspersoner udvælges som forsøgspersoner, hvis de holder op med at ryge tre måneder før planlagt første administration af forsøgslægemidlet) eller personer, der ikke kan holde op med at ryge indtil afslutningen af det kliniske forsøg.
13. Personer, der har indtaget alkohol kontinuerligt (21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ikke kan afholde sig fra alkohol fra 3 dage før planlagt første dosis af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af det kliniske forsøg.
14. Personer, der har indtaget overdreven koffein kontinuerligt (mere end 5 enheder/dag, 1 enhed = 80 mg koffein) eller ikke kan afholde sig fra at indtage koffeinholdige fødevarer og drikkevarer (kaffe, te (sort te, grøn te osv.), kulsyreholdige drikkevarer, kaffedrikke, kaffemælk, tonikdrikke, energidrikke osv.) fra 3 dage før planlagt første dosis af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af det kliniske forsøg.
15. Personer, der ikke kan afholde sig fra at indtage grapefrugt (grapefrugt), grapefrugtjuice eller grapefrugtindholdende fødevarer fra 3 dage før planlagt første dosis af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af det kliniske forsøg.
16. Personer med usædvanlige spisevaner (f.eks. indtager mere end 1 L grapefrugtjuice pr. dag) eller ikke kan indtage den standardiserede kost, der leveres af det kliniske forsøgscenter under deres indlæggelse.

17. Personer, der bruger deres egne kondomer fra 3 dage før planlagt første dosis af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af det kliniske forsøg. Kvinder i den fødedygtige alder (ægtefælle eller partner), der ikke samtykker til en præventionsmetode anset for højeffektiv.

    [Præventionsmetoder anset for højeffektive]

18. Personer, der ikke samtykker til at afholde sig fra at donere sæd fra 3 dage før planlagt første dosis af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af det kliniske forsøg.
19. Personer, som forsøgslederen vurderer er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg af andre årsager end de ovenfor nævnte.