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시스플라틴 투여 중 이독성 방지를 위한 Ph. I/II Sodium Thiosulfate (STOP-CIS)

2026년 6월 4일 업데이트: University of Arizona

시스플라틴 화학요법을 받는 성인에서 이소보호제로서 정맥내 나트륨 티오황산염(Pedmark®)의 1/2상 오픈 라벨 임상시험(STOP-CIS)

본 연구의 목적은 표준 치료제 시스플라틴 요법과 함께 사용되는 Pedmark® sodium thiosulfate(STS) 약물이 청력 장애를 감소시키는 데 있어서의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. STS가 청력 손실을 감소시키는 데 있어서의 안전성과 유효성은 소아에서 잘 입증되었으며, 소아 및 젊은 성인 인구에서 사용이 승인되었습니다. 그러나 성인 환자에서의 정보는 제한적입니다. 대부분의 시스플라틴이 성인 인구에서 투여되므로, 이 조사는 유익할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michele Chu-Pilli
  • 전화번호: 520-626-1183
  • 이메일: chum@arizona.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 모든 연구 특정 활동 시작 전에 사전 동의서를 제공했습니다.
  • 사전 동의서 서명 시점에 남성 및 여성 만 18세 이상입니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 치료 경험이 없는 암.
  • 치료 의사가 판단한 바에 따라, 치료받지 않은 모든 고형 악성 종양에 대해 FDA 승인, 표시 적응증, 표준 치료인 시스플라틴 기반 전신 요법(누적 용량 최소 200 mg/m2)을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 암 치료 경력으로 인한 이전 시스플라틴 노출
  • 안전하게 중단하거나 비독성 대안으로 전환할 수 없는 동시 사용 이독성 약물
  • 시스플라틴 완료 전, 중, 또는 완료 후 3개월 이내에 계획된 머리 또는 목 부위 방사선 치료
  • 아황산염, 티오황산나트륨 또는 어떤 성분에 대한 중증 과민 반응 병력
  • 기초 혈청 나트륨 > 145 mmol/L 또는 등급 ≥ 3의 전해질 이상
  • 시스플라틴 주입 시간이 6시간 초과
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 및 가임 능력이 있어 치료 중 피임법 사용을 원하지 않는 경우
  • 임신한 파트너가 있는 남성 참가자로 치료 중 금욕 실천 또는 콘돔 사용을 원하지 않는 경우
  • 참가자가 모든 프로토콜 요구 연구 방문 또는 절차를 완료하거나, 참가자와 연구자의 최선의 지식에 따라 모든 요구 연구 절차(즉, 임상 결과 평가)를 준수할 가능성이 낮은 경우.
  • 조사관의 의견에 따르면, 상담 시 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 것으로 판단되는 기타 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질환(위에 명시된 항목 제외)의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료군
연구 참가자는 표준 치료 시스플라틴 주입 완료 후 Pedmark® STS를 정맥 주입을 통해 투여받게 됩니다.
의약품: Pedmark® STS
Pedmark® STS(20 g/m2)는 시스플라틴 주입 완료 후 6시간부터 시작하여 15-30분 동안 정맥 내 주입으로 투여됩니다. Pedmark® STS는 시스플라틴 주입이 이루어지는 각 날에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스플라틴 관련 청력 손상 감소를 위한 정맥 내 STS의 효능
기간: 기저선, 시스플라틴 누적 용량 투여 후(≥ 200 mg/m²), 시스플라틴 화학요법 치료 종료 후 3개월 시점
청력 검사에서 Brock 등급 1 이상의 청력 손실이 확인된 참가자의 비율. Brock 이독성 분류 및 등급 척도는 다음과 같습니다: 등급 0 = 모든 테스트 주파수에서 청력 역치가 40 dB HL 미만; 등급 1 = 8 kHz에서만 청력 역치가 40 dB HL 이상; 등급 2 = 4 kHz 이상에서 청력 역치가 40 dB HL 이상; 등급 3 = 2 kHz 이상에서 청력 역치가 40 dB HL 이상; 등급 4 = 1 kHz 이상에서 청력 역치가 40 dB HL 이상.
기저선, 시스플라틴 누적 용량 투여 후(≥ 200 mg/m²), 시스플라틴 화학요법 치료 종료 후 3개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STS 투여에 대한 내약성: 부작용을 기반으로
기간: 치료 종료 시, 기준점으로부터 최대 12개월까지.
STS에 대한 부작용의 유형, 빈도, 심각도, 지속 기간 및 관계로 특징지어지는 전반적인 안전성 프로필.
치료 종료 시, 기준점으로부터 최대 12개월까지.
STS 투여의 내약성: 구토 조절.
기간: 치료 종료 시, 기준점으로부터 최대 12개월까지.
구토 조절(메스꺼움 및/또는 구토 에피소드)은 표준 관행에 따라 병원 방문 또는 입원 기간 동안 문서화되며 MASCC 구토 방지 도구(MAT)를 사용하여 평가됩니다.
치료 종료 시, 기준점으로부터 최대 12개월까지.
Cisplatin 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 첫 번째 연구 치료 방문 시
총 및 비결합 시스플라틴의 비구획 약동학 분석은 Phoenix WinNonlin v8.5(Certara)를 사용하여 수행되며, 선형 방법을 사용하여 첫 연구 치료 방문 시 시스플라틴 투여 후 4시간 및 6시간에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다.
첫 번째 연구 치료 방문 시
시스플라틴 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 연구 치료 방문 시
총 및 비결합 시스플라틴에 대한 비구획 약동학 분석은 Phoenix WinNonlin v8.5(Certara)를 사용하여 수행되며, 선형 방법을 이용하여 첫 연구 치료 방문 시 시스플라틴 투여 후 4시간 및 6시간에서의 최대 혈장 농도(Cmax)를 계산합니다.
첫 번째 연구 치료 방문 시
Cisplatin 약동학: 제거 속도 상수
기간: 첫 번째 연구 치료 방문에서
총 및 비결합 시스플라틴의 비구획 약동학 분석은 Phoenix WinNonlin v8.5(Certara)를 사용하여 수행되며, 첫 연구 치료 방문 시 시스플라틴 투여 후 4시간 및 6시간에서의 제거 속도 상수를 계산하기 위해 선형 방법이 사용됩니다.
첫 번째 연구 치료 방문에서
시스플라틴 약동학: 반감기
기간: 첫 번째 연구 치료 방문 시
Phoenix WinNonlin v8.5(Certara)를 사용하여 총 및 비결합 시스플라틴의 비구획 약동학 분석을 수행하며, 선형 방법을 사용하여 첫 번째 연구 치료 방문 시 시스플라틴 투여 후 4시간 및 6시간에서의 반감기를 계산합니다.
첫 번째 연구 치료 방문 시
시스플라틴 약동학: 총체적 청소율
기간: 첫 번째 연구 치료 방문 시
총 및 비결합 시스플라틴의 비구획 약물동태학적 분석은 Phoenix WinNonlin v8.5(Certara)를 사용하여 수행되며, 선형 방법을 이용하여 첫 연구 치료 방문 시 시스플라틴 투여 후 4시간 및 6시간에서의 전신 청소율을 계산합니다.
첫 번째 연구 치료 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Fennec Pharma

수사관

  • 연구 의자: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • 수석 연구원: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006997

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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