Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fos. I/II Natriumtiosulfaatti kuulon suojaukseen cisplatini-hoidossa (STOP-CIS)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Arizona

Fosfaatti- ja vaiheittainen avoin kliininen tutkimus intravenoosista natriumtiosulfaattia (Pedmark®) korvansuojaimena aikuisilla, jotka saavat sisplatiinikemoterapiaa (STOP-CIS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pedmark® natriumtiosulfaatin (STS) turvallisuutta ja tehoa kuulovamman vähentämisessä standardoidun hoitona käytettävän cisplatinterapian yhteydessä. STS:n turvallisuus ja teho kuulonmenetyksen vähentämisessä on hyvin vakiintunut lasten kohdalla, ja se on hyväksytty käytettäväksi lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Kuitenkin tietoa aikuispotilaista on rajallista. Koska suurin osa cisplatiinista annetaan aikuisväestölle, tämä tutkimus olisi hyödyllinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michele Chu-Pilli
  • Puhelinnumero: 520-626-1183
  • Sähköposti: chum@arizona.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
  • Vähintään 18-vuotiaat, mies- ja naissukupuolta, suostumusta annettaessa.
  • ECOG-toimintakykytila 0-1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, hoidettuun syöpään.
  • Aikataulutettu saamaan FDA-hyväksytyn, etiketin mukaisen indikaation, standardihoitona systemaattinen sisplatiiniin perustuva hoitosuunnitelma (vähintään 200 mg/m2 kumulatiivinen annos) mihin tahansa hoitamattomaan kiinteään pahanlaatuiseen kasvaimeen, jonka hoitava lääkäri katsoo sopivaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sisplatiinialtistus syövän hoidon historian vuoksi
  • Samanaikainen ototoksinen lääkitys, jota ei voida turvallisesti keskeyttää tai vaihtaa ei-toksiseen vaihtoehtoon
  • Suunniteltu sädehoito päähän tai kaulaan ennen sisplatiinihoidon alkua, sen aikana tai 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
  • Anamneesi vaikeasta yliherkkyydestä sulfiittia, natriumtiosulfaattia tai minkään komponentin suhteen
  • Perustason seeruminatrium > 145 mmol/L tai mikä tahansa aste ≥ 3 elektrolyyttipoikkeama
  • Sisplatiini-infuusio kestää yli 6 tuntia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, ja hedelmällisyysikäiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisykeinoa hoidon aikana
  • Miesosallistujat, joilla on raskaana oleva partneri, eivätkä ole halukkaita harjoittamaan pidättyvyyttä tai käyttämään kondomia hoidon aikana
  • Osallistuja, joka todennäköisesti ei ole saatavilla suorittamaan kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä, ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliiniset lopputulosarvioinnit) parhaan osallistujan ja tutkijan tietämyksen mukaan.
  • Anamneesi tai todiste mistä tahansa muusta kliinisesti merkitsevästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta edellä kuvattuja), joka tutkijan mielestä, jos sitä konsultoidaan, aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai valmistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito-ryhmä
Tutkimuksen osallistujat saavat Pedmark® STS:n suonensisäisesti infuusiona standardoidun cisplatin-hoidon jälkeen.
Lääke: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) annetaan laskimonsisäisesti infuusiona 15–30 minuutin aikana, alkaen 6 tuntia sisplatiini-infusion päätyttyä. Pedmark® STS annetaan joka päivä, jona annetaan sisplatiini-infusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravenoosin STS:n tehokkuus kuulovamman vähentämisessä, joka liittyy sisplatiiniin
Aikaikkuna: Perustaso, kumulatiivisen cisplatini-annoksen jälkeen (≥ 200 mg/m²) ja 3 kuukautta cisplatini-kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen.
