Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II Natriumtiosulfat for otoproteksjon under cisplatinkur (STOP-CIS)

16. juni 2026 oppdatert av: University of Arizona

Fase I/II åpen merket prøve av intravenøs natriumtiosulfat (Pedmark®) som ørebeskyttelse hos voksne som får cisplatin-kjemoterapi (STOP-CIS)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til et legemiddel kalt Pedmark® natriumtiosulfat (STS) for å redusere hørselshemming ved standardbehandling med cisplatinterapi. Sikkerheten og effektiviteten til STS for å redusere hørselstap er godt dokumentert hos barn og er godkjent for bruk i pediatrisk og ung voksen populasjon. Imidlertid er informasjonen om voksne pasienter begrenset. Siden mesteparten av cisplatin administreres til voksne, vil denne undersøkelsen være til nytte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere har gitt informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter.
  • Minst 18 år gammel, menn og kvinner, på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet behandlingsnaiv kreft.
  • Planlagt å motta et FDA-godkjent, på-etikett-indikasjon, standard behandling med systemisk cisplatinbasert regime (minst 200 mg/m² kumulativ dose) for enhver ubehandlet solid malignitet ansett av behandlende lege

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere cisplatineksponering grunnet kreftbehandlingshistorikk
  • Samtidig ototoksisk medisinering som ikke kan trygt avsluttes eller byttes til et ikke-toksisk alternativ
  • Planlagt strålebehandling til hodet eller halsen før, under, eller innen 3 måneder etter fullført cisplatin
  • Historie med alvorlig overfølsomhet mot sulfitt, natriumtiosulfat, eller noen komponenter
  • Baseline serum natrium > 145 mmol/L eller enhver grad ≥ 3 elektrolyttavvik
  • Cisplatin infusjonsvarighet større enn 6 timer
  • Kvinner under graviditet eller amming, og fruktbar potensial, uvillige til å bruke prevensjonsmetode under behandling
  • Mannlige deltakere med gravid partner som er uvillige til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandling
  • Deltaker sannsynligvis ikke tilgjengelig for å fullføre alle protokoll-påkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller følge alle påkrevde studieprosedyrer (dvs. kliniske resultatvurderinger) til beste av deltakers og forskers kunnskap.
  • Historie eller tegn på enhver annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (med unntak av de nevnt ovenfor) som, etter forskers vurdering, dersom konsultert, vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandlingsgruppe
Studiedeltakere vil motta Pedmark® STS via intravenøs infusjon etter fullføringen av deres standard behandling med cisplatinkur.
Legemiddel: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) vil bli gitt via intravenøs infusjon over 15-30 minutter, og starter 6 timer etter fullført cisplatin-infusjon. Pedmark® STS vil bli gitt hver dag cisplatin-infusjonen gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intravenøs STS for å redusere hørselshemming assosiert med cisplatin
Tidsramme: Baseline, etter kumulativ cisplatindose (≥ 200 mg/m²), og 3 måneder etter avslutning av cisplatin-kjemoterapibehandling.
Andel deltakere med Brock grad ≥1 hørselstap fastsatt ved audiometriundersøkelser. Brock ototoksisitetsklassifisering og graderingsskala er som følger: Grad 0 = høreterskel mindre enn 40 dB HL ved alle testfrekvenser; Grad 1 = høreterskel større enn eller lik 40 dB HL kun ved 8 kHz; Grad 2 = høreterskel større enn eller lik 40 dB HL ved 4 kHz og høyere; Grad 3 = høreterskel større enn eller lik 40 dB HL ved 2 kHz og høyere; Grad 4 = høreterskel større enn eller lik 40 dB HL ved 1 kHz og høyere.
Baseline, etter kumulativ cisplatindose (≥ 200 mg/m²), og 3 måneder etter avslutning av cisplatin-kjemoterapibehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabiliteten av administreringen av STS basert på bivirkningene
Tidsramme: Ved behandlingsslutt, opptil 12 måneder fra utgangspunktet.
Samlet sikkerhetsprofil karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og sammenheng med STS for eventuelle bivirkninger.
Ved behandlingsslutt, opptil 12 måneder fra utgangspunktet.
Tolerabilitet ved administrasjon av STS: emetisk kontroll.
Tidsramme: Ved behandlingens slutt, opp til 12 måneder fra utgangspunktet.
Emetisk kontroll (episoder med kvalme og/eller oppkast) vil dokumenteres under klinikkbesøket eller sykehusoppholdet i henhold til standard praksis og vurderes ved hjelp av MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Ved behandlingens slutt, opp til 12 måneder fra utgangspunktet.
Cisplatin farmakokinetikk: område under plasmakonsentrasjon mot tidskurve (AUC)
Tidsramme: Ved første behandlingsbesøk i studien
En ikke-kompartimentell farmakokinetisk analyse av total og ikke-bundet cisplatin vil bli utført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved bruk av en lineær metode for å beregne arealet under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUC) ved 4 og 6 timer etter cisplatindosen ved første behandlingsbesøk i studien.
Ved første behandlingsbesøk i studien
Cisplatin farmakokinetikk: topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved første studiebehandlingsbesøk
En ikke-kompartimentell farmakokinetisk analyse av total og uavbundet cisplatin vil bli utført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved bruk av en lineær metode for å beregne den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) 4 og 6 timer etter cisplatindosen ved det første studiebehandlingsbesøket.
Ved første studiebehandlingsbesøk
Cisplatin farmakokinetikk: eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: På det første behandlingsbesøket i studien
En ikke-kompartimentell farmakokinetisk analyse av total og ubunden cisplatin vil bli utført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved bruk av en lineær metode for å beregne elimineringshastighetskonstanten ved 4 og 6 timer etter cisplatindose ved det første studiebehandlingsbesøket.
På det første behandlingsbesøket i studien
Cisplatin farmakokinetikk: halveringstid
Tidsramme: Ved den første studiebehandlingsbesøket
En ikke-kompartmentell farmakokinetisk analyse av total og ubundet cisplatin vil bli utført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved bruk av en lineær metode for å beregne halveringstiden ved 4 og 6 timer etter cisplatindose ved første studiebehandlingsbesøk.
Ved den første studiebehandlingsbesøket
Cisplatin farmakokinetikk: total kroppsklaring
Tidsramme: Ved det første behandlingsbesøket i studien
En ikke-kompartimentell farmakokinetisk analyse av total og ubunden cisplatin vil bli utført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved bruk av en lineær metode for å beregne total kroppsrensning 4 og 6 timer etter cisplatindose ved første studiebehandlingsbesøk.
Ved det første behandlingsbesøket i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Fennec Pharma

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere