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Fase I/II del Tiosolfato di Sodio per l'Otoprotezione Durante la Terapia con Cisplatino (STOP-CIS)

4 giugno 2026 aggiornato da: University of Arizona

Studio di Fase I/II in Aperto di Tiosolfato di Sodio Endovenoso (Pedmark®) come Otoprotettore in Adulti Sottoposti a Chemioterapia con Cisplatino (STOP-CIS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato Pedmark® tiosolfato di sodio (STS) nel ridurre il deficit uditivo con la terapia standard con cisplatino. La sicurezza e l'efficacia di STS nel ridurre la perdita dell'udito sono ben stabilite nei bambini ed è approvato per l'uso nella popolazione pediatrica e giovane adulta. Tuttavia, le informazioni sui pazienti adulti sono limitate. Poiché la maggior parte del cisplatino viene somministrato nella popolazione adulta, questa indagine sarebbe di beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michele Chu-Pilli
  • Numero di telefono: 520-626-1183
  • Email: chum@arizona.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività specifica dello studio.
  • Almeno 18 anni di età, maschi e femmine, al momento della firma del consenso informato.
  • Stato di Performance ECOG 0-1
  • Neoplasia istologicamente o citologicamente confermata, non precedentemente trattata.
  • Pianificato per ricevere un regime sistemico standard di cura a base di cisplatino approvato dalla FDA, con indicazione in etichetta (dose cumulativa di almeno 200 mg/m²) per qualsiasi tumore solido non trattato ritenuto appropriato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione al cisplatino a causa di una storia di trattamento del cancro
  • Farmaci ototossici concomitanti che non possono essere sospesi in sicurezza o sostituiti con alternative non tossiche
  • Radioterapia programmata alla testa o al collo prima, durante o entro 3 mesi dal completamento del cisplatino
  • Storia di ipersensibilità grave ai solfiti, al tiosolfato di sodio o a qualsiasi componente
  • Sodio sierico basale > 145 mmol/L o qualsiasi anomalia elettrolitica di grado ≥ 3
  • Durata dell'infusione di cisplatino superiore a 6 ore
  • Donne in gravidanza o allattamento, e potenzialmente fertili, non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento
  • Soggetti maschi con partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o a usare il preservativo durante il trattamento
  • Soggetto probabilmente non disponibile a completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo, e/o a rispettare tutte le procedure di studio richieste (ad esempio, Valutazioni Cliniche degli Esiti) per quanto risulta al soggetto e allo sperimentatore.
  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli sopra descritti) che, a giudizio dello sperimentatore, se consultato, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento dello studio
I partecipanti allo studio riceveranno Pedmark® STS tramite infusione endovenosa dopo il completamento della loro infusione standard di cisplatino.
Droga: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) verrà somministrato per infusione endovenosa in 15-30 minuti, iniziando 6 ore dopo il completamento dell'infusione di cisplatino. Pedmark® STS verrà somministrato ogni giorno dell'infusione di cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del STS endovenoso nel ridurre il deficit uditivo associato al cisplatino
Lasso di tempo: Baseline, dopo la dose cumulativa di cisplatino (≥ 200 mg/m²), e a 3 mesi dalla conclusione del trattamento chemioterapico con cisplatino.
Proporzione di partecipanti con perdita dell'udito di grado Brock ≥1 determinata dagli esami audiometrici. La classificazione e la scala di gradazione dell'ototossicità di Brock sono le seguenti: Grado 0 = soglia uditiva inferiore a 40 dB HL a tutte le frequenze di test; Grado 1 = soglia uditiva maggiore o uguale a 40 dB HL solo a 8 kHz; Grado 2 = soglia uditiva maggiore o uguale a 40 dB HL a 4 kHz e superiori; Grado 3 = soglia uditiva maggiore o uguale a 40 dB HL a 2 kHz e superiori; Grado 4 = soglia uditiva maggiore o uguale a 40 dB HL a 1 kHz e superiori.
Baseline, dopo la dose cumulativa di cisplatino (≥ 200 mg/m²), e a 3 mesi dalla conclusione del trattamento chemioterapico con cisplatino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della somministrazione di STS in base agli eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine del trattamento, fino a 12 mesi dal basale.
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal tipo, frequenza, gravità, durata e relazione con STS di eventuali eventi avversi.
Al termine del trattamento, fino a 12 mesi dal basale.
Tollerabilità della somministrazione di STS: controllo del vomito.
Lasso di tempo: Al termine del trattamento, fino a 12 mesi dal basale.
Il controllo emetico (episodi di nausea e/o vomito) sarà documentato durante la visita clinica o il ricovero ospedaliero secondo la pratica standard e valutato utilizzando lo strumento MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Al termine del trattamento, fino a 12 mesi dal basale.
Farmacocinetica del cisplatino: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Alla prima visita di trattamento dello studio
Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e libero con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) a 4 e 6 ore dopo la somministrazione di cisplatino durante la prima visita di trattamento dello studio.
Alla prima visita di trattamento dello studio
Farmacocinetica del cisplatino: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Alla prima visita di trattamento dello studio
Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e non legato con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) a 4 e 6 ore dopo la somministrazione di cisplatino durante la prima visita di trattamento dello studio.
Alla prima visita di trattamento dello studio
Cisplatin farmacocinetica: costante di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: Alla prima visita di trattamento dello studio
Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e non legato con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare la costante di eliminazione a 4 e 6 ore dopo la dose di cisplatino alla prima visita di trattamento dello studio.
Alla prima visita di trattamento dello studio
Farmacocinetica del cisplatino: emivita
Lasso di tempo: Alla prima visita per il trattamento dello studio
Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e non legato con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare l'emivita a 4 e 6 ore dalla dose di cisplatino alla prima visita di trattamento dello studio.
Alla prima visita per il trattamento dello studio
Farmacocinetica del cisplatino: clearance corporea totale
Lasso di tempo: Al primo appuntamento di trattamento dello studio
Sarà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e non legato con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare la clearance corporea totale a 4 e 6 ore dopo la dose di cisplatino alla prima visita di trattamento dello studio.
Al primo appuntamento di trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Fennec Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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