Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat az SRN001 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges koreai és kaukázusi felnőtt férfiakban

2026. február 9. frissítette: siRNAgen Therapeutics Inc.

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többszörös dózisú, dózis-emelkedéses 1. fázisú klinikai vizsgálat a SRN001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges koreai és kaukázusi felnőtt férfiakban

Az SRN001 ismételt adagjainak biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges felnőtt önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SRN001 egy újszerű kis interferáló RNS (siRNS) gyógyszer, amelyet a fibrózis kezelésére fejlesztenek ki az Önösszeszerelő Micella gátló ribonukleinsav (SAMiRNA™) technológia felhasználásával. Az Amfiregulin (AREG) egy növekedési faktor, amely részt vesz a fibroblasztok proliferációjában és a miofibroblasztok transzformációjában, amely a fibrózis jellemzője a tüdő- és veseszövetekben. Az AREG egy lefelé irányuló gén, amelyet a Transzformáló növekedési faktor-β (TGF-β) túlexpresszál a fibrózis során, elősegítve a fibroblasztok miofibroblasztokká való átmenetét (FMT). Az SRN001 úgy van tervezve, hogy RNS-interferencia (RNSi) révén csökkentse az amfiregulin termelődését. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az SRN001 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges koreai és kaukázusi felnőtt férfiakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Egészséges koreai vagy kaukázusi férfi önkéntesek, akik a szűrés időpontjában 19 és 60 év közötti korúak.

  2. Akik a szűrés időpontjában 50,0 kg vagy annál nagyobb súlyúak voltak, és testtömegindexük (BMI) 18,5 kg/m² és 29,9 kg/m² között volt.

    Testtömegindex (BMI, kg/m²) = súly (kg) / {magasság (m)}²

  3. Akik szűrési eredményei szerint szérum amfirregulin koncentrációja 100 pg/mL vagy annál magasabb volt.
  4. Akik önkéntesen beleegyeztek a klinikai vizsgálatba való részvételbe, miután részletes magyarázatot kaptak és teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálatot. Akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek, és írásban hozzájárultak az előírások betartásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Akiknek vannak vagy voltak klinikailag jelentős betegségei a máj- és epeúti rendszerben (súlyos májelégtelenség, vírusos hepatitis stb.), vesében (súlyos veseelégtelenség stb.), idegrendszerben, immunrendszerben, légzőrendszerben, emésztőrendszerben, endokrin rendszerben, hematológiai/onkológiai rendszerben, szív- és érrendszerben (szívelégtelenség, torsades de pointes stb.), húgyrendszerben, pszichiátriai rendszerben (hangulatzavar, kényszerbetegség stb.) vagy szexuális diszfunkciójuk.
  2. Akiknek allergiás reakciójuk volt RNS-szerekre vagy más gyógyszerekre (aszpirin, antibiotikumok stb.), vagy klinikailag jelentős allergiás reakcióik (atópia, asztma stb.) voltak.
  3. Akiknek pozitív szérumteszt eredményeik voltak (hepatitis B teszt, hepatitis C teszt, humán immunhiány vírus (HIV) teszt, szifilisz teszt).
  4. Akiknek drogfogyasztási előzményeik voltak, vagy pozitív vizelet drogszűrési teszt eredményük volt drogfogyasztásra.

  5. Akiket legalább 3 perc pihenés után ülő helyzetben szűrtek. Akik a mért életfunkciókban a következő értékeket mutatták:

    • Szisztolés vérnyomás < 80 mmHg vagy ≥ 140 mmHg
    • Diastolés vérnyomás < 45 mmHg vagy ≥ 90 mmHg
    • Pulzus < 45 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc
    • Testhőmérséklet < 35,5 °C vagy > 37,7 °C

  6. Akik a szűrési vizsgálat során az elektrokardiogramon (12-csatornás EKG) a következő értékeket vagy klinikailag jelentős abnormális ritmusleleteket mutattak:

    -QTcF > 450 msec

  7. Akik a szűrési vizsgálat során, további vizsgálatokkal együtt, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eredmények egy vagy többét mutatták:

    • AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) > 60 IU/L
    • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (CKD-EPI egyenlet) < 60 mL/perc/1,73 m²
  8. Akik a vizsgálati szer tervezett első adása előtt két héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy növényi gyógyszert szedtek, vagy egy héten belül bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert, egészségügyi funkcionális élelmiszert, beleértve a májfunkció-kiegészítőket, vagy vitaminpreparátumot (azonban a vizsgálóvezető döntése alapján a résztvevők kiválaszthatók, ha más feltételek megfelelőek), vagy várhatóan ilyen gyógyszereket fognak szedni.
  9. Akik a vizsgálati szer tervezett első adása előtt egy hónapon belül olyan gyógyszermetabolizmus-enzim indukálókat, mint a barbiturátok, vagy olyan gyógyszermetabolizmus-gátlókat, mint a klaritromicin, szedtek.
  10. Akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatokat), és a vizsgálati szer tervezett első adása előtt hat hónapon belül kapták a vizsgálati szeret.
  11. Akik a vizsgálati szer tervezett első adása előtt két hónapon belül teljes véradást végeztek, vagy a vizsgálati szer tervezett első adása előtt egy hónapon belül vérkomponens-adományt adtak, vagy vérátömlesztést kaptak.
  12. Dohányosok (azonban a résztvevők kiválaszthatók, ha a vizsgálati szer tervezett első adása előtt három hónappal leszoktak a dohányzásról) vagy akik nem tudnak leszokni a dohányzásról a klinikai vizsgálat befejezéséig.
  13. Akik folyamatosan fogyasztottak alkoholt (21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy nem tudnak alkoholtól tartózkodni a vizsgálati szer tervezett első adagolása előtt 3 nappal kezdődően a klinikai vizsgálat végéig.
  14. Akik folyamatosan fogyasztottak túlzott koffeint (több mint 5 egység/nap, 1 egység = 80 mg koffein), vagy nem tudnak tartózkodni a koffeint tartalmazó élelmiszerek és italok (kávé, tea (fekete tea, zöld tea stb.), szénsavas italok, kávéitalok, kávés tej, tonikok, energiaitalok stb.) fogyasztásától a vizsgálati szer tervezett első adagolása előtt 3 nappal kezdődően a klinikai vizsgálat végéig.
  15. Akik nem tudnak tartózkodni a grapefruit (citrancs), grapefruit lé vagy grapefruitot tartalmazó élelmiszerek fogyasztásától a vizsgálati szer tervezett első adagolása előtt 3 nappal kezdődően a klinikai vizsgálat végéig.
  16. Akiknek szokatlan étkezési szokásaik vannak (pl. napi több mint 1 L grapefruit lé fogyasztása), vagy nem tudják fogyasztani a klinikai vizsgálati központ által biztosított standardizált étrendet kórházi tartózkodásuk alatt.

  17. Akik saját óvszerüket használják a vizsgálati szer tervezett első adagolása előtt 3 nappal kezdődően a klinikai vizsgálat végéig. Gyermekvállalásra képes nők (házastárs vagy partner), akik nem járulnak hozzá egy magas hatékonyságúnak tekintett fogamzásgátló módszerhez.

    [Magas hatékonyságúnak tekintett fogamzásgátló módszerek]

  18. Akik nem járulnak hozzá a spermaadományozás mellőzéséhez a vizsgálati szer tervezett első adagolása előtt 3 nappal kezdődően a klinikai vizsgálat végéig.
  19. Akiket a vizsgálóvezető a fent felsoroltakon kívüli okokból alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cohort1 Gyógyszer: SRN001 45mg
Drog: SRN001
Az SRN001 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet 45 mg, 90 mg vagy 180 mg dózisban adnak be a kohorsz függvényében.
Kísérleti: cohort2 Gyógyszer: SRN001 90mg
Drog: SRN001
Az SRN001 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet 45 mg, 90 mg vagy 180 mg dózisban adnak be a kohorsz függvényében.
Kísérleti: cohort3 Gyógyszer: SRN001 180mg
Drog: SRN001
Az SRN001 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet 45 mg, 90 mg vagy 180 mg dózisban adnak be a kohorsz függvényében.
Placebo Comparator: Placebo kontroll
A résztvevők placebót kapnak (0,9%-os nátrium-klorid, izotóniás sóoldat)
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid (fiziológiás sóoldat)
0,9%-os nátrium-klorid oldat, amelyet placebo kontrollként adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása (TEAE)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 114 napig)
A vizsgálati időszak alatt egy vagy több TEAE-t tapasztaló résztvevők száma.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 114 napig)
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Az első dózistól a vizsgálat végéig (legfeljebb 114 napig)
A résztvevők száma a protokollban meghatározott SGA-kkal.
Az első dózistól a vizsgálat végéig (legfeljebb 114 napig)
A résztvevők száma klinikailag jelentős abnormális laboreredményekkel
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 114 nap)
Klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi vizsgálatok száma a vizsgálat során.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 114 nap)
Az SRN001 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Pre-dózis minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (pre-dózis)
Az SRN001 intravénás beadása utáni maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Pre-dózis minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (pre-dózis)
Az SRN001 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Pre-dózisú minták: 1., 15. és 29. nap (pre-dózis) Post-dózisú minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Az intravénás beadást követően a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő.
Pre-dózisú minták: 1., 15. és 29. nap (pre-dózis) Post-dózisú minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Terület a görbe alatt nulladik időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Pre-dózisú minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (dózis előtt) Post-dózisú minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra a beadás után
SRN001 plazmakoncentráció-idő görbe AUClast értéke.
Pre-dózisú minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (dózis előtt) Post-dózisú minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra a beadás után
A SRN001 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe az adagolási intervallum alatt (AUCtau)
Időkeret: Pre-dose minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-dose minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Az AUCtau-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként számítják ki egy teljes adagolási intervallum alatt, a SRN001 többszörös, fokozatos intravénás adagolása után.
Pre-dose minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-dose minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Az SRN001 terminális felezési ideje (t½)
Időkeret: Pre-dose minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-dose minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
A terminális eliminációs felezési idő (t½) számítása a többszöri adagolás utáni egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentráció-idő profilból történik.
Pre-dose minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-dose minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
SRN001 clearance-e (CL)
Időkeret: Pre-dózisú minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (dózis előtt) Post-dózisú minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
A szisztémás clearance (CL) a többszöri adagolás után elért egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációk nem kompartmentális analíziséből kerül meghatározásra.
Pre-dózisú minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (dózis előtt) Post-dózisú minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Az SRN001 látszólagos eloszlási térfogata (Vz)
Időkeret: Pre-adózott minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-adózott minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
A látszólagos eloszlási térfogat (Vz) számítása a többszöri adagolás után elért egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentráció adatokból történik.
Pre-adózott minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-adózott minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
A SRN001 állandósult állapotban mért maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax,ss)
Időkeret: Pre-dózisú minták: 1., 15. és 29. nap (pre-dózis) Post-dózisú minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Az idő, amely alatt a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt eléri állandósult állapotban többszöri intravénás adagolás után.
