Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu SRN001 u zdrowych dorosłych mężczyzn pochodzenia koreańskiego i kaukaskiego

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi koreańscy lub kaukascy mężczyźni w wieku od 19 do 60 lat w momencie badania przesiewowego.

2. Osoby, które ważyły 50,0 kg lub więcej w momencie badania przesiewowego i miały wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m² a 29,9 kg/m².

   Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²) = masa ciała (kg) / {wzrost (m)}²

3. Osoby, u których wyniki badania przesiewowego wykazały stężenie amfireguliny w surowicy na poziomie 100 pg/ml lub wyższym.
4. Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w tym badaniu klinicznym po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień i pełnym zrozumieniu badania klinicznego. Osoby, które podjęły decyzję o udziale i podpisały pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z obecnymi lub w wywiadzie klinicznie istotnymi chorobami układu wątrobowo-żółciowego (ciężka niewydolność wątroby, wirusowe zapalenie wątroby itp.), nerek (ciężka niewydolność nerek itp.), układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu hormonalnego, układu krwiotwórczego/onkologicznego, układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, torsade de pointes itp.), układu moczowego, układu psychiatrycznego (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) lub zaburzeniami seksualnymi.
2. Osoby z wywiadem nadwrażliwości na leki RNA lub inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub z wywiadem klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości (atopia, astma itp.).
3. Osoby z dodatnim wynikiem testu serologicznego (test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, test na wirusowe zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), test na kiłę).
4. Osoby z wywiadem nadużywania substancji lub z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność substancji psychoaktywnych.

5. Osoby, które były badane w pozycji siedzącej po odpoczynku przez co najmniej 3 minuty. Osoby, które wykazały następujące wartości w pomiarach parametrów życiowych:

   • Ciśnienie skurczowe < 80 mmHg lub ≥ 140 mmHg
   • Ciśnienie rozkurczowe < 45 mmHg lub ≥ 90 mmHg
   • Tętno < 45 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min
   • Temperatura ciała < 35,5 °C lub > 37,7 °C

6. Osoby, które wykazały następujące wartości lub klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu w badaniu elektrokardiograficznym (12-odprowadzeniowe EKG) podczas badania przesiewowego:

   -QTcF > 450 ms

7. Osoby, które wykazały jeden lub więcej z następujących wyników w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, w tym w badaniach dodatkowych:

   • AST (SGOT) lub ALT (SGPT) > 60 IU/l
   • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (równanie CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²
8. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu dwóch tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku, lub przyjmowały jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, żywność funkcjonalną, w tym suplementy wspomagające funkcje wątroby, lub preparaty witaminowe w ciągu tygodnia (jednak według uznania badacza, osoby te mogą zostać wybrane jako uczestnicy, jeśli inne warunki są odpowiednie) lub spodziewają się przyjmowania takich substancji.
9. Osoby, które przyjmowały induktory enzymów metabolizujących leki, takie jak barbiturany, lub inhibitory metabolizmu leków, takie jak klarytromycyna, w ciągu miesiąca przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku.
10. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym (w tym w badaniach biorównoważności) i otrzymały badany lek w ciągu sześciu miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku.
11. Osoby, które oddały pełną krew w ciągu dwóch miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku, lub oddały składniki krwi w ciągu miesiąca przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku, lub otrzymały transfuzję krwi.
12. Palacze (jednak osoby te mogą zostać wybrane jako uczestnicy, jeśli rzuciły palenie trzy miesiące przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku) lub osoby, które nie są w stanie zaprzestać palenia do zakończenia badania klinicznego.
13. Osoby, które regularnie spożywały alkohol (21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie są wstrzemięźliwe od alkoholu od 3 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku do końca badania klinicznego.
14. Osoby, które regularnie spożywały nadmierne ilości kofeiny (więcej niż 5 jednostek/dzień, 1 jednostka = 80 mg kofeiny) lub nie są wstrzemięźliwe od spożywania produktów i napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata (czarna, zielona itp.), napoje gazowane, napoje kawowe, kawa mleczna, napoje tonizujące, napoje energetyczne itp.) od 3 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku do końca badania klinicznego.
15. Osoby, które nie są wstrzemięźliwe od spożywania grejpfrutów (grejpfrut), soku grejpfrutowego lub produktów zawierających grejpfrut od 3 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku do końca badania klinicznego.
16. Osoby, które mają nietypowe nawyki żywieniowe (np. spożywanie więcej niż 1 l soku grejpfrutowego dziennie) lub nie mogą spożywać standaryzowanej diety zapewnianej przez ośrodek badania klinicznego podczas hospitalizacji.

17. Osoby, które używają własnych prezerwatyw od 3 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku do końca badania klinicznego. Kobiety w wieku rozrodczym (małżonka lub partnerka), które nie wyrażają zgody na metodę antykoncepcji uznawaną za wysoce skuteczną.

    [Metody antykoncepcji uznawane za wysoce skuteczne]

18. Osoby, które nie wyrażają zgody na powstrzymanie się od oddawania nasienia od 3 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku do końca badania klinicznego.
19. Osoby, które według uznania badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z przyczyn innych niż wymienione powyżej.