건강한 한국인 및 백인 성인 남성에서 SRN001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 선별 시점에서 19세에서 60세 사이의 건강한 한국인 또는 백인 남성 지원자.

2. 선별 시점에서 체중이 50.0 kg 이상이었으며 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m2에서 29.9 kg/m2 사이인 자.

   체질량지수(BMI, kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}²

3. 선별 결과 혈청 암피레굴린 농도가 100 pg/mL 이상으로 나타난 자.
4. 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 동의한 자. 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자.

제외 기준:

1. 간담도계(중증 간부전, 바이러스성 간염 등), 신장(중증 신부전 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화계, 내분비계, 혈액종양계, 심혈관계(심부전, 토르사드 드 푸앵트 등), 비뇨기계, 정신계(기분장애, 강박장애 등) 또는 성기능장애의 임상적으로 유의한 질병을 현재 앓고 있거나 과거력이 있는 자.
2. RNA 약물 또는 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응 과거력이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응(아토피, 천식 등)의 과거력이 있는 자.
3. 혈청 검사 결과(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사, 매독 검사)가 양성인 자.
4. 약물 남용 과거력이 있거나 약물 남용에 대한 소변 약물 선별 검사 결과가 양성인 자.

5. 적어도 3분간 휴식 후 앉은 자세로 선별된 자. 측정된 활력 징후에서 다음 값을 보인 자:

   • 수축기 혈압 < 80 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg
   • 이완기 혈압 < 45 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg
   • 맥박 < 45 bpm 또는 > 100 bpm
   • 체온 < 35.5 ℃ 또는 > 37.7 ℃

6. 선별 검사 중 심전도(12-유도 ECG)에서 다음 값 또는 임상적으로 유의한 이상 리듬 소견을 보인 자:

   -QTcF > 450 msec

7. 선별 검사 중 임상 검사실 검사(추가 검사 포함)에서 다음 결과 중 하나 이상을 보인 자:

   • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 60 IU/L
   • 추정 사구체여과율(CKD-EPI 공식) < 60 mL/min/1.73 m²
8. 시험약의 예정된 첫 투여 2주 전까지 처방약 또는 한약을 복용했거나, 예정된 첫 투여 1주 전까지 일반의약품, 간 기능 보조제를 포함한 건강기능식품 또는 비타민제를 복용한 자(단, 연구자의 판단에 따라 다른 조건이 적절한 경우 대상자로 선정될 수 있음) 또는 그러한 약물을 복용할 것으로 예상되는 자.
9. 시험약의 예정된 첫 투여 1개월 전까지 바르비투르산염과 같은 약물대사효소 유도제 또는 클라리스로마이신과 같은 약물대사 억제제를 복용한 자.
10. 시험약의 예정된 첫 투여 6개월 전까지 다른 임상시험(생물학적동등성시험 포함)에 참여하여 시험약을 투여받은 자.
11. 시험약의 예정된 첫 투여 2개월 전까지 전혈을 헌혈했거나, 시험약의 예정된 첫 투여 1개월 전까지 혈액 성분을 헌혈했거나, 수혈을 받은 자.
12. 흡연자(단, 시험약의 예정된 첫 투여 3개월 전에 금연한 경우 대상자로 선정될 수 있음) 또는 임상시험 완료 시까지 금연이 불가능한 자.
13. 지속적으로 알코올을 섭취해 온 자(21단위/주, 1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 시험약의 예정된 첫 투여 3일 전부터 임상시험 종료 시까지 알코올을 금할 수 없는 자.
14. 지속적으로 과도한 카페인을 섭취해 온 자(5단위/일 초과, 1단위 = 카페인 80mg) 또는 시험약의 예정된 첫 투여 3일 전부터 임상시험 종료 시까지 카페인 함유 식품 및 음료(커피, 차(홍차, 녹차 등), 탄산음료, 커피 음료, 커피 우유, 토닉 음료, 에너지 음료 등) 섭취를 금할 수 없는 자.
15. 시험약의 예정된 첫 투여 3일 전부터 임상시험 종료 시까지 자몽(그레이프프루트), 자몽 주스 또는 자몽 함유 식품 섭취를 금할 수 없는 자.
16. 특이한 식습관(예: 하루에 1L 이상의 자몽 주스를 섭취하는 등)이 있거나 임상시험센터에서 제공하는 표준화된 식이를 입원 중 섭취할 수 없는 자.

17. 시험약의 예정된 첫 투여 3일 전부터 임상시험 종료 시까지 자신의 콘돔을 사용하는 자. 고효율 피임법으로 간주되는 방법에 동의하지 않는 가임기 여성(배우자 또는 파트너).

    [고효율 피임법으로 간주되는 방법]

18. 시험약의 예정된 첫 투여 3일 전부터 임상시험 종료 시까지 정자 기부를 자제하는 것에 동의하지 않는 자.
19. 연구자가 위에 열거된 사유 이외의 이유로 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 자.