Pre-dózisú minták: 1., 15. és 29. nap (pre-dózis) Post-dózisú minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Az SRN001 állandósult állapotban mért maximális plazmakoncentrációja (Cmax,ss)
Időkeret: Pre-dose minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-dose minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió vége), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció állandósult állapotban többszöri intravénás adagolás után.
Pre-dose minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-dose minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió vége), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
SRN001 állandósult állapotban mért minimális plazmakoncentrációja (Cmin,ss)
Időkeret: Pre-dózisú minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-dózisú minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
A stabil állapotban megfigyelt minimális plazmakoncentráció többszöri adagolás után.
Pre-dózisú minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adagolás előtt) Post-dózisú minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
SRN001 egyensúlyi állapotban mért átlagos plazmakoncentrációja (Cavg,ss)
Időkeret: Adás előtti minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adás előtt) Adás utáni minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adás után
Átlagos plazmakoncentráció stabil állapotban, többszöri intravénás adagolás után.
Adás előtti minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (adás előtt) Adás utáni minták (1. nap és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adás után
SRN001 stabil állapotú minimális plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Pre-dózisú minták: 1., 15. és 29. nap (pre-dózis) Post-dózisú minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra a dózis beadása után
Plazmakoncentráció közvetlenül a következő adag előtt, állandósult állapotban, többszöri adagolás után.
Pre-dózisú minták: 1., 15. és 29. nap (pre-dózis) Post-dózisú minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra a dózis beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a dózisintervallum alatt, stabil állapotban (AUCtau,ss) SRN001 esetében
Időkeret: Pre-dózis minták: 1., 15. és 29. nap (pre-dózis) Post-dózis minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Az AUCtau,ss egy adagolási intervallum alatt számítandó ki a stabil állapot elérése után, többszöri intravénás adagolás következtében.
Pre-dózis minták: 1., 15. és 29. nap (pre-dózis) Post-dózis minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Steady State SRN001 Peak-to-Trough Fluctuation (PTF) Leírás: A steady state plazmakoncentráció csúcs-völgy fluktuációja, amely (Cmax,ss - Cmin,ss)/Cavg,ss-ként definiálható.
Időkeret: Dózis előtti minták: 1., 15. és 29. nap (dózis előtt) Dózis utáni minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra a beadás után
Pre-dózisú minták: 1. nap, 15. nap és 29. nap (pre-dózis)
Dózis előtti minták: 1., 15. és 29. nap (dózis előtt) Dózis utáni minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra a beadás után
Az SRN001 akkumulációs aránya (R) állandósult állapotban
Időkeret: Pre-dózisú minták: 1., 15. és 29. nap (adagolás előtt) Post-dózisú minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után
Felhalmozódási arány (R), amely összehasonlítja az expozíciót egyensúlyi állapotban az első adag utáni expozícióval (pl. Cmax vagy AUC alapján).
Pre-dózisú minták: 1., 15. és 29. nap (adagolás előtt) Post-dózisú minták (1. és 29. nap): 0 (infúzió végén), 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 óra az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum amphiregulin koncentráció változása
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az amphiregulin koncentrációkban 11 vérvételi időpont felhasználásával lesznek kiértékelve, ideértve a dózis előtti, a dózis utáni korai és a követő értékeléseket.
Kiindulási értéktől a vizsgálat utáni látogatásig (1., 15. és 29. napon, dózis előtt; 1. és 29. napon, dózis után 2 és 12 órával; valamint 43., 57., 85. napon és a vizsgálat végén)
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az amphiregulin koncentrációkban 11 vérvételi időpont felhasználásával lesznek kiértékelve, ideértve a dózis előtti, a dózis utáni korai és a követő értékeléseket.
Változások a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek LPS-ösztönzött amphiregulin-szintjében
Időkeret: Alapvonaltól a 29. napig (pre-dózis az 1., 15. és 29. napokon; post-dózis 2 és 24 órával az 1. és 29. napokon)
A begyűjtött PBMC-ket ex vivo LPS-szel stimulálják, és az amphiregulin koncentrációk növekedését a kiindulási értékhez képest 7 mintavételi időpontban mérik.
Alapvonaltól a 29. napig (pre-dózis az 1., 15. és 29. napokon; post-dózis 2 és 24 órával az 1. és 29. napokon)
A vizelet albumint-kreatinin arány (uACR) változásai
Időkeret: 1. naptól a 29. napi adagolást követő 48 óráig (adagolás előtt és 0-3, 3-6, 6-12, 12-24 és 24-48 óra adagolás után)
Az ACR (albumin/kreatinin arány) vizeleti értékek alapvonalhoz viszonyított változásait értékeljük.
1. naptól a 29. napi adagolást követő 48 óráig (adagolás előtt és 0-3, 3-6, 6-12, 12-24 és 24-48 óra adagolás után)
A szérum gyulladásos citokinek változása (IFN-γ, IL-6, IL-1β, TNFα)
Időkeret: Alapvonaltól a 29. napig (1., 15. és 29. napon adagolás előtt; 1., 15. és 29. napon 1, 6 és 12 órával adagolás után)
Az IFN-γ, IL-6, IL-1β és TNFα szérumkoncentrációk változásait a kiindulási értékhez képest 12 időpontban értékelik, beleértve a dózis előtti és több dózis utáni intervallumot is.
