Ph. I/II 硫代硫酸钠用于顺铂治疗期间的耳保护（STOP-CIS）
2026年6月16日 更新者：University of Arizona
静脉注射硫代硫酸钠（Pedmark®）作为接受顺铂化疗成人耳保护剂的I/II期开放标签试验（STOP-CIS）
本研究旨在评估一种名为Pedmark®硫代硫酸钠（STS）的药物在标准顺铂治疗中减少听力损伤的安全性和有效性。
STS在减少听力损失方面的安全性和有效性已在儿童中得到充分证实，并已获准用于儿童和年轻成年人群。
然而，在成年患者中的信息有限。
由于大多数顺铂治疗是在成年人群中进行，这项研究将具有重要价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Chu-Pilli
- 电话号码：520-626-1183
- 邮箱：chum@arizona.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alejandro Recio Boiles, MD
- 电话号码：520-694-2873
- 邮箱：areciomd@arizona.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- 招聘中
- University of Arizona Cancer Center
-
首席研究员：
- Alejandro Recio-Boiles, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在任何研究特定活动开始前已提供知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄至少18岁，男女不限。
- ECOG体能状态评分0-1分
- 经组织学或细胞学确认的初治癌症。
- 计划接受美国食品药品监督管理局（FDA）批准的、符合标签适应症的、基于顺铂的标准全身治疗方案（累积剂量至少200 mg/m²），用于治疗经主治医生判断的任何未治疗的实体恶性肿瘤
排除标准：
- 因癌症治疗史而曾接受过顺铂治疗
- 同时使用耳毒性药物，且无法安全停用或换用无毒性替代药物
- 计划在顺铂治疗前、期间或完成后3个月内接受头颈部放射治疗
- 有亚硫酸盐、硫代硫酸钠或任何成分严重过敏史
- 基线血清钠 > 145 mmol/L 或任何≥3级电解质异常
- 顺铂输注时间超过6小时
- 妊娠期或哺乳期女性，以及有生育能力但不愿在治疗期间采取避孕措施者
- 伴侣怀孕的男性受试者，不愿在治疗期间禁欲或使用安全套
- 根据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成方案要求的所有研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（即临床结果评估）。
- 研究者认为存在任何其他具有临床意义的疾病、状况或病史（上述情况除外），若经咨询，可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗组
研究参与者将在完成标准护理顺铂输注后，通过静脉输注接受Pedmark® STS。
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Pedmark® STS（20 g/m2）将在顺铂输注完成后6小时开始，通过静脉输注15-30分钟给药。
Pedmark® STS将在顺铂输注的每一天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射STS降低顺铂相关听力损伤的疗效
大体时间：基线、顺铂累积剂量（≥200 mg/m²）后、以及顺铂化疗结束后的3个月时。
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通过听力检查确定的Brock分级≥1级听力损失参与者比例。
Brock耳毒性分类和分级标准如下：0级 = 所有测试频率听力阈值小于40 dB HL；1级 = 仅在8 kHz频率听力阈值大于或等于40 dB HL；2级 = 在4 kHz及以上频率听力阈值大于或等于40 dB HL；3级 = 在2 kHz及以上频率听力阈值大于或等于40 dB HL；4级 = 在1 kHz及以上频率听力阈值大于或等于40 dB HL。
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基线、顺铂累积剂量（≥200 mg/m²）后、以及顺铂化疗结束后的3个月时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于不良事件的STS给药耐受性
大体时间：治疗结束时，从基线起最长12个月。
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总体安全性特征通过任何不良事件的性质、频率、严重程度、持续时间以及与STS的关系来表征。
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治疗结束时，从基线起最长12个月。
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STS给药的耐受性：止吐控制。
大体时间：治疗结束时，自基线起最长12个月。
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根据标准实践，将在门诊就诊或住院期间记录止吐控制（恶心和/或呕吐发作），并使用MASCC止吐工具（MAT）进行评估。
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治疗结束时，自基线起最长12个月。
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顺铂药代动力学：血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：在首次研究治疗访视时
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将使用Phoenix WinNonlin v8.5（Certara）对总铂和游离铂进行非房室药代动力学分析，采用线性方法计算首次研究治疗访视时顺铂给药后4小时和6小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）。
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在首次研究治疗访视时
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顺铂药代动力学：峰值血浆浓度（Cmax）
大体时间：在首次研究治疗访视时
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将使用Phoenix WinNonlin v8.5（Certara）对总铂和未结合铂进行非房室药代动力学分析，采用线性方法计算首次研究治疗访视时顺铂给药后4小时和6小时的血浆峰浓度（Cmax）。
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在首次研究治疗访视时
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顺铂药代动力学：消除速率常数
大体时间：在首次研究治疗访视时
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将使用 Phoenix WinNonlin v8.5（Certara）对总铂和游离铂进行非房室药代动力学分析，采用线性方法计算首次研究治疗访视时顺铂给药后4小时和6小时的消除速率常数。
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在首次研究治疗访视时
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顺铂药代动力学：半衰期
大体时间：在首次研究治疗访视时
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将使用Phoenix WinNonlin v8.5软件（Certara公司）对总铂和游离铂进行非房室药代动力学分析，采用线性方法计算首次研究治疗访视时顺铂给药后4小时和6小时的半衰期。
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在首次研究治疗访视时
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顺铂药代动力学：总体清除率
大体时间：在首次研究治疗访视时
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将使用Phoenix WinNonlin v8.5（Certara）对总铂和未结合铂进行非房室药代动力学分析，采用线性方法计算首次研究治疗访视时顺铂给药后4小时和6小时的总清除率。
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在首次研究治疗访视时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Lisa Davis, PharmD、University of Arizona
- 首席研究员：Alejandro Recio-Boiles, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月18日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006997
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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