Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SRN001 u zdravých korejských a kavkazských dospělých mužů
9. února 2026 aktualizováno: siRNAgen Therapeutics Inc.
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vícečetné dávkování, eskalace dávek Fáze 1 klinického hodnocení pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SRN001 u zdravých dospělých mužů korejského a kavkazského původu
Posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných dávek přípravku SRN001 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SRN001 je nové léčivo typu malé interferující RNA (siRNA), které se vyvíjí k léčbě fibrózy pomocí technologie Self Assembled Micelle inhibitory ribonucleic acid (SAMiRNA™).
Amfiregulin (AREG) je růstový faktor zapojený do proliferace fibroblastů a transformace myofibroblastů, což je charakteristický znak fibrózy v plicní a ledvinové tkáni.
AREG je podřízený gen přeexprimovaný transformujícím růstovým faktorem-β (TGF-β) během fibrózy, který podporuje přechod fibroblastů na myofibroblasty (FMT).
SRN001 je navrženo ke snížení tvorby amfiregulinu pomocí RNA interference (RNAi).
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku SRN001 u zdravých dospělých mužů korejské a kavkazské populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eunkyeong Woo
- Telefonní číslo: +82-42-930-8654
- E-mail: wek@sirnagen.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- InJin Jang
- Telefonní číslo: +82-10-7573-2458
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví korejští nebo kavkazští mužští dobrovolníci ve věku 19 až 60 let v době screeningu.
Ti, kteří v době screeningu vážili 50,0 kg nebo více a měli index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m² a 29,9 kg/m².
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) = hmotnost (kg) / {výška (m)}²
- Ti, jejichž výsledky screeningu ukázaly koncentraci sérového amfiregulinu 100 pg/ml nebo vyšší.
- Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí v této klinické studii po obdržení podrobného vysvětlení a plného pochopení klinické studie. Ti, kteří se rozhodli účastnit a poskytli písemný souhlas s dodržováním opatření.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří mají nebo mají anamnézu klinicky významných onemocnění hepatobiliárního systému (těžké selhání jater, virová hepatitida atd.), ledvin (těžké selhání ledvin atd.), nervového systému, imunitního systému, dýchacího systému, trávicího systému, endokrinního systému, hematologického/onkologického systému, kardiovaskulárního systému (srdeční selhání, torsade de pointes atd.), močového systému, psychiatrického systému (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.) nebo sexuální dysfunkce.
- Ti, kteří mají anamnézu přecitlivělosti na RNA léky nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo anamnézu klinicky významných alergických reakcí (atopie, astma atd.).
- Ti, kteří mají pozitivní výsledek sérového testu (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis).
- Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog nebo pozitivní test moči na drogy zneužívání.
Ti, kteří byli vyšetřeni v sedě po odpočinku alespoň 3 minuty. Ti, kteří vykazovali následující hodnoty naměřených vitálních funkcí:
- Systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo ≥ 140 mmHg
- Diastolický krevní tlak < 45 mmHg nebo ≥ 90 mmHg
- Puls < 45 tepů/min nebo > 100 tepů/min
- Tělesná teplota < 35,5 °C nebo > 37,7 °C
Ti, kteří během screeningového testu vykazovali následující hodnoty nebo klinicky významné abnormální rytmické nálezy na elektrokardiogramu (12-svodové EKG):
-QTcF > 450 ms
Ti, kteří během screeningového testu, včetně doplňkových testů, vykazovali jeden nebo více následujících výsledků v klinických laboratorních testech:
- AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 60 IU/l
- Odhadovaná glomerulární filtrace (CKD-EPI rovnice) < 60 ml/min/1,73 m²
- Ti, kteří užívali jakékoli předepsané léky nebo bylinné léky do dvou týdnů před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku, nebo užívali jakékoli volně prodejné léky, zdravotní funkční potraviny včetně doplňků na funkci jater nebo vitaminové přípravky do jednoho týdne (nicméně podle uvážení vyšetřovatele mohou být subjekty vybrány, pokud jsou jiné podmínky vhodné) nebo se očekává, že budou takové léky užívat.