Alapvonaltól a 29. napig (1., 15. és 29. napon adagolás előtt; 1., 15. és 29. napon 1, 6 és 12 órával adagolás után)
Az anti-SRN001 antitest kialakulásának előfordulása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (1., 15. és 29. napon a dózis előtt; valamint utókövetés az 57. napon és a vizsgálat utáni látogatás)
Az anti-SRN001 antitestek jelenlétét értékeljük. Ha antitest-pozitivitást észlelünk, az antitest-titereket öt szerummintavételi időpontban számszerűsítjük.
Alapvonal a vizsgálat végéig (1., 15. és 29. napon a dózis előtt; valamint utókövetés az 57. napon és a vizsgálat utáni látogatás)
Maximális megfigyelt SRN001-koncentráció PBMC-kben (Cmax)
Időkeret: 30 perccel az adagolást követően az 1. napon
A Cmax a gyógyszer beadása után a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben megfigyelt maximális SRN001-koncentráció.
30 perccel az adagolást követően az 1. napon
Perifériás vér mononukleáris sejtek koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: Mintavétel akár 12 órával az adagolás után az 1. napon
Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az SRN001 adagolási intervallumában PBMC-kben.
Mintavétel akár 12 órával az adagolás után az 1. napon
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérésig (AUClast)
Időkeret: Mintavétel a dózis beadását követő 12 órán belül az 1. napon
Az AUClast a predózis és az utolsó kvantifikálható koncentráció közötti PBMC-koncentráció-idő görbe alatti terület.
Mintavétel a dózis beadását követő 12 órán belül az 1. napon
Maximális megfigyelt SRN001 koncentráció PBMC-kben egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 30 perccel az adagolást követően a 29. napon
A Cmax,ss a stabil állapotban, többszöri adagolás után a PBMC-kben megfigyelt maximális SRN001 koncentráció.
30 perccel az adagolást követően a 29. napon
A Steady State-állapotban mért PBMC Koncentráció-Idő Görbe Alatti Terület (AUCtau,ss)
Időkeret: Mintavétel a dózis beadását követő 12 órán belül a 29. napon
Az AUCtau,ss a PBMC-koncentráció versus idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt állandósult állapotban.
Mintavétel a dózis beadását követő 12 órán belül a 29. napon
SRN001 felhalmozódási aránya a PBMC-kben (R)
Időkeret: A 1. napi adagolás előtti időponttól és a 29. napi adagolás előtti időpontig
Az akkumulációs arány a stacionárius állapotban mért expozíció (AUCtau,ss) és az egyszeri dózis expozíciója (AUCtau) közötti arány.
A 1. napi adagolás előtti időponttól és a 29. napi adagolás előtti időpontig
SRN001 PBMC-plazma koncentráció aránya egyensúlyi állapotban
Időkeret: Mintavétel 30 perccel az adagolás után a 29. napon
Az SRN001 koncentráció aránya a PBMC-kben a plazmához képest állandósult állapotban.
Mintavétel 30 perccel az adagolás után a 29. napon
A szérum amfiregulin-koncentráció változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 2. óráig az 1. napon
Időkeret: Alapvonal és 2 óra az adagolás után az 1. napon
Az 1. napon beadás után 2 órán keresztül mért vérből származó amfirregulin koncentráció alapértékhez viszonyított változása.
Alapvonal és 2 óra az adagolás után az 1. napon
A szérum amfirregulin koncentráció változása a kiindulási értéktől a 12. óráig az adagolás után az 1. napon
Időkeret: Alapvonal és 12 óra adagolás után az 1. napon
A bázisvonalhoz képest változás a keringő amphiregulin koncentrációban a 1. napon történő adagolást követő 12 órán keresztül.
Alapvonal és 12 óra adagolás után az 1. napon
A szérum amfirregulin koncentráció változása a kiindulási értéktől a 15. napon, adagolás előtt
Időkeret: Alapvonal és adagolás előtti állapot a 15. napon
Az alaphormányhoz képesti változás a 15. napon, adagolás előtt mért keringő amphiregulin koncentrációban.
Alapvonal és adagolás előtti állapot a 15. napon
A szérum amfiregulin koncentráció változása a kiindulási értéktől a 29. napon, a dózis beadása előtt
Időkeret: Alapvonal és a 29. napon beadás előtti.
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a 29. napon adagolás előtt mért keringő amfirregulin koncentrációban.
Alapvonal és a 29. napon beadás előtti.
A szérum amfiregulin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a 43. napon, adagolás előtt
Időkeret: Alapvonal és előzetes adagolás a 43. napon
Az alaphanghoz képest mért, a 43. napon beadás előtt (0. óra) meghatározott cirkuláló amfiregulin koncentráció változása.
Alapvonal és előzetes adagolás a 43. napon
A szérum amphiregulin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a 57. napon, a dózis beadása előtt
Időkeret: Alapvonal és kezelés előtt a 57. napon
Az alaphőmérséklethez képest bekövetkezett változás a keringő amfiregulin-koncentrációban, amelyet a 57. napon, adagolás előtt (0. óra) mértünk.
Alapvonal és kezelés előtt a 57. napon
A szérum amfiregulin-koncentráció változása a kiindulási értéktől a 85. napon kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal és a 85. napon adagolás előtt
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a keringő amphiregulin koncentrációban, amelyet a 85. napon, adagolás előtt (0. óra) mértünk.
Alapvonal és a 85. napon adagolás előtt
A szerum amfirregulin-koncentráció változása a kiindulási értéktől a vizsgálat utáni látogatásig
Időkeret: Alapvonal és 111-114. nap
Az alaphangtól való eltérés a cirkuláló amfiregulin koncentrációban, amelyet a 111. és 114. nap között végzett vizsgálat utáni látogatáson mértünk.
Alapvonal és 111-114. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

siRNAgen Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRN001-CA-25001A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel