Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SRN001 у здоровых взрослых мужчин корейской и европеоидной расы

Критерии включения:

1. Здоровые корейские или кавказские мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 60 лет на момент скрининга.

2. Те, кто весил 50,0 кг или более на момент скрининга и имел индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м² до 29,9 кг/м².

   Индекс массы тела (ИМТ, кг/м²) = вес (кг) / {рост (м)}²

3. Те, у кого результаты скрининга показали концентрацию амфирегулина в сыворотке 100 пг/мл или выше.
4. Те, кто добровольно согласился участвовать в этом клиническом исследовании после получения полного разъяснения и полного понимания клинического исследования. Те, кто решил участвовать и дал письменное согласие на соблюдение мер предосторожности.

Критерии исключения:

1. Лица с или имеющие в анамнезе клинически значимые заболевания гепатобилиарной системы (тяжелая печеночная недостаточность, вирусный гепатит и т.д.), почек (тяжелая почечная недостаточность и т.д.), нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, гематологической/онкологической системы, сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, пируэтная тахикардия и т.д.), мочевыделительной системы, психиатрической системы (расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и т.д.) или сексуальной дисфункции.
2. Лица с историей гиперчувствительности к РНК-препаратам или другим препаратам (аспирин, антибиотики и т.д.) или историей клинически значимых аллергических реакций (атопия, астма и т.д.).
3. Лица с положительным результатом серологического теста (тест на гепатит B, тест на гепатит C, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на сифилис).
4. Лица с историей злоупотребления наркотиками или положительным результатом теста мочи на наркотики злоупотребления.

5. Те, кто был обследован в сидячем положении после отдыха не менее 3 минут. Те, у кого были зафиксированы следующие значения показателей жизненно важных функций:

   • Систолическое артериальное давление < 80 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление < 45 мм рт.ст. или ≥ 90 мм рт.ст.
   • Пульс < 45 уд./мин или > 100 уд./мин
   • Температура тела < 35,5 °C или > 37,7 °C

6. Те, у кого были обнаружены следующие значения или клинически значимые аномальные ритмические находки на электрокардиограмме (12-канальная ЭКГ) во время скринингового теста:

   - QTcF > 450 мс

7. Те, у кого был обнаружен один или несколько из следующих результатов в клинических лабораторных тестах во время скринингового теста, включая дополнительные тесты:

   • АСТ (АсАТ) или АЛТ (АлАТ) > 60 МЕ/л
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (уравнение CKD-EPI) < 60 мл/мин/1,73 м²
8. Те, кто принимал любые рецептурные лекарства или лекарственные травы в течение двух недель до запланированного первого введения исследуемого препарата, или принимал любые безрецептурные лекарства, функциональные пищевые продукты для здоровья, включая добавки для поддержки функции печени, или витаминные препараты в течение одной недели (однако, по усмотрению исследователя, субъекты могут быть выбраны в качестве участников, если другие условия подходят) или ожидается прием таких препаратов.
9. Те, кто принимал индукторы метаболизма лекарств, такие как барбитураты, или ингибиторы метаболизма лекарств, такие как кларитромицин, в течение одного месяца до запланированного первого введения исследуемого препарата.
10. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании (включая исследования биоэквивалентности) и получал исследуемый препарат в течение шести месяцев до запланированного первого введения исследуемого препарата.
11. Те, кто сдавал цельную кровь в течение двух месяцев до запланированного первого введения исследуемого препарата, или сдавал компоненты крови в течение одного месяца до запланированного первого введения исследуемого препарата, или получал переливание крови.
12. Курильщики (однако, субъекты могут быть выбраны в качестве участников, если они бросили курить за три месяца до запланированного первого введения исследуемого препарата) или те, кто не может бросить курить до завершения клинического исследования.
13. Те, кто постоянно употреблял алкоголь (21 единица/неделя, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или не может воздерживаться от алкоголя с 3 дней до запланированного первого приема исследуемого препарата до конца клинического исследования.
14. Те, кто постоянно употреблял избыточное количество кофеина (более 5 единиц/день, 1 единица = 80 мг кофеина) или не может воздерживаться от употребления продуктов и напитков, содержащих кофеин (кофе, чай (черный чай, зеленый чай и т.д.), газированные напитки, кофейные напитки, кофе с молоком, тонизирующие напитки, энергетические напитки и т.д.) с 3 дней до запланированного первого приема исследуемого препарата до конца клинического исследования.
15. Те, кто не может воздерживаться от употребления грейпфрута, грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфрут, с 3 дней до запланированного первого приема исследуемого препарата до конца клинического исследования.
16. Те, у кого необычные пищевые привычки (например, употребление более 1 л грейпфрутового сока в день) или кто не может употреблять стандартизированную диету, предоставляемую центром клинических исследований во время их госпитализации.

17. Те, кто использует свои собственные презервативы с 3 дней до запланированного первого приема исследуемого препарата до конца клинического исследования. Женщины детородного возраста (супруга или партнер), которые не согласны на метод контрацепции, считающийся высокоэффективным.

    [Методы контрацепции, считающиеся высокоэффективными]

18. Те, кто не согласен воздерживаться от донорства спермы с 3 дней до запланированного первого приема исследуемого препарата до конца клинического исследования.
19. Те, кого исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании по причинам, не указанным выше.