En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SRN001 hos friske koreanske og kaukasiske voksne menn

Inklusjonskriterier:

1. Sunne koreanske eller kaukasiske mannlige frivillige i alderen 19 til 60 år ved screeningtidspunktet.

2. De som veide 50,0 kg eller mer ved screeningtidspunktet og hadde en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 kg/m² og 29,9 kg/m².

   Kroppsmasseindeks (KMI, kg/m²) = vekt (kg) / {høyde (m)}²

3. De hvis screeningsresultater viste en serum amphiregulin-konsentrasjon på 100 pg/mL eller høyere.
4. De som frivillig samtykket til å delta i denne kliniske studien etter å ha fått en grundig forklaring og fullt forstått den kliniske studien. De som bestemte seg for å delta og ga skriftlig samtykke til å følge forholdsreglene.

Eksklusjonskriterier:

1. De med eller som har en historie med klinisk signifikante sykdommer i hepatobiliærsystemet (alvorlig leversvikt, viral hepatitt, etc.), nyrene (alvorlig nyresvikt, etc.), nervesystemet, immunsystemet, respirasjonssystemet, fordøyelsessystemet, endokrine systemet, hematologisk/onkologisk system, kardiovaskulært system (hjertesvikt, torsades de pointes, etc.), urinveissystemet, psykiatrisk system (humørsykdom, tvangslidelse, etc.), eller seksuell dysfunksjon.
2. De med en historie med overfølsomhet mot RNA-legemidler eller andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.) eller en historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner (atopi, astma, etc.).
3. De med et positivt serumtestresultat (hepatitt B-test, hepatitt C-test, humant immunsviktvirus (HIV)-test, syfilistest).
4. De med en historie med legemiddelmisbruk eller en positiv urinprøve for rusmidler.

5. De som ble screenet i sittende stilling etter å ha hvilt i minst 3 minutter. De som viste følgende verdier i målte vitale tegn:

   • Systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg
   • Diastolisk blodtrykk < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg
   • Puls < 45 slag/minutt eller > 100 slag/minutt
   • Kroppstemperatur < 35,5 °C eller > 37,7 °C

6. De som viste følgende verdier eller klinisk signifikante abnorme rytmefunn på elektrokardiogrammet (12-lednings EKG) under screeningtesten:

   -QTcF > 450 ms

7. De som viste ett eller flere av følgende resultater i kliniske laboratorieprøver under screeningtesten, inkludert tilleggsprøver:

   • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 60 IU/L
   • Estimert glomerulær filtreringsrate (CKD-EPI-ligningen) < 60 mL/min/1,73 m²
8. De som har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen to uker før planlagt første administrering av undersøkelseslegemidlet, eller har tatt hvilken som helst reseptfrie legemidler, helsefunksjonelle matvarer inkludert leverfunksjonskosttilskudd, eller vitaminpreparater innen én uke (imidlertid, etter forskerens skjønn, kan deltakere velges som forsøkspersoner hvis andre forhold er passende) eller forventes å ta slike legemidler.
9. De som har tatt legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater eller legemiddelmetabolismehemmere som klaritromycin innen én måned før planlagt første administrering av undersøkelseslegemidlet.
10. De som har deltatt i en annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudier) og mottatt undersøkelseslegemidlet innen seks måneder før planlagt første administrering av undersøkelseslegemidlet.
11. De som har donert helblod innen to måneder før planlagt første administrering av undersøkelseslegemidlet, eller har donert blodkomponenter innen én måned før planlagt første administrering av undersøkelseslegemidlet, eller har mottatt blodoverføring.
12. Røykere (imidlertid, forsøkspersoner kan velges som deltakere hvis de sluttet å røyke tre måneder før planlagt første administrering av undersøkelseslegemidlet) eller de som ikke er i stand til å slutte å røyke frem til fullføring av den kliniske studien.
13. De som har konsumert alkohol kontinuerlig (21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ikke kan avstå fra alkohol fra 3 dager før planlagt første dose av undersøkelseslegemidlet til slutten av den kliniske studien.
14. De som har konsumert overdreven koffein kontinuerlig (mer enn 5 enheter/dag, 1 enhet = 80 mg koffein) eller ikke kan avstå fra å konsumere koffeinholdige matvarer og drikkevarer (kaffe, te (svart te, grønn te, etc.), kullsyreholdige drikker, kaffedrikker, kaffemelk, tonikadrikker, energidrikker, etc.) fra 3 dager før planlagt første dose av undersøkelseslegemidlet til slutten av den kliniske studien.
15. De som ikke kan avstå fra å konsumere grapefrukt (grapefrukt), grapefruktjuice, eller grapefruktinneholdende matvarer fra 3 dager før planlagt første dose av undersøkelseslegemidlet til slutten av den kliniske studien.
16. De som har uvanlige spisevaner (f.eks. konsumerer mer enn 1 L grapefruktjuice per dag) eller ikke kan konsumere standardisert diett levert av det kliniske studiensenteret under deres innleggelse.

17. De som bruker egne kondomer fra 3 dager før planlagt første dose av undersøkelseslegemidlet til slutten av den kliniske studien. Kvinner i fruktbar alder (ektefelle eller partner) som ikke samtykker til en prevensjonsmetode ansett som svært effektiv.

    [Prevensjonsmetoder ansett som svært effektive]

18. De som ikke samtykker til å avstå fra å donere sæd fra 3 dager før planlagt første dose av undersøkelseslegemidlet til slutten av den kliniske studien.
19. De som forskeren vurderer som upassende for deltakelse i den kliniske studien av andre årsaker enn de som er oppført ovenfor.