Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph. I/II Thiosíran sodný pro otoProtektivní účinek během léčby Cisplatinem (STOP-CIS)

18. května 2026 aktualizováno: University of Arizona

Fáze I/II otevřené klinické studie intravenózního podání thiosíranu sodného (Pedmark®) jako otoprotektiva u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii cisplatinum (STOP-CIS)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčiva Pedmark® thiosíran sodný (STS) při snižování sluchového postižení při standardní léčbě cisplatinou. Bezpečnost a účinnost STS při snižování ztráty sluchu byla u dětí dobře prokázána a je schválena pro použití v pediatrické populaci a u mladých dospělých. Nicméně informace o dospělých pacientech jsou omezené. Vzhledem k tomu, že většina cisplatiny se podává dospělé populaci, bylo by toto vyšetření přínosné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michele Chu-Pilli
  • Telefonní číslo: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci poskytli informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických aktivit studie.
  • V době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let věku, muži a ženy.
  • ECOG výkonnostní stav 0-1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dosud neléčený karcinom.
  • Plánované podání systémového režimu na bázi cisplatiny schváleného FDA, s indikací v souladu s předepsaným použitím, jako standardní léčby (kumulativní dávka alespoň 200 mg/m²) pro jakýkoli neléčený solidní maligní nádor určený ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice cisplatine v důsledku anamnézy léčby nádorového onemocnění
  • Současná medikace s ototoxickým účinkem, kterou nelze bezpečně přerušit nebo nahradit netoxickou alternativou
  • Plánované ozáření hlavy nebo krku před, během nebo do 3 měsíců po ukončení podávání cisplatiny
  • Anamnéza těžké přecitlivělosti na siřičitany, thiosíran sodný nebo jakékoli složky
  • Základní sérový sodík > 145 mmol/l nebo jakákoli elektrolytová abnormalita stupně ≥ 3
  • Doba infuze cisplatiny delší než 6 hodin
  • Ženy během těhotenství nebo kojení a ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat metodu antikoncepce během léčby
  • Mužští subjekty s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni dodržovat sexuální abstinenci nebo používat kondom během léčby
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici k dokončení všech návštěv nebo procedur vyžadovaných protokolem a/nebo k dodržení všech požadovaných studijních postupů (tj. hodnocení klinických výsledků) podle nejlepšího vědomí subjektu a vyšetřovatele.
  • Anamnéza nebo důkazy jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění (s výjimkou těch uvedených výše), které by podle názoru vyšetřovatele, pokud by byl konzultován, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušily hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní léčebný režim
Studijní účastníci obdrží přípravek Pedmark® STS intravenózní infuzí po dokončení jejich standardní infuze cisplatiny.
Lék: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) bude podáván intravenózní infuzí po dobu 15–30 minut, počínaje 6 hodin po ukončení infuze cisplatiny. Pedmark® STS bude podáván každý den infuze cisplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intravenózního STS na snížení poruchy sluchu spojené s cisplatinum
Časové okno: Při vstupu, po kumulativní dávce cisplatiny (≥ 200 mg/m²) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie cisplatinum.
Podíl účastníků s Brockovým stupněm ztráty sluchu ≥1 stanovený na základě audiometrických vyšetření. Brockova klasifikace a škála stupňů ototoxicity jsou následující: Stupeň 0 = prahová hodnota sluchu nižší než 40 dB HL ve všech testovacích frekvencích; Stupeň 1 = prahová hodnota sluchu vyšší nebo rovna 40 dB HL pouze při 8 kHz; Stupeň 2 = prahová hodnota sluchu vyšší nebo rovna 40 dB HL při 4 kHz a vyšších; Stupeň 3 = prahová hodnota sluchu vyšší nebo rovna 40 dB HL při 2 kHz a vyšších; Stupeň 4 = prahová hodnota sluchu vyšší nebo rovna 40 dB HL při 1 kHz a vyšších.
Při vstupu, po kumulativní dávce cisplatiny (≥ 200 mg/m²) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie cisplatinum.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost podávání STS na základě nežádoucích příhod
Časové okno: Na konci léčby, až 12 měsíců od výchozího stavu.
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný typem, četností, závažností, trváním a vztahem k STS jakýchkoli nežádoucích účinků.
Na konci léčby, až 12 měsíců od výchozího stavu.
Snášenlivost podání STS: kontrola zvracení.
Časové okno: Na konci léčby, až 12 měsíců od výchozího bodu.
Kontrola zvracení (epizody nevolnosti a/nebo zvracení) bude zaznamenána během klinické návštěvy nebo hospitalizace podle standardní praxe a vyhodnocena pomocí nástroje MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Na konci léčby, až 12 měsíců od výchozího bodu.
Farmakokinetika cisplatiny: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Při první návštěvě pro studijní léčbu
Nekompartmentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny bude provedena pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) 4 a 6 hodin po podání cisplatiny při první návštěvě léčby ve studii.
Při první návštěvě pro studijní léčbu
Cisplatina farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Při první návštěvě léčby ve studii
Nekompartmentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny bude provedena pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 4 a 6 hodin po podání dávky cisplatiny během první návštěvy léčby ve studii.
Při první návštěvě léčby ve studii
Farmakokinetika cisplatiny: eliminační rychlostní konstanta
Časové okno: Při první návštěvě léčby ve studii
Bude provedena nekompartmentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet eliminační rychlostní konstanty 4 a 6 hodin po podání cisplatiny během první léčebné návštěvy studie.
Při první návštěvě léčby ve studii
Farmakokinetika cisplatiny: poločas rozpadu
Časové okno: Při první návštěvě léčby ve studii
Nekompartimentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny bude provedena pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet poločasu rozpadu ve 4 a 6 hodinách po podání cisplatiny během první návštěvy studie léčby.
Při první návštěvě léčby ve studii
Farmakokinetika cisplatiny: celková clearance organismu
Časové okno: Při první návštěvě léčby ve studii
Nekompartmentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny bude provedena pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet celkové tělesné clearance 4 a 6 hodin po podání dávky cisplatiny při první léčebné návštěvě studie.
Při první návštěvě léčby ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Fennec Pharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pedmark® STS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit