Een onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SRN001 bij gezonde Koreaanse en Kaukasische volwassen mannen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Koreaanse of Kaukasische mannelijke vrijwilligers van 19 tot 60 jaar op het moment van screening.

2. Degenen die bij screening 50,0 kg of meer wogen en een body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m² en 29,9 kg/m² hadden.

   Body mass index (BMI, kg/m²) = gewicht (kg) / {lengte (m)}²

3. Degenen van wie de screeningsresultaten een serum-amphiregulineconcentratie van 100 pg/mL of hoger toonden.
4. Degenen die vrijwillig instemden met deelname aan deze klinische studie na grondige uitleg en volledig begrip van de studie, en die besloten deel te nemen en schriftelijke toestemming gaven om de voorzorgsmaatregelen na te leven.

Exclusiecriteria:

1. Degenen met of met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten van het hepatobiliaire systeem (ernstig leverfalen, virale hepatitis, enz.), nieren (ernstig nierfalen, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingsstelsel, spijsverteringsstelsel, endocrien systeem, hematologisch/oncologisch systeem, cardiovasculair systeem (hartfalen, torsades de pointes, enz.), urinewegen, psychiatrisch systeem (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.) of seksuele disfunctie.
2. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor RNA-geneesmiddelen of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.) of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties (atopie, astma, enz.).
3. Degenen met een positief serologisch testresultaat (hepatitis B-test, hepatitis C-test, hiv-test, syfilistest).
4. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of een positieve urinetest voor drugs van misbruik.

5. Degenen die na minstens 3 minuten rust in zittende houding werden gescreend en de volgende waarden vertoonden in gemeten vitale functies:

   • Systolische bloeddruk < 80 mmHg of ≥ 140 mmHg
   • Diastolische bloeddruk < 45 mmHg of ≥ 90 mmHg
   • Pols < 45 bpm of > 100 bpm
   • Lichaamstemperatuur < 35,5 °C of > 37,7 °C

6. Degenen die tijdens de screening de volgende waarden of klinisch significante abnormale ritmebevindingen op het elektrocardiogram (12-afleidingen ECG) vertoonden:

   - QTcF > 450 msec

7. Degenen die tijdens de screening een of meer van de volgende resultaten vertoonden in klinische laboratoriumtests, inclusief aanvullende tests:

   • AST (SGOT) of ALT (SGPT) > 60 IU/L
   • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI-vergelijking) < 60 mL/min/1,73 m²
8. Degenen die binnen twee weken voor de geplande eerste toediening van het onderzoekgeneesmiddel voorgeschreven geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen, of binnen een week vrij verkrijgbare geneesmiddelen, gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen inclusief leverfunctiesupplementen of vitaminepreparaten hebben ingenomen (echter, naar het oordeel van de onderzoeker kunnen proefpersonen worden geselecteerd als andere voorwaarden geschikt zijn) of naar verwachting dergelijke geneesmiddelen zullen innemen.
9. Degenen die binnen een maand voor de geplande eerste toediening van het onderzoekgeneesmiddel geneesmiddelmetaboliserende-enzyminductoren zoals barbituraten of geneesmiddelmetabolismeremmers zoals claritromycine hebben ingenomen.
10. Degenen die binnen zes maanden voor de geplande eerste toediening van het onderzoekgeneesmiddel hebben deelgenomen aan een andere klinische studie (inclusief bio-equivalentiestudies) en het onderzoekgeneesmiddel hebben ontvangen.
11. Degenen die binnen twee maanden voor de geplande eerste toediening van het onderzoekgeneesmiddel volbloed hebben gedoneerd, of binnen een maand bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of een bloedtransfusie hebben ontvangen.
12. Rokers (echter, proefpersonen kunnen worden geselecteerd als ze drie maanden voor de geplande eerste toediening van het onderzoekgeneesmiddel zijn gestopt met roken) of degenen die niet kunnen stoppen met roken tot voltooiing van de klinische studie.
13. Degenen die continu alcohol hebben geconsumeerd (21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet kunnen onthouden van alcohol van 3 dagen voor de geplande eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel tot het einde van de klinische studie.
14. Degenen die continu overmatige cafeïne hebben geconsumeerd (meer dan 5 eenheden/dag, 1 eenheid = 80 mg cafeïne) of niet kunnen onthouden van het consumeren van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken (koffie, thee (zwarte thee, groene thee, enz.), koolzuurhoudende dranken, koffiedranken, koffiemelk, tonics, energiedranken, enz.) van 3 dagen voor de geplande eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel tot het einde van de klinische studie.
15. Degenen die niet kunnen onthouden van het consumeren van grapefruit, grapefruitsap of grapefruithoudende voedingsmiddelen van 3 dagen voor de geplande eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel tot het einde van de klinische studie.
16. Degenen met ongebruikelijke eetgewoonten (bijv. meer dan 1 L grapefruitsap per dag consumeren) of niet het gestandaardiseerde dieet kunnen consumeren dat door het klinisch studiecentrum wordt verstrekt tijdens hun ziekenhuisopname.

17. Degenen die vanaf 3 dagen voor de geplande eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel tot het einde van de klinische studie hun eigen condooms gebruiken, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (echtgenote of partner) die niet instemmen met een anticonceptiemethode die als zeer effectief wordt beschouwd.

    [Anticonceptiemethoden die als zeer effectief worden beschouwd]

18. Degenen die niet instemmen met het onthouden van sperma doneren van 3 dagen voor de geplande eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel tot het einde van de klinische studie.
19. Degenen die volgens de onderzoeker om andere redenen dan hierboven vermeld ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie.