Фаза I/II Исследование тиосульфата натрия для защиты органа слуха во время терапии цисплатином (STOP-CIS)
16 июня 2026 г. обновлено: University of Arizona
Фаза I/II открытого клинического исследования внутривенного введения тиосульфата натрия (Pedmark®) в качестве ото-протектора у взрослых пациентов, получающих химиотерапию цисплатином (STOP-CIS)
Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность препарата под названием Pedmark® тиосульфат натрия (STS) в снижении нарушения слуха при стандартной терапии цисплатином.
Безопасность и эффективность STS в снижении потери слуха хорошо изучены у детей, и препарат одобрен для применения в педиатрической популяции и среди молодых взрослых.
Однако информация о взрослых пациентах ограничена.
Поскольку большая часть цисплатина назначается взрослым, это исследование будет полезным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele Chu-Pilli
- Номер телефона: 520-626-1183
- Электронная почта: chum@arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandro Recio Boiles, MD
- Номер телефона: 520-694-2873
- Электронная почта: areciomd@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
Главный следователь:
- Alejandro Recio-Boiles, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники предоставили информированное согласие до начала любых специфических для исследования мероприятий.
- Возраст не менее 18 лет, мужчины и женщины, на момент подписания информированного согласия.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
- Гистологически или цитологически подтверждённый рак, не получавший ранее лечения.
- Планируется получение одобренной FDA, по показаниям, стандартной системной схемы лечения на основе цисплатина (кумулятивная доза не менее 200 мг/м²) для любой нелеченной солидной злокачественной опухоли, определённой лечащим врачом.
Критерии исключения:
- Предыдущее воздействие цисплатина из-за истории лечения рака.
- Сопутствующее ототоксичное лекарство, которое нельзя безопасно отменить или заменить на нетоксичную альтернативу.
- Планируемое облучение головы или шеи до, во время или в течение 3 месяцев после завершения цисплатина.
- История тяжёлой гиперчувствительности к сульфиту, тиосульфату натрия или любым компонентам.
- Исходный уровень натрия в сыворотке > 145 ммоль/л или любое нарушение электролитов степени ≥ 3.
- Продолжительность инфузии цисплатина более 6 часов.
- Женщины во время беременности или грудного вскармливания, а также с детородным потенциалом, не желающие использовать метод контрацепции во время лечения.
- Мужчины с беременной партнёршей, которые не желают воздерживаться или использовать презерватив во время лечения.
- Субъект, вероятно, не будет доступен для завершения всех визитов или процедур, требуемых протоколом, и/или для соблюдения всех требуемых процедур исследования (например, оценка клинических исходов) в меру знаний субъекта и исследователя.
- История или признаки любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением указанных выше), которые, по мнению исследователя, если его проконсультироваться, представляли бы риск для безопасности субъекта или мешали оценке исследования, процедурам или завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа исследования
Участники исследования получат Pedmark® STS внутривенно после завершения стандартной инфузии цисплатина.
|
Препарат Pedmark® STS (20 г/м²) будет вводиться внутривенно в течение 15-30 минут, начиная через 6 часов после завершения инфузии цисплатина.
Pedmark® STS будет вводиться каждый день инфузии цисплатина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность внутривенного STS для снижения нарушения слуха, связанного с цисплатином
Временное ограничение: Исходный уровень, после накопленной дозы цисплатина (≥200 мг/м²) и через 3 месяца после завершения химиотерапии цисплатином.
|
Доля участников с потерей слуха по Броку ≥1 степени, определенная по результатам аудиометрических обследований.
Классификация и шкала оценки ототоксичности по Броку следующие: Степень 0 = порог слуха менее 40 дБ УЗ на всех тестовых частотах; Степень 1 = порог слуха ≥40 дБ УЗ только на частоте 8 кГц; Степень 2 = порог слуха ≥40 дБ УЗ на частоте 4 кГц и выше; Степень 3 = порог слуха ≥40 дБ УЗ на частоте 2 кГц и выше; Степень 4 = порог слуха ≥40 дБ УЗ на частоте 1 кГц и выше.
|
Исходный уровень, после накопленной дозы цисплатина (≥200 мг/м²) и через 3 месяца после завершения химиотерапии цисплатином.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость введения STS на основе нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании лечения, до 12 месяцев от исходного уровня.
|
Общий профиль безопасности характеризуется типом, частотой, тяжестью, продолжительностью и связью с STS любых нежелательных явлений.
|
По окончании лечения, до 12 месяцев от исходного уровня.
|
|
Переносимость введения STS: контроль рвотных позывов.
Временное ограничение: По окончании лечения, до 12 месяцев с момента начала исследования.
|
Контроль тошноты и рвоты (эпизоды тошноты и/или рвоты) будет документироваться во время визита в клинику или пребывания в стационаре в соответствии со стандартной практикой и оцениваться с помощью Инструмента для оценки противорвотной терапии MASCC (MAT).
|
По окончании лечения, до 12 месяцев с момента начала исследования.
|
|
Фармакокинетика цисплатина: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC)
Временное ограничение: На первом визите лечения в рамках исследования
|
Некомпартментальный фармакокинетический анализ общего и несвязанного цисплатина будет проведен с использованием Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), применяя линейный метод для расчета площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) через 4 и 6 часов после введения цисплатина во время первого визита исследования.
|
На первом визите лечения в рамках исследования
|
|
Фармакокинетика цисплатина: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: На первом визите для лечения в рамках исследования
|
Некомпартментальный фармакокинетический анализ общего и несвязанного цисплатина будет выполнен с использованием Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), применяя линейный метод для расчета пиковой концентрации в плазме (Cmax) через 4 и 6 часов после введения цисплатина при первом визите лечения в исследовании.
|
На первом визите для лечения в рамках исследования
|
|
Фармакокинетика цисплатина: константа скорости элиминации
Временное ограничение: На первом визите для проведения лечения в рамках исследования
|
Будет проведен некомпартментальный фармакокинетический анализ общего и несвязанного цисплатина с использованием Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), применяя линейный метод для расчета константы скорости элиминации через 4 и 6 часов после введения дозы цисплатина при первом визите исследования лечения.
|
На первом визите для проведения лечения в рамках исследования
|
|
Фармакокинетика цисплатина: период полувыведения
Временное ограничение: На первом визите для лечения в рамках исследования
|
Некомпартментальный фармакокинетический анализ общего и несвязанного цисплатина будет проведён с использованием Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), применяя линейный метод для расчёта периода полувыведения через 4 и 6 часов после введения дозы цисплатина на первом визите лечения в исследовании.
|
На первом визите для лечения в рамках исследования
|
|
Фармакокинетика цисплатина: общий клиренс организма
Временное ограничение: На первом визите для лечения в рамках исследования
|
Некомпартментальный фармакокинетический анализ общего и несвязанного цисплатина будет выполнен с использованием Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) с применением линейного метода для расчета общего клиренса организма через 4 и 6 часов после введения цисплатина во время первого визита для лечения в исследовании.
|
На первом визите для лечения в рамках исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
- Главный следователь: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания гонад
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Заболевания яичек
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Потеря слуха
- Новообразования яичка
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .