一项评估SRN001在健康韩国和高加索成年男性中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在19至60岁之间的健康韩国或高加索裔男性志愿者。

2. 筛选时体重≥50.0公斤，且体重指数（BMI）在18.5公斤/平方米至29.9公斤/平方米之间。

   体重指数（BMI，公斤/平方米）= 体重（公斤）/ {身高（米）} 2

3. 筛选结果显示血清双调蛋白浓度≥100皮克/毫升者。
4. 在获得充分解释并完全理解本临床试验后，自愿同意参与本临床试验者。决定参与并书面同意遵守注意事项者。

排除标准：

1. 患有或有临床意义的肝胆系统疾病（严重肝功能衰竭、病毒性肝炎等）、肾脏疾病（严重肾功能衰竭等）、神经系统、免疫系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液/肿瘤系统、心血管系统（心力衰竭、尖端扭转型室性心动过速等）、泌尿系统、精神系统（情绪障碍、强迫症等）或性功能障碍病史者。
2. 对RNA药物或其他药物（阿司匹林、抗生素等）有过敏史，或有临床意义的过敏反应史（特应性、哮喘等）者。
3. 血清检测结果阳性者（乙型肝炎检测、丙型肝炎检测、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测、梅毒检测）。
4. 有药物滥用史，或滥用药物尿液药物筛查检测结果阳性者。

5. 在至少休息3分钟后以坐姿接受筛选者。测量的生命体征出现以下数值者：

   • 收缩压 < 80毫米汞柱或 ≥ 140毫米汞柱
   • 舒张压 < 45毫米汞柱或 ≥ 90毫米汞柱
   • 脉搏 < 45次/分钟或 > 100次/分钟
   • 体温 < 35.5℃或 > 37.7℃

6. 筛选试验期间，心电图（12导联心电图）显示以下数值或临床意义的异常节律发现者：

   - QTcF > 450毫秒

7. 筛选试验期间，包括附加试验在内的临床实验室检查出现以下一项或多项结果者：

   • AST（SGOT）或ALT（SGPT） > 60国际单位/升
   • 估算肾小球滤过率（CKD-EPI公式） < 60毫升/分钟/1.73平方米
8. 在计划首次服用研究药物前两周内服用过任何处方药或草药，或在计划首次服用研究药物前一周内服用过任何非处方药、包括肝功能补充剂在内的保健功能食品或维生素制剂（但经研究者判断，若其他条件合适，受试者仍可入选）或预计将服用此类药物者。
9. 在计划首次服用研究药物前一个月内服用过巴比妥类药物等药物代谢酶诱导剂或克拉霉素等药物代谢抑制剂者。
10. 在计划首次服用研究药物前六个月内参加过另一项临床试验（包括生物等效性试验）并接受过研究药物者。
11. 在计划首次服用研究药物前两个月内捐献过全血，或在计划首次服用研究药物前一个月内捐献过血液成分，或接受过输血者。
12. 吸烟者（但若在计划首次服用研究药物前三个月戒烟，受试者仍可入选）或无法在临床试验完成前戒烟者。
13. 持续饮酒者（每周21单位，1单位=10克纯酒精），或无法从计划首次服用研究药物前3天至临床试验结束期间戒酒者。
14. 持续摄入过量咖啡因者（每天>5单位，1单位=80毫克咖啡因），或无法从计划首次服用研究药物前3天至临床试验结束期间戒除摄入含咖啡因的食品和饮料（咖啡、茶（红茶、绿茶等）、碳酸饮料、咖啡饮料、咖啡牛奶、滋补饮料、能量饮料等）者。
15. 无法从计划首次服用研究药物前3天至临床试验结束期间戒除摄入葡萄柚（西柚）、葡萄柚汁或含葡萄柚成分的食品者。
16. 有不寻常饮食习惯者（例如，每天饮用超过1升葡萄柚汁），或住院期间无法食用临床试验中心提供的标准化饮食者。

17. 从计划首次服用研究药物前3天至临床试验结束期间使用自备避孕套者。不同意采用被认为高效的避孕方法的育龄女性（配偶或伴侣）。

    [被认为高效的避孕方法]

18. 不同意从计划首次服用研究药物前3天至临床试验结束期间避免捐献精子者。
19. 研究者判断因上述未列明的原因不适合参与临床试验者。