Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SRN001 bei gesunden koreanischen und kaukasischen erwachsenen Männern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde koreanische oder kaukasische männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings 50,0 kg oder mehr wogen und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m² und 29,9 kg/m² aufwiesen.

   Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) = Gewicht (kg) / {Körpergröße (m)}²

3. Personen, deren Screening-Ergebnisse eine Serum-Amphiregulin-Konzentration von 100 pg/mL oder höher zeigten.
4. Personen, die nach gründlicher Aufklärung und vollständigem Verständnis der klinischen Studie freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zugestimmt haben. Personen, die sich zur Teilnahme entschieden haben und schriftlich zugestimmt haben, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit oder mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des hepatobiliären Systems (schwere Leberinsuffizienz, Virushepatitis usw.), der Nieren (schwere Niereninsuffizienz usw.), des Nervensystems, Immunsystems, Atmungssystems, Verdauungssystems, endokrinen Systems, hämatologischen/onkologischen Systems, kardiovaskulären Systems (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.), Harnsystems, psychiatrischen Systems (affektive Störung, Zwangsstörung usw.) oder sexueller Dysfunktion.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber RNA-Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.) oder einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie, Asthma usw.).
3. Personen mit einem positiven Serum-Testergebnis (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Test, Syphilis-Test).
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogenscreening-Test auf Missbrauchsdrogen.

5. Personen, die nach mindestens 3-minütiger Ruhe in sitzender Position gescreent wurden. Personen, die bei gemessenen Vitalzeichen folgende Werte aufwiesen:

   • Systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder ≥ 140 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck < 45 mmHg oder ≥ 90 mmHg
   • Puls < 45 bpm oder > 100 bpm
   • Körpertemperatur < 35,5 °C oder > 37,7 °C

6. Personen, die während des Screening-Tests folgende Werte oder klinisch signifikante abnorme Rhythmusbefunde im Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) aufwiesen:

   -QTcF > 450 msec

7. Personen, die bei klinischen Laboruntersuchungen während des Screening-Tests, einschließlich zusätzlicher Tests, eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse aufwiesen:

   • AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 60 IU/L
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD-EPI-Gleichung) < 60 mL/min/1,73 m²
8. Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben oder innerhalb einer Woche rezeptfreie Medikamente, gesundheitsfördernde Lebensmittel einschließlich Leberfunktionsergänzungsmittel oder Vitaminpräparate eingenommen haben (jedoch können nach Ermessen des Prüfarztes Probanden ausgewählt werden, wenn andere Bedingungen angemessen sind) oder solche Medikamente voraussichtlich einnehmen werden.
9. Personen, die innerhalb eines Monats vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel-metabolisierende Enzyminduktoren wie Barbiturate oder Arzneimittelstoffwechselhemmer wie Clarithromycin eingenommen haben.
10. Personen, die an einer anderen klinischen Prüfung (einschließlich Bioäquivalenzstudien) teilgenommen haben und innerhalb von sechs Monaten vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats das Prüfpräparat erhalten haben.
11. Personen, die innerhalb von zwei Monaten vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats Vollblut gespendet haben oder innerhalb eines Monats vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats Blutbestandteile gespendet haben oder eine Bluttransfusion erhalten haben.
12. Raucher (jedoch können Probanden ausgewählt werden, wenn sie drei Monate vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats mit dem Rauchen aufgehört haben) oder Personen, die nicht bis zum Abschluss der klinischen Studie mit dem Rauchen aufhören können.
13. Personen, die kontinuierlich Alkohol konsumiert haben (21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohols) oder nicht vom Alkoholkonsum von 3 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie absehen können.
14. Personen, die kontinuierlich übermäßig Koffein konsumiert haben (mehr als 5 Einheiten/Tag, 1 Einheit = 80 mg Koffein) oder nicht vom Verzehr koffeinhaltiger Lebensmittel und Getränke (Kaffee, Tee (Schwarztee, Grüntee usw.), kohlensäurehaltige Getränke, Kaffeegetränke, Kaffeemilch, Tonic-Drinks, Energy-Drinks usw.) von 3 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie absehen können.
15. Personen, die nicht vom Verzehr von Grapefruit (Pampelmuse), Grapefruitsaft oder Grapefruit enthaltenden Lebensmitteln von 3 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie absehen können.
16. Personen mit ungewöhnlichen Essgewohnheiten (z. B. Verzehr von mehr als 1 L Grapefruitsaft pro Tag) oder die während ihres Krankenhausaufenthalts die vom klinischen Studienzentrum bereitgestellte standardisierte Diät nicht einhalten können.

17. Personen, die von 3 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie eigene Kondome verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (Ehepartnerin oder Partnerin), die einer als hochwirksam angesehenen Verhütungsmethode nicht zustimmen.

    [Als hochwirksam angesehene Verhütungsmethoden]

18. Personen, die nicht zustimmen, von 3 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie auf die Samenspende zu verzichten.
19. Personen, die der Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen für ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie hält.