- Ti, kteří užívali induktory enzymů metabolizujících léky, jako jsou barbituráty, nebo inhibitory metabolismu léků, jako je klarithromycin, do jednoho měsíce před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku.
- Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie (včetně studií bioekvivalence) a obdrželi zkoumaný lék do šesti měsíců před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku.
- Ti, kteří darovali plnou krev do dvou měsíců před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku, nebo darovali krevní složky do jednoho měsíce před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku, nebo obdrželi krevní transfuzi.
- Kuřáci (nicméně subjekty mohou být vybrány, pokud přestaly kouřit tři měsíce před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku) nebo ti, kteří nejsou schopni přestat kouřit až do ukončení klinické studie.
- Ti, kteří pravidelně konzumovali alkohol (21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo se nemohou zdržet konzumace alkoholu od 3 dnů před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku až do konce klinické studie.
- Ti, kteří pravidelně konzumovali nadměrné množství kofeinu (více než 5 jednotek/den, 1 jednotka = 80 mg kofeinu) nebo se nemohou zdržet konzumace potravin a nápojů s obsahem kofeinu (káva, čaj (černý čaj, zelený čaj atd.), sycené nápoje, kávové nápoje, kávové mléko, tonické nápoje, energetické nápoje atd.) od 3 dnů před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku až do konce klinické studie.
- Ti, kteří se nemohou zdržet konzumace grapefruitu (grapefruit), grapefruitové šťávy nebo potravin obsahujících grapefruit od 3 dnů před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku až do konce klinické studie.
- Ti, kteří mají neobvyklé stravovací návyky (např. konzumují více než 1 l grapefruitové šťávy denně) nebo nemohou konzumovat standardizovanou stravu poskytovanou centrem klinické studie během hospitalizace.
Ti, kteří používají vlastní kondomy od 3 dnů před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku až do konce klinické studie. Ženy v reprodukčním věku (manželka nebo partnerka), které nesouhlasí s antikoncepční metodou považovanou za vysoce účinnou.
[Antikoncepční metody považované za vysoce účinné]
- Ti, kteří nesouhlasí s abstinencí od darování spermatu od 3 dnů před plánovaným prvním podáním zkoumaného léku až do konce klinické studie.
- Ti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v klinické studii z jiných důvodů než jsou uvedeny výše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1 Lék: SRN001 45mg
kohorta1 Lék: SRN001 45mg
|
SRN001 je zkoumaný lék podávaný v dávkách 45 mg, 90 mg nebo 180 mg v závislosti na kohortě.
|
|
Experimentální: kohorta 2 Lék: SRN001 90mg
|
SRN001 je zkoumaný lék podávaný v dávkách 45 mg, 90 mg nebo 180 mg v závislosti na kohortě.
|
|
Experimentální: kohorta 3 Lék: SRN001 180mg
|
SRN001 je zkoumaný lék podávaný v dávkách 45 mg, 90 mg nebo 180 mg v závislosti na kohortě.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Komparátor
Účastníci dostávají placebo (0,9% chlorid sodný, fyziologický roztok)
|
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako kontrolní placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až 114 dní)
|
Počet účastníků, kteří během studie zaznamenali jednu nebo více TEAE.
|
Od první dávky do konce studie (až 114 dní)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až 114 dní)
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAEs) podle definice v protokolu.
|
Od první dávky do konce studie (až 114 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až 114 dní)
|
Počty klinicky významných abnormálních laboratorních testů během studie.
|
Od první dávky do konce studie (až 114 dní)
|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku SRN001
Časové okno: Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky)
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) po intravenózním podání přípravku SRN001.
|
Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky)
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku SRN001
Časové okno: Předdávkové vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Podávkové vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Čas dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace po intravenózní aplikaci.
|
Předdávkové vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Podávkové vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
AUClast křivky plazmatické koncentrace SRN001 v závislosti na čase.
|
Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přípravku SRN001
Časové okno: Pre-dávkové vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před dávkou) Post-dávkové vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
AUCtau bude vypočítána jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace plazmy na čase během jednoho úplného dávkovacího intervalu po podání opakovaných rostoucích intravenózních dávek přípravku SRN001.
|
Pre-dávkové vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před dávkou) Post-dávkové vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Terminální poločas (t½) přípravku SRN001
Časové okno: Pre-dávkové vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Post-dávkové vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Terminální eliminační poločas (t½) bude vypočítán z profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase v ustáleném stavu po podání opakovaných dávek.
|
Pre-dávkové vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Post-dávkové vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Clearance (CL) přípravku SRN001
Časové okno: Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Systemický clearance (CL) bude stanoven z nekompartmentální analýzy plazmatických koncentrací v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování.
|
Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Zjevný distribuční objem (Vz) léčiva SRN001
Časové okno: Pre-dose vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před dávkou) Post-dose vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
Zjevný distribuční objem (Vz) bude vypočítán z dat plazmatické koncentrace v ustáleném stavu po podání opakovaných dávek.
|
Pre-dose vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před dávkou) Post-dose vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss) přípravku SRN001
Časové okno: Vzorky před podáním dávky: den 1, den 15 a den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (den 1 a den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu po opakovaných intravenózních dávkách.
|
Vzorky před podáním dávky: den 1, den 15 a den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (den 1 a den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) přípravku SRN001
Časové okno: Předdávkové vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Po podání dávky vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu po opakovaných intravenózních dávkách.
|
Předdávkové vzorky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Po podání dávky vzorky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) přípravku SRN001
Časové okno: Vzorky před podáním dávky: den 1, den 15 a den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (den 1 a den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Minimální pozorovaná koncentrace v plazmě v ustáleném stavu po opakovaném podání dávek.
|
Vzorky před podáním dávky: den 1, den 15 a den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (den 1 a den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu (Cavg,ss) přípravku SRN001
Časové okno: Vzorky před podáním: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním) Vzorky po podání (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu po opakovaných intravenózních dávkách.
|
Vzorky před podáním: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním) Vzorky po podání (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut, a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
|
Koncentrace plazmy v minimu při ustáleném stavu (Ctrough) přípravku SRN001
Časové okno: Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Plazmatická koncentrace bezprostředně před podáním další dávky v ustáleném stavu po opakovaném dávkování.
|
Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) přípravku SRN001
Časové okno: Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
AUCtau,ss bude vypočítán v rámci jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu po opakovaných intravenózních dávkách.
|
Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Popis kolísání od vrcholu k minimu (PTF) přípravku SRN001 v ustáleném stavu: Kolísání koncentrace v plazmě od vrcholu k minimu v ustáleném stavu, definované jako (Cmax,ss - Cmin,ss)/Cavg,ss.
Časové okno: Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky)
|
Vzorky před podáním dávky: Den 1, Den 15 a Den 29 (před podáním dávky) Vzorky po podání dávky (Den 1 a Den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Akumulační poměr (R) přípravku SRN001 v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky před podáním: den 1, den 15 a den 29 (před podáním) Vzorky po podání (den 1 a den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
Akumulační poměr (R) porovnávající expozici v ustáleném stavu s expozicí po první dávce (např. na základě Cmax nebo AUC).
|
Vzorky před podáním: den 1, den 15 a den 29 (před podáním) Vzorky po podání (den 1 a den 29): 0 (konec infuze), 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentraci amfiregulinu v séru
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího amfiregulinu budou vyhodnoceny pomocí 11 časových bodů odběru krve, včetně před podáním léku, brzy po podání léku a následných hodnocení.
|
Od výchozí hodnoty do návštěvy po ukončení studie (před podáním léku v dnech 1, 15 a 29; po podání léku v dnech 1 a 29 ve 2 a 12 hodinách; a v dnech 43, 57, 85 a na konci studie)
|
Změny od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího amfiregulinu budou vyhodnoceny pomocí 11 časových bodů odběru krve, včetně před podáním léku, brzy po podání léku a následných hodnocení.
|
|
Změny v hladinách amphiregulinu stimulovaného LPS v PBMC
Časové okno: Výchozí hodnota do dne 29 (před podáním dávky ve dnech 1, 15 a 29; po podání dávky za 2 a 24 hodin ve dnech 1 a 29)
|
PBMC získané z krve budou stimulovány ex vivo pomocí LPS a zvýšení koncentrací amfiregulinu ve srovnání s výchozí hodnotou bude měřeno v 7 časových bodech odběru.
|
Výchozí hodnota do dne 29 (před podáním dávky ve dnech 1, 15 a 29; po podání dávky za 2 a 24 hodin ve dnech 1 a 29)
|
|
Změny v poměru albuminu ke kreatininu v moči (uACR)
Časové okno: Den 1 až 48 hodin po podání dávky v den 29 (před podáním dávky a 0-3, 3-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po podání dávky)
|
Budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty v poměru albumin/kreatinin (ACR) v moči.
|
Den 1 až 48 hodin po podání dávky v den 29 (před podáním dávky a 0-3, 3-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po podání dávky)
|
|
Změny v hladinách sérových zánětlivých cytokinů (IFN-γ, IL-6, IL-1β, TNFα)
Časové okno: Základní hodnota do 29. dne (před podáním léku ve dnech 1, 15 a 29; po podání léku 1, 6 a 12 hodin ve dnech 1, 15 a 29)
|
Změny od výchozí hodnoty v sérových koncentracích IFN-γ, IL-6, IL-1β a TNFα budou hodnoceny ve 12 časových bodech, včetně před dávkou a v několika intervalech po podání dávky.
|
Základní hodnota do 29. dne (před podáním léku ve dnech 1, 15 a 29; po podání léku 1, 6 a 12 hodin ve dnech 1, 15 a 29)
|
|
Výskyt tvorby protilátek proti SRN001
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy na konci studie (před podáním dávky ve dnech 1, 15 a 29; a následná kontrola ve dni 57 a návštěva po ukončení studie)
|
Přítomnost protilátek proti SRN001 bude hodnocena.
Pokud bude zjištěna pozitivita protilátek, titry protilátek budou kvantifikovány v pěti časových bodech odběru séra.
|
Od výchozího stavu do návštěvy na konci studie (před podáním dávky ve dnech 1, 15 a 29; a následná kontrola ve dni 57 a návštěva po ukončení studie)
|
|
Maximální naměřená koncentrace SRN001 v PBMCs (Cmax)
Časové okno: 30 minut po podání dávky v den 1
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace přípravku SRN001 v periferních krevních mononukleárních buňkách po podání léku.
|
30 minut po podání dávky v den 1
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace PBMC v závislosti na čase (AUCtau)
Časové okno: Vzorkování až 12 hodin po podání dávky v den 1
|
AUCtau je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu pro SRN001 v PBMC.
|
Vzorkování až 12 hodin po podání dávky v den 1
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou PBMC od času nula do posledního měření (AUClast)
Časové okno: Odběr vzorků až 12 hodin po podání dávky v den 1
|
AUClast je plocha pod křivkou koncentrace PBMC v závislosti na čase od předdávkování do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Odběr vzorků až 12 hodin po podání dávky v den 1
|
|
Maximální naměřená koncentrace SRN001 v PBMC při ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 30 minut po podání dávky 29. den
|
Cmax,ss je maximální koncentrace SRN001 pozorovaná v PBMC za ustáleného stavu po opakovaných dávkách.
|
30 minut po podání dávky 29. den
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace PBMC v závislosti na čase v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Odběr vzorků až 12 hodin po podání dávky 29. den
|
AUCtau,ss je plocha pod koncentrační křivkou PBMC v závislosti na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
|
Odběr vzorků až 12 hodin po podání dávky 29. den
|
|
Akumulační poměr SRN001 v PBMC (R)
Časové okno: Od předdávkování v den 1 a předdávkování v den 29
|
Akumulační poměr je poměr expozice v ustáleném stavu (AUCtau,ss) ve vztahu k expozici při jedné dávce (AUCtau).
|
Od předdávkování v den 1 a předdávkování v den 29
|
|
Poměr koncentrace SRN001 v PBMC k plazmatické koncentraci v ustáleném stavu
Časové okno: Odběr vzorku 30 minut po podání dávky v den 29
|
Poměr koncentrace SRN001 v PBMC oproti plazmě ve stabilním stavu.
|
Odběr vzorku 30 minut po podání dávky v den 29
|
|
Změna koncentrace amfiregulinu v séru od výchozí hodnoty do 2 hodin po podání dávky v den 1
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2 hodiny po podání v den 1
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci cirkulujícího amfiregulinu během 2 hodin po podání dávky v den 1, měřená ve vzorcích krve.
|
Výchozí hodnoty a 2 hodiny po podání v den 1
|
|
Změna koncentrace amfiregulinu v séru od výchozí hodnoty do 12 hodin po podání dávky v den 1
Časové okno: Výchozí stav a 12 hodin po podání v den 1
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci cirkulujícího amfiregulinu během 12 hodin po podání dávky v den 1.
|
Výchozí stav a 12 hodin po podání v den 1
|
|
Změna koncentrace amfiregulinu v séru od výchozí hodnoty do podání léčiva v den 15
Časové okno: Výchozí hodnoty a před podáním léku v den 15
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci cirkulujícího amfiregulinu měřené před podáním dávky v den 15.
|
Výchozí hodnoty a před podáním léku v den 15
|
|
Změna koncentrace sérového amfiregulinu od výchozí hodnoty před dávkou ve 29. dni
Časové okno: Výchozí hodnota a před podáním dávky 29. den.
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace cirkulujícího amfiregulinu měřené před podáním dávky 29. den.
|
Výchozí hodnota a před podáním dávky 29. den.
|
|
Změna koncentrace amphiregulinu v séru od výchozí hodnoty do předdávkování 43. dne
Časové okno: Výchozí stav a před podáním dávky v den 43
|
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci cirkulujícího amfiregulinu měřená před podáním dávky (0 hodin) 43. den.
|
Výchozí stav a před podáním dávky v den 43
|
|
Změna koncentrace amphiregulinu v séru od výchozí hodnoty do předdávkování v den 57
Časové okno: Výchozí hodnoty a před podáním léku v den 57
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci cirkulujícího amfiregulinu měřené před podáním dávky (0 hodin) v den 57.
|
Výchozí hodnoty a před podáním léku v den 57
|
|
Změna koncentrace amfiregulinu v séru od výchozí hodnoty do předdávkování v den 85
Časové okno: Výchozí hodnota a před podáním léku v den 85
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci cirkulujícího amfiregulinu měřené před podáním dávky (0 hodin) v den 85.
|
Výchozí hodnota a před podáním léku v den 85
|
|
Změna koncentrace amfiregulinu v séru od výchozího stavu do návštěvy na konci studie (návštěva po ukončení studie)
Časové okno: Výchozí hodnota a den 111-114
|
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci cirkulujícího amfiregulinu měřená při kontrolní návštěvě po ukončení studie provedené mezi dnem 111 a dnem 114.
|
Výchozí hodnota a den 111-114
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Farmaceutické přípravky
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Solný roztok
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- SRN001-CA-25001A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .