Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II Natriumthiosulfat til otoprotektion under Cisplatin (STOP-CIS)

4. juni 2026 opdateret af: University of Arizona

Fase I/II åben-label forsøg med intravenøs natriumthiosulfat (Pedmark®) som otoprotektivt middel hos voksne, der modtager cisplatin-kemoterapi (STOP-CIS)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et lægemiddel kaldet Pedmark® natriumthiosulfat (STS) i at reducere høretab ved standardbehandling med cisplatin. Sikkerheden og effektiviteten af STS i at reducere høretab er velkendt hos børn og er godkendt til brug i den pædiatriske og unge voksne befolkning. Information om voksne patienter er dog begrænset. Da det meste cisplatin administreres til voksne, vil denne undersøgelse være til gavn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere har givet informeret samtykke før igangsættelse af eventuelle studie-specifikke aktiviteter.
  • Mindst 18 år, mænd og kvinder, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet behandlingsnaiv cancer.
  • Planlagt til at modtage en FDA-godkendt, on-label indikation, standardbehandling med systemisk cisplatin-baseret regimen (mindst 200 mg/m2 kumulativ dosis) for enhver ubehandlet solid malignitet vurderet af behandlende læge

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere cisplatin-eksponering på grund af en kræftbehandlingshistorie
  • Samtidig ototoksisk medicin, der ikke sikkert kan afbrydes eller skiftes til et ikke-toksisk alternativ
  • Planlagt strålebehandling til hoved eller hals før, under eller inden for 3 måneder efter afslutning af cisplatin
  • Historie med alvorlig overfølsomhed over for sulfit, natriumthiosulfat eller eventuelle komponenter
  • Baseline serum natrium > 145 mmol/L eller enhver grad ≥ 3 elektrolytforstyrrelse
  • Cisplatin-infusionsvarighed større end 6 timer
  • Kvinder under graviditet eller amning, og frugtbarhedspotentiale, uvillige til at bruge en præventionsmetode under behandlingen
  • Mandlige forsøgspersoner med en gravid partner, der er uvillige til at praktisere afholdenhed eller bruge kondom under behandlingen
  • Forsøgsperson formentlig ikke tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg eller procedurer, og/eller at overholde alle krævede studier procedurer (dvs. Clinical Outcome Assessments) efter bedste skøn af forsøgspersonen og undersøgeren.
  • Historie eller tegn på enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem beskrevet ovenfor) som efter undersøgerens vurdering, hvis konsulteret, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre studieevalueringen, procedurerne eller gennemførelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandlingsarm
Studiedeltagerne vil modtage Pedmark® STS via intravenøs infusion efter afslutningen af deres standardbehandling med cisplatin-infusion.
Medicin: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) administreres via intravenøs infusion over 15-30 minutter, startende 6 timer efter afslutningen af cisplatin-infusionen. Pedmark® STS administreres hver dag af cisplatin-infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af intravenøs STS til at reducere høretab forbundet med cisplatin
Tidsramme: Baseline, efter kumulativ cisplatindosis (≥ 200 mg/m²) og 3 måneder efter afslutningen af cisplatin-kemoterapibehandlingen.
Andel af deltagere med Brock grad ≥1 høretab bestemt ved audiometriundersøgelser. Brock ototoksicitetsklassifikation og gradueringsskala er som følger: Grad 0 = høretærskel mindre end 40 dB HL ved alle testfrekvenser; Grad 1 = høretærskel større end eller lig med 40 dB HL kun ved 8 kHz; Grad 2 = høretærskel større end eller lig med 40 dB HL ved 4 kHz og derover; Grad 3 = høretærskel større end eller lig med 40 dB HL ved 2 kHz og derover; Grad 4 = høretærskel større end eller lig med 40 dB HL ved 1 kHz og derover.
Baseline, efter kumulativ cisplatindosis (≥ 200 mg/m²) og 3 måneder efter afslutningen af cisplatin-kemoterapibehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af administrationen af STS baseret på bivirkningerne
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning, op til 12 måneder fra baseline.
Samlet sikkerhedsprofil karakteriseret ved typen, hyppigheden, sværhedsgraden, varigheden og relationen til STS for eventuelle bivirkninger.
Ved behandlingens afslutning, op til 12 måneder fra baseline.
Tåleligheden af administrationen af STS: emetisk kontrol.
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning, op til 12 måneder fra baseline.
Emetisk kontrol (episoder med kvalme og/eller opkastning) vil blive dokumenteret under klinikbesøget eller hospitalsopholdet i henhold til standardpraksis og vurderet ved hjælp af MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Ved behandlingens afslutning, op til 12 måneder fra baseline.
Cisplatin farmakokinetik: område under plasmakoncentrationskurven i forhold til tiden (AUC)
Tidsramme: Ved det første behandlingsbesøg i studiet
En ikke-kompartimentel farmakokinetisk analyse af total og ubunden cisplatin vil blive udført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved brug af en lineær metode til at beregne arealet under plasmakoncentrationskurven over tid (AUC) 4 og 6 timer efter cisplatindosis ved det første studiebehandlingsbesøg.
Ved det første behandlingsbesøg i studiet
Cisplatin farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved den første behandlingsbesøg i studiet
En ikke-kompartimentel farmakokinetisk analyse af total og ufrit cisplatin vil blive udført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved brug af en lineær metode til at beregne den maksimale plasmakoncentration (Cmax) 4 og 6 timer efter cisplatindosen ved det første behandlingsbesøg i studiet.
Ved den første behandlingsbesøg i studiet
Cisplatin farmakokinetik: eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Ved den første behandlingsbesøg
En ikke-kompartimentel farmakokinetisk analyse af total og ufrit bundet cisplatin vil blive udført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved brug af en lineær metode til at beregne eliminationshastighedskonstanten 4 og 6 timer efter cisplatindosis ved det første behandlingsbesøg i studiet.
Ved den første behandlingsbesøg
Cisplatin farmakokinetik: halveringstid
Tidsramme: Ved det første behandlingsbesøg i studiet
En ikke-kompartmentel farmakokinetisk analyse af totalt og u-bundet cisplatin vil blive udført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved brug af en lineær metode til at beregne halveringstiden efter 4 og 6 timer efter cisplatindosis ved det første behandlingsbesøg i studiet.
Ved det første behandlingsbesøg i studiet
Cisplatin farmakokinetik: total kropsklaring
Tidsramme: Ved det første studiebehandlingsbesøg
Der vil blive udført en ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse af total og ubunden cisplatin med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved hjælp af en lineær metode til at beregne den totale kropseklæring 4 og 6 timer efter cisplatingivningen ved det første behandlingsbesøg i studiet.
Ved det første studiebehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Fennec Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pedmark® STS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner