Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph. I/II Nátrium-tioszulfát fülvédő hatású terápia Cisplatin (STOP-CIS) mellett

2026. június 16. frissítette: University of Arizona

I. és II. fázisú, nyílt címkés vizsgálat intravénás nátrium-tioszulfát (Pedmark®) alkalmazásáról felnőtteknél, cisplatinkemoterápia melletti fülvédőként (STOP-CIS)

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a Pedmark® nátrium-tioszulfát (STS) nevű gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a halláskárosodás csökkentésében a szabványos cisplatin-terápia mellett. Az STS halláskárosodás csökkentésében nyújtott biztonságossága és hatékonysága jól megalapozott gyermekek esetében, és engedélyezett a használata gyermek- és fiatal felnőtt populációban. Azonban a felnőtt betegekre vonatkozó információk korlátozottak. Mivel a cisplatin túlnyomórészt felnőtt populációban kerül alkalmazásra, ez a vizsgálat hasznos lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevők tájékoztatott beleegyezését adták a vizsgálatspecifikus tevékenységek megkezdése előtt.
  • Legalább 18 évesek, férfiak és nők a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
  • ECOG teljesítményállapot 0-1
  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, kezelésre még nem került rák.
  • Beosztás szerint FDA-engedélyezett, indikáció szerinti, szokásos ellátású szisztémás cisplatin-alapú kezelést kapnak (legalább 200 mg/m2 kumulatív dózis) bármilyen kezeletlen szilárd daganatra, amelyet a kezelőorvos megállapít

Kizárási kritériumok:

  • Előző cisplatin kitettség rákkezelési előzmény miatt
  • Egyidejű ototoxikus gyógyszer, amelyet nem lehet biztonságosan abbahagyni vagy nem toxikus alternatívára váltani
  • Tervezett fej- vagy nyakbesugárzás a cisplatin befejezése előtt, alatt vagy 3 hónapon belül
  • Előzmény súlyos hiperszenzitivitásra szulfit, nátrium-tioszulfát vagy bármely összetevő iránt
  • Alapvonali szérum nátrium > 145 mmol/L vagy bármilyen fokozatú ≥ 3 elektrolit rendellenesség
  • Cisplatin infúzió időtartama 6 óránál hosszabb
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint gyermekvállalási potenciállal rendelkezők, akik nem hajlandók fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt
  • Terhes partnerrel rendelkező férfi alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a szexuális érintkezéstől vagy óvszert használni a kezelés alatt
  • Az alany valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által előírt vizsgálati látogatás vagy eljárás teljesítésére, és/vagy nem fogja teljesíteni az összes szükséges vizsgálati eljárást (pl. klinikai eredményértékelések) az alany és a vizsgálatvezető legjobb tudása szerint.
  • Előzmény vagy bizonyíték bármely más klinikailag jelentős rendellenességre, állapotra vagy betegségre (a fentiekben felsoroltak kivételével), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint, ha konzultál, kockázatot jelentene az alany biztonságára vagy zavarná a vizsgálati értékelést, eljárásokat vagy befejezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kezelési csoport
A vizsgálat résztvevői a standard ellátású cisplatin infúzió befejezése után intravénás infúzióval kapják majd meg a Pedmark® STS-t.
Drog: Pedmark® STS
A Pedmark® STS (20 g/m²) hatóanyagot intravénás infúzióval adják be, amely 15-30 percig tart, és a cisplatins infúzió befejezésétől számított 6 óra múlva kezdődik. A Pedmark® STS hatóanyagot a cisplatins infúzió minden napján adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halláskárosodás csökkentésében az intravénás STS hatékonysága a cisplatinnal összefüggésben
Időkeret: Alapvonal, a kumulatív cisplatindózis után (≥ 200 mg/m2) és a cisplatinkemoterápiás kezelés befejezése után 3 hónappal.
A résztvevők aránya, akiknél Brock fokozatú ≥1 halláskárosodást állapítottak meg audiometriás vizsgálatok alapján. A Brock ototoxicitási osztályozási és fokozat-skála a következő: 0. fokozat = hallásküszöb 40 dB HL alatt minden tesztfrekvencián; 1. fokozat = hallásküszöb 40 dB HL vagy annál nagyobb csak 8 kHz-en; 2. fokozat = hallásküszöb 40 dB HL vagy annál nagyobb 4 kHz-en és afölött; 3. fokozat = hallásküszöb 40 dB HL vagy annál nagyobb 2 kHz-en és afölött; 4. fokozat = hallásküszöb 40 dB HL vagy annál nagyobb 1 kHz-en és afölött.
Alapvonal, a kumulatív cisplatindózis után (≥ 200 mg/m2) és a cisplatinkemoterápiás kezelés befejezése után 3 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STS beadásának tolerálhatósága a mellékhatások alapján
Időkeret: A kezelés végén, legfeljebb 12 hónappal a kiindulási időponttól.
A teljes biztonsági profilt az esetleges mellékhatások típusa, gyakorisága, súlyossága, időtartama és STS-hez való viszonya jellemzi.
A kezelés végén, legfeljebb 12 hónappal a kiindulási időponttól.
Az STS adagolásának tolerálhatósága: hányadékszabályozás.
Időkeret: A kezelés végén, legfeljebb 12 hónappal a kiindulási időponttól.
Az émelygátlás (hányinger és/vagy hányás epizódok) a klinikai látogatás vagy kórházi tartózkodás során szabványos gyakorlat szerint dokumentálásra kerül, és a MASCC Antiemesis Tool (MAT) eszközzel értékelik.
A kezelés végén, legfeljebb 12 hónappal a kiindulási időponttól.
Cisplatin farmakokinetikája: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az első vizsgálati kezelési látogatáson
A teljes és szabad cisplatinkoncentráció nem kompartmentális farmakokinetikai elemzését a Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) szoftverrel végezzük, lineáris módszer alkalmazásával a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) kiszámításához a cisplatindózis utáni 4. és 6. órában, a vizsgálati kezelés első látogatásán.
Az első vizsgálati kezelési látogatáson
Cisplatin farmakokinetika: maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés alkalmával
A teljes és nem kötött cisplatinnak egy nem kompartmentális farmakokinetikai elemzése történik a Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) programmal, lineáris módszert alkalmazva a maximális plazmakoncentráció (Cmax) kiszámításához a cisplatindózis utáni 4. és 6. órában az első vizsgálati kezelési látogatáskor.
Az első vizsgálati kezelés alkalmával
Cisplatin farmakokinetika: eliminációs sebességi állandó
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés látogatásánál
A teljes és kötött ciszplatinnak egy nem kompartmentális farmakokinetikai elemzését a Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) segítségével végezzük el, lineáris módszert alkalmazva az eliminációs sebességállandó kiszámításához a ciszplatin adagolását követő 4. és 6. órában az első vizsgálati kezelési látogatáson.
Az első vizsgálati kezelés látogatásánál
Cisplatin farmakokinetikája: felezési idő
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés látogatásán
A teljes és nem kötött cisplatinkoncentrációk nem kompartmentális farmakokinetikai elemzését a Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) szoftverrel fogják elvégezni, lineáris módszert alkalmazva a felezési idő kiszámításához a cisplatindózis utáni 4. és 6. órában az első vizsgálati kezelési látogatáson.
Az első vizsgálati kezelés látogatásán
Cisplatin farmakokinetikája: teljes testclearance
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés látogatásán
A teljes és nem kötött cisplatin farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerrel végezzük a Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) programmal, lineáris módszert alkalmazva a teljes testi klírensz számításához a cisplatin adagolást követő 4. és 6. órában az első vizsgálati kezelési látogatás során.
Az első vizsgálati kezelés látogatásán

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

Fennec Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Kutatásvezető: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006997

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel