En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SRN001 hos friska koreanska och kaukasiska vuxna män

Inklusionskriterier:

1. Friska koreanska eller kaukasiska manliga volontärer i åldern 19 till 60 år vid tidpunkten för screening.

2. De som vägde 50,0 kg eller mer vid tidpunkten för screening och hade ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 kg/m² och 29,9 kg/m².

   Kroppsmassaindex (BMI, kg/m²) = vikt (kg) / {längd (m)}²

3. De vars screeningsresultat visade en serumamfiregulinkoncentration på 100 pg/mL eller högre.
4. De som frivilligt samtyckte till att delta i denna kliniska prövning efter att ha fått en grundlig förklaring och fullt ut förstått den kliniska prövningen. De som beslutade att delta och gav skriftligt samtycke att följa försiktighetsåtgärderna.

Exklusionskriterier:

1. De med eller med en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar i hepatobiliärt system (svår leversvikt, viral hepatit, etc.), njurar (svår njursvikt, etc.), nervsystemet, immunsystemet, respirationssystemet, matsmältningssystemet, endokrina systemet, hematologiska/onkologiska systemet, kardiovaskulära systemet (hjärtsvikt, torsades de pointes, etc.), urinvägarna, psykiatriska systemet (stämningsrubbning, tvångssyndrom, etc.) eller sexuell dysfunktion.
2. De med en historia av överkänslighet mot RNA-läkemedel eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.) eller en historia av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner (atopi, astma, etc.).
3. De med ett positivt serumtestresultat (hepatit B-test, hepatit C-test, humant immunbristvirus (HIV)-test, syfilistest).
4. De med en historia av drogmissbruk eller ett positivt urinprov för drogmissbruk vid drogtestning.

5. De som screenades i sittande ställning efter vila i minst 3 minuter. De som uppvisade följande värden i mätta vitalparametrar:

   • Systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg
   • Diastoliskt blodtryck < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg
   • Puls < 45 bpm eller > 100 bpm
   • Kroppstemperatur < 35,5 °C eller > 37,7 °C

6. De som uppvisade följande värden eller kliniskt signifikanta abnorma rytmfynd på elektrokardiogrammet (12-avlednings EKG) under screeningtestet:

   -QTcF > 450 ms

7. De som uppvisade ett eller flera av följande resultat i kliniska laboratorietester under screeningtestet, inklusive ytterligare tester:

   • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 60 IE/L
   • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD-EPI-ekvation) < 60 mL/min/1,73 m²
8. De som har tagit några receptbelagda läkemedel eller örtmedicin inom två veckor före planerad första dosering av undersökningsläkemedlet, eller har tagit några receptfria läkemedel, hälsokost inklusive leverfunktionskosttillskott eller vitaminpreparat inom en vecka (dock kan deltagare, efter bedömning av undersökningsledaren, väljas som försökspersoner om andra förhållanden är lämpliga) eller förväntas ta sådana läkemedel.
9. De som har tagit läkemedelsmetaboliserande enzymer som barbiturater eller läkemedelsmetabolismhämmare som klaritromycin inom en månad före planerad första dosering av undersökningsläkemedlet.
10. De som har deltagit i en annan klinisk prövning (inklusive bioekvivalensprövningar) och fått undersökningsläkemedlet inom sex månader före planerad första dosering av undersökningsläkemedlet.
11. De som har donerat helblod inom två månader före planerad första dosering av undersökningsläkemedlet, eller har donerat blodkomponenter inom en månad före planerad första dosering av undersökningsläkemedlet, eller har fått blodtransfusion.
12. Rökare (dock kan deltagare väljas som försökspersoner om de slutade röka tre månader före planerad första dosering av undersökningsläkemedlet) eller de som inte kan sluta röka fram till slutförandet av den kliniska prövningen.
13. De som har konsumerat alkohol kontinuerligt (21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller inte kan avstå från alkohol från 3 dagar före planerad första dos av undersökningsläkemedlet till slutet av den kliniska prövningen.
14. De som har konsumerat överdriven koffein kontinuerligt (mer än 5 enheter/dag, 1 enhet = 80 mg koffein) eller inte kan avstå från konsumtion av koffeinhaltiga livsmedel och drycker (kaffe, te (svart te, grönt te, etc.), kolsyrade drycker, kaffedrycker, kaffemjölk, tonika, energidrycker, etc.) från 3 dagar före planerad första dos av undersökningsläkemedlet till slutet av den kliniska prövningen.
15. De som inte kan avstå från konsumtion av grapefrukt (grapefrukt), grapefruktjuice eller grapefrukthaltiga livsmedel från 3 dagar före planerad första dos av undersökningsläkemedlet till slutet av den kliniska prövningen.
16. De som har ovanliga ätbeteenden (t.ex. konsumerar mer än 1 L grapefruktjuice per dag) eller inte kan konsumera den standardiserade kost som tillhandahålls av det kliniska prövningscentret under deras sjukhusvistelse.

17. De som använder egna kondomer från 3 dagar före planerad första dos av undersökningsläkemedlet till slutet av den kliniska prövningen. Kvinnor i fertil ålder (make eller partner) som inte samtycker till en preventivmetod som anses vara mycket effektiv.

    [Preventivmetoder som anses vara mycket effektiva]

18. De som inte samtycker till att avstå från sperma donation från 3 dagar före planerad första dos av undersökningsläkemedlet till slutet av den kliniska prövningen.
19. De som undersökningsledaren bedömer vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av andra skäl än de som anges ovan.