Ph. I/II シスプラチン投与中の聴覚保護のためのチオ硫酸ナトリウム（STOP-CIS）
2026年6月16日 更新者：University of Arizona
シスプラチン化学療法を受ける成人における耳保護薬としての静脈内チオ硫酸ナトリウム（Pedmark®）の第I／II相オープンラベル試験（STOP-CIS）
本研究の目的は、ペッドマーク® チオ硫酸ナトリウム（STS）と呼ばれる薬剤が、標準治療のシスプラチン療法に伴う聴覚障害を軽減する安全性と有効性を評価することです。
STSが聴覚障害を軽減する安全性と有効性は小児において十分に確立されており、小児および若年成人集団での使用が承認されています。
しかし、成人患者における情報は限られています。
シスプラチンの大部分は成人集団に投与されるため、この調査は有益であると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele Chu-Pilli
- 電話番号：520-626-1183
- メール：chum@arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alejandro Recio Boiles, MD
- 電話番号：520-694-2873
- メール：areciomd@arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
-
主任研究者：
- Alejandro Recio-Boiles, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 参加者は、研究特有の活動を開始する前にインフォームド・コンセントを提供していること。
- インフォームド・コンセントに署名する時点で、18歳以上（男女）であること。
- ECOG Performance Status 0-1であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された未治療のがんであること。
- 担当医師が判断した未治療の固形がんに対して、FDA承認の適応症に基づく標準治療であるシスプラチンを含む全身療法レジメン（累積投与量少なくとも200mg/m2）を受ける予定であること。
除外基準:
- がん治療歴による過去のシスプラチン曝露があること。
- 安全に中止または非毒性の代替薬への変更ができない耳毒性薬剤の併用があること。
- シスプラチン投与前、投与中、または投与完了後3ヶ月以内に頭頸部への放射線治療が計画されていること。
- 亜硫酸塩、チオ硫酸ナトリウム、またはその他の成分に対する重度の過敏症の既往があること。
- ベースラインの血清ナトリウム値が145 mmol/Lを超える、またはグレード3以上の電解質異常があること。
- シスプラチン点滴時間が6時間を超えること。
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠可能で治療中に避妊法を使用する意思がないこと。
- 妊娠中のパートナーがいる男性被験者で、治療中に禁欲またはコンドーム使用を実践する意思がないこと。
- 被験者がすべてのプロトコルで要求される研究訪問または手順を完了できない可能性が高い、および/またはすべての要求される研究手順（例：臨床アウトカム評価）に従う可能性が低いと被験者および研究者の判断で考えられること。
- 研究者の判断により、被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、完了に支障をきたす可能性がある、その他の臨床的に重要な疾患、状態、または病気の既往または所見があること（上記に概説したものを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究治療群
研究参加者は、標準的なシスプラチン点滴が完了した後、Pedmark® STSを静脈内投与で受け取ります。
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Pedmark® STS（20 g/m2）は、シスプラチン点滴終了後6時間を経過した時点から、15～30分かけて静脈内投与されます。
Pedmark® STSは、シスプラチン点滴の各日に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シスプラチンに関連する聴覚障害を軽減するための静脈内STSの有効性
時間枠：ベースライン、累積シスプラチン投与後（≥200 mg/m2）、およびシスプラチン化学療法治療終了後3か月時点。
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聴力検査により判定されたブロックグレード1以上の聴覚障害を有する参加者の割合。
ブロックの聴器毒性分類およびグレードスケールは以下の通りです：グレード0 = すべてのテスト周波数で聴力閾値が40 dB HL未満；グレード1 = 8 kHzのみで聴力閾値が40 dB HL以上；グレード2 = 4 kHz以上で聴力閾値が40 dB HL以上；グレード3 = 2 kHz以上で聴力閾値が40 dB HL以上；グレード4 = 1 kHz以上で聴力閾値が40 dB HL以上。
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ベースライン、累積シスプラチン投与後（≥200 mg/m2）、およびシスプラチン化学療法治療終了後3か月時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に基づくSTS投与の忍容性
時間枠：治療終了時、ベースラインから最大12ヶ月まで。
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全体的な安全性プロファイルは、あらゆる有害事象の種類、頻度、重症度、持続期間、およびSTSとの関連性によって特徴づけられる。
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治療終了時、ベースラインから最大12ヶ月まで。
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STSの投与の忍容性：嘔吐制御。
時間枠：治療終了時、ベースラインから最大12ヶ月まで。
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悪心制御（吐き気および／または嘔吐の発作）は、標準的な診療に従って、診察時または入院中に文書化され、MASCC制吐ツール（MAT）を使用して評価されます。
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治療終了時、ベースラインから最大12ヶ月まで。
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シスプラチンの薬物動態：血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最初の研究治療訪問時
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全血漿中及び非結合型シスプラチンについて、非コンパートメント薬物動態解析をPhoenix WinNonlin v8.5（Certara）を用いて実施する。線形法により、初回投与時におけるシスプラチン投与後4時間及び6時間の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）を算出する。
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最初の研究治療訪問時
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シスプラチンの薬物動態：最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最初の研究治療訪問で
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総血漿中および遊離シスプラチンの非コンパートメント薬物動態解析は、Phoenix WinNonlin v8.5（Certara）を用いて実施され、最初の研究治療訪問時のシスプラチン投与後4時間および6時間における最高血漿中濃度（Cmax）を算出するために線形法が使用されます。
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最初の研究治療訪問で
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シスプラチン薬物動態：消失速度定数
時間枠：最初の研究治療訪問時に
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総合および非結合シスプラチンの非区画薬物動態解析を、Phoenix WinNonlin v8.5（Certara）を用いて実施します。線形法を用いて、最初の研究治療訪問時にシスプラチン投与後4時間および6時間における消失速度定数を計算します。
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最初の研究治療訪問時に
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シスプラチンの薬物動態：半減期
時間枠：最初の研究治療訪問時に
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総合および非結合シスプラチンの非房室薬物動態解析は、Phoenix WinNonlin v8.5（Certara）を使用して実施され、線形法を用いて最初の研究治療訪問時のシスプラチン投与後4時間および6時間における半減期を計算します。
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最初の研究治療訪問時に
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シスプラチン薬物動態：全身クリアランス
時間枠：初回研究治療訪問時に
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合計および非結合シスプラチンの非区画薬物動態解析は、Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara)を使用して実施され、最初の研究治療訪問時にシスプラチン投与後4時間および6時間での全身クリアランスを計算するために線形法が用いられます。
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初回研究治療訪問時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Lisa Davis, PharmD、University of Arizona
- 主任研究者：Alejandro Recio-Boiles, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006997
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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