Osallistujien osuus, jolla on Brock-luokan ≥1 kuulovaurio, joka on määritetty audiometriatutkimuksista. Brockin ototoksisuusluokitus ja asteikko ovat seuraavat: Luokka 0 = kuulokynnys alle 40 dB HL kaikilla testitaajuuksilla; Luokka 1 = kuulokynnys suurempi tai yhtä suuri kuin 40 dB HL vain 8 kHz:ssä; Luokka 2 = kuulokynnys suurempi tai yhtä suuri kuin 40 dB HL 4 kHz:ssä ja sitä korkeammilla; Luokka 3 = kuulokynnys suurempi tai yhtä suuri kuin 40 dB HL 2 kHz:ssä ja sitä korkeammilla; Luokka 4 = kuulokynnys suurempi tai yhtä suuri kuin 40 dB HL 1 kHz:ssä ja sitä korkeammilla.
Perustaso, kumulatiivisen cisplatini-annoksen jälkeen (≥ 200 mg/m²) ja 3 kuukautta cisplatini-kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STS:n annostelun siedettävyys haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, enintään 12 kuukautta lähtöarvosta.
Kokonaisuuden turvallisuusprofiili, jolle on tunnusomaista minkä tahansa haittatapahtuman tyyppi, tiheys, vakavuus, kesto ja suhde STS:ään.
Hoidon lopussa, enintään 12 kuukautta lähtöarvosta.
STS:n antamisen siedettävyys: oksennuksen hallinta.
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, enintään 12 kuukautta lähtöarvosta.
Oksentamisen kontrolli (oksennus- ja/tai pahoinvointikohtaukset) dokumentoidaan klinikkakäynnin tai sairaalassaoloaikana vakiokäytännön mukaisesti ja arvioidaan käyttäen MASCC:n oksentamisen estotyökalua (MAT).
Hoidon lopussa, enintään 12 kuukautta lähtöarvosta.
Cisplatinin farmakokinetiikka: plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
Kokonais- ja vapaan cisplatiiinin farmakokineettinen analyysi tehdään ilman kompartmenttimallia käyttäen Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistoa (Certara). Lineaarista menetelmää käytetään laskettaessa plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alapuolella olevaa pinta-alaa (AUC) 4 ja 6 tuntia cisplatiiiniannoksen jälkeen ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä.
Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
Cisplatinin farmakokinetiikka: huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tutkimushoitokäynnissä
Kokonais- ja vapaan cisplatiniinin farmakokineettinen analyysi tehdään ei-kompartimentaalisella menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistoa (Certara). Lineaarista menetelmää käytetään maksimipitoisuuden (Cmax) laskemiseen 4 ja 6 tunnin kuluttua cisplatiniiniannoksesta ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä.
Ensimmäisessä tutkimushoitokäynnissä
Cisplatinin farmakokinetiikka: eliminaatiovakio
Aikaikkuna: Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
Kokonais- ja sitoutumattoman cisplatiniin farmakokineettinen ei-kompartimenttianalyysi suoritetaan Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistolla (Certara) käyttäen lineaarista menetelmää eliminaationopeusvakion laskemiseksi 4 ja 6 tuntia cisplatini-annoksen jälkeen ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä.
Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
Cisplatinin farmakokinetiikka: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
Kokonais- ja sitoutumattoman cisplatiniin farmakokineettinen analyysi tehdään ei-kompartimentalisella menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistoa (Certara). Lineaarista menetelmää käytetään laskemaan puoliintumisaika 4 ja 6 tunnin kohdalla ensimmäisen hoitokäynnin cisplatini-annoksen jälkeen.
Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
Cisplatinin farmakokinetiikka: kokonaiselimistön klireenssi
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tutkimushoito-käynnillä
Kokonais- ja vapaan cisplatiniinin farmakokinetiikkaa analysoidaan ei-kompartimentaalisella analyysillä käyttäen Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistoa (Certara). Lineaarista menetelmää käytetään kokonaiselimistön klirensin laskemiseen 4 ja 6 tuntia cisplatiniiniannoksen jälkeen ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä.
Ensimmäisessä tutkimushoito-käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Fennec Pharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Päätutkija: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa