Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SRN001 en varones adultos sanos coreanos y caucásicos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos de origen coreano o caucásico de entre 19 y 60 años en el momento del cribado.

2. Aquellos que pesaban 50,0 kg o más en el momento del cribado y tenían un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² y 29,9 kg/m².

   Índice de masa corporal (IMC, kg/m²) = peso (kg) / {altura (m)}²

3. Aquellos cuyos resultados del cribado mostraron una concentración sérica de anfiregulina de 100 pg/mL o superior.
4. Aquellos que acordaron voluntariamente participar en este ensayo clínico tras recibir una explicación exhaustiva y comprender plenamente el ensayo clínico. Aquellos que decidieron participar y dieron su consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con o con antecedentes de enfermedades clínicamente significativas del sistema hepatobiliar (insuficiencia hepática grave, hepatitis viral, etc.), riñón (insuficiencia renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema hematológico/oncológico, sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, torsades de pointes, etc.), sistema urinario, sistema psiquiátrico (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) o disfunción sexual.
2. Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad a fármacos de ARN u otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas (atopia, asma, etc.).
3. Aquellos con un resultado positivo en la prueba sérica (prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de sífilis).
4. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso.

5. Aquellos que fueron cribados en posición sentada tras descansar al menos 3 minutos. Aquellos que mostraron los siguientes valores en los signos vitales medidos:

   • Presión arterial sistólica < 80 mmHg o ≥ 140 mmHg
   • Presión arterial diastólica < 45 mmHg o ≥ 90 mmHg
   • Pulso < 45 lpm o > 100 lpm
   • Temperatura corporal < 35,5 °C o > 37,7 °C

6. Aquellos que mostraron los siguientes valores o hallazgos de ritmo anormal clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones) durante la prueba de cribado:

   -QTCF > 450 mseg

7. Aquellos que mostraron uno o más de los siguientes resultados en las pruebas de laboratorio clínico durante la prueba de cribado, incluidas pruebas adicionales:

   • AST (GOT) o ALT (GPT) > 60 UI/L
   • Tasa de filtración glomerular estimada (ecuación CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m²
8. Aquellos que han tomado cualquier medicamento con receta o medicamentos a base de hierbas dentro de las dos semanas previas a la primera administración programada del fármaco en investigación, o han tomado cualquier medicamento de venta libre, alimentos funcionales para la salud que incluyan suplementos para la función hepática, o preparados de vitaminas dentro de una semana (sin embargo, a discreción del investigador, los sujetos pueden ser seleccionados como sujetos si otras condiciones son apropiadas) o se espera que tomen dichos fármacos.
9. Aquellos que han tomado inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos como barbitúricos o inhibidores del metabolismo de fármacos como claritromicina dentro del mes previo a la primera administración programada del fármaco en investigación.
10. Aquellos que han participado en otro ensayo clínico (incluidos ensayos de bioequivalencia) y han recibido el fármaco en investigación dentro de los seis meses previos a la primera administración programada del fármaco en investigación.
11. Aquellos que han donado sangre completa dentro de los dos meses previos a la primera administración programada del fármaco en investigación, o han donado componentes sanguíneos dentro del mes previo a la primera administración programada del fármaco en investigación, o han recibido una transfusión de sangre.
12. Fumadores (sin embargo, los sujetos pueden ser seleccionados como sujetos si dejaron de fumar tres meses antes de la primera administración programada del fármaco en investigación) o aquellos que no pueden dejar de fumar hasta la finalización del ensayo clínico.
13. Aquellos que han consumido alcohol de forma continuada (21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o no pueden abstenerse de consumir alcohol desde 3 días antes de la primera dosis programada del fármaco en investigación hasta el final del ensayo clínico.
14. Aquellos que han consumido cafeína en exceso de forma continuada (más de 5 unidades/día, 1 unidad = 80 mg de cafeína) o no pueden abstenerse de consumir alimentos y bebidas con cafeína (café, té (té negro, té verde, etc.), bebidas carbonatadas, bebidas de café, leche con café, bebidas tónicas, bebidas energéticas, etc.) desde 3 días antes de la primera dosis programada del fármaco en investigación hasta el final del ensayo clínico.
15. Aquellos que no pueden abstenerse de consumir pomelo (toronja), jugo de pomelo o alimentos que contengan pomelo desde 3 días antes de la primera dosis programada del fármaco en investigación hasta el final del ensayo clínico.
16. Aquellos que tienen hábitos alimenticios inusuales (por ejemplo, consumir más de 1 L de jugo de pomelo al día) o no pueden consumir la dieta estandarizada proporcionada por el centro de ensayos clínicos durante su hospitalización.

17. Aquellos que usan sus propios condones desde 3 días antes de la primera dosis programada del fármaco en investigación hasta el final del ensayo clínico. Mujeres en edad fértil (cónyuge o pareja) que no consienten un método anticonceptivo considerado altamente eficaz.

    [Métodos anticonceptivos considerados altamente eficaces]

18. Aquellos que no están de acuerdo en abstenerse de donar esperma desde 3 días antes de la primera dosis programada del fármaco en investigación hasta el final del ensayo clínico.
19. Aquellos a quienes el investigador determina que no son aptos para participar en el ensayo clínico por razones distintas a las enumeradas anteriormente.