Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du SRN001 chez des hommes adultes coréens et caucasiens en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Volontaires masculins coréens ou caucasiens en bonne santé âgés de 19 à 60 ans au moment du dépistage.

2. Ceux qui pesaient 50,0 kg ou plus au moment du dépistage et dont l'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 18,5 kg/m² et 29,9 kg/m².

   Indice de masse corporelle (IMC, kg/m²) = poids (kg) / {taille (m²)} 2

3. Ceux dont les résultats du dépistage ont montré une concentration sérique d'amphiréguline de 100 pg/mL ou plus.
4. Ceux qui ont volontairement accepté de participer à cet essai clinique après avoir reçu une explication approfondie et avoir pleinement compris l'essai clinique. Ceux qui ont décidé de participer et ont donné leur consentement écrit pour se conformer aux précautions.

Critères d'exclusion :

1. Ceux qui ont ou ont des antécédents de maladies cliniquement significatives du système hépato-biliaire (insuffisance hépatique sévère, hépatite virale, etc.), des reins (insuffisance rénale sévère, etc.), du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système digestif, du système endocrinien, du système hématologique/oncologique, du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, torsades de pointes, etc.), du système urinaire, du système psychiatrique (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.), ou de dysfonctionnement sexuel.
2. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à base d'ARN ou à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) ou des antécédents de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives (atopie, asthme, etc.).
3. Ceux dont le résultat du test sanguin est positif (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de la syphilis).
4. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou un résultat positif au test de dépistage de drogues dans l'urine pour les drogues d'abus.

5. Ceux qui ont été dépistés en position assise après s'être reposés pendant au moins 3 minutes. Ceux qui présentaient les valeurs suivantes dans les signes vitaux mesurés :

   • Pression artérielle systolique < 80 mmHg ou ≥ 140 mmHg
   • Pression artérielle diastolique < 45 mmHg ou ≥ 90 mmHg
   • Pouls < 45 bpm ou > 100 bpm
   • Température corporelle < 35,5 °C ou > 37,7 °C

6. Ceux qui présentaient les valeurs suivantes ou des résultats de rythme anormaux cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme (ECG à 12 dérivations) lors du test de dépistage :

   - QTcF > 450 msec

7. Ceux qui présentaient un ou plusieurs des résultats suivants dans les tests de laboratoire clinique lors du test de dépistage, y compris des tests supplémentaires :

   • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 60 UI/L
   • Taux de filtration glomérulaire estimé (équation CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m²
8. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments à base de plantes dans les deux semaines précédant la première administration prévue du médicament à l'étude, ou qui ont pris des médicaments en vente libre, des aliments fonctionnels pour la santé, y compris des compléments pour la fonction hépatique, ou des préparations vitaminées dans la semaine (cependant, à la discrétion de l'investigateur, les sujets peuvent être sélectionnés comme sujets si d'autres conditions sont appropriées) ou sont susceptibles de prendre de tels médicaments.
9. Ceux qui ont pris des inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments comme les barbituriques ou des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme la clarithromycine dans le mois précédant la première administration prévue du médicament à l'étude.
10. Ceux qui ont participé à un autre essai clinique (y compris les essais de bioéquivalence) et ont reçu le médicament à l'étude dans les six mois précédant la première administration prévue du médicament à l'étude.
11. Ceux qui ont fait un don de sang total dans les deux mois précédant la première administration prévue du médicament à l'étude, ou qui ont fait un don de composants sanguins dans le mois précédant la première administration prévue du médicament à l'étude, ou qui ont reçu une transfusion sanguine.
12. Fumeurs (cependant, les sujets peuvent être sélectionnés comme sujets s'ils ont arrêté de fumer trois mois avant la première administration prévue du médicament à l'étude) ou ceux qui sont incapables d'arrêter de fumer jusqu'à la fin de l'essai clinique.
13. Ceux qui ont consommé de l'alcool de manière continue (21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou qui ne peuvent pas s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 3 jours avant la première dose prévue du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai clinique.
14. Ceux qui ont consommé de manière continue une quantité excessive de caféine (plus de 5 unités/jour, 1 unité = 80 mg de caféine) ou qui ne peuvent pas s'abstenir de consommer des aliments et boissons contenant de la caféine (café, thé (thé noir, thé vert, etc.), boissons gazeuses, boissons au café, lait au café, boissons toniques, boissons énergisantes, etc.) à partir de 3 jours avant la première dose prévue du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai clinique.
15. Ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de consommer du pamplemousse (grapefruit), du jus de pamplemousse ou des aliments contenant du pamplemousse à partir de 3 jours avant la première dose prévue du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai clinique.
16. Ceux qui ont des habitudes alimentaires inhabituelles (par exemple, consommer plus de 1 L de jus de pamplemousse par jour) ou qui ne peuvent pas consommer le régime standardisé fourni par le centre d'essai clinique pendant leur hospitalisation.

17. Ceux qui utilisent leurs propres préservatifs à partir de 3 jours avant la première dose prévue du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai clinique. Femmes en âge de procréer (conjoint ou partenaire) qui ne consentent pas à une méthode contraceptive considérée comme hautement efficace.

    [Méthodes contraceptives considérées comme hautement efficaces]

18. Ceux qui ne consentent pas à s'abstenir de faire un don de sperme à partir de 3 jours avant la première dose prévue du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai clinique.
19. Ceux que l'investigateur juge inappropriés pour la participation à l'essai clinique pour des raisons autres que celles énumérées ci-dessus.