Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph. I/II Tiosiarczan Sodu do Otoprotekcji Podczas Cisplatyny (STOP-CIS)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Arizona

Faza I/II otwarte badanie kliniczne dożylnego tiosiarczanu sodu (Pedmark®) jako otoprotektora u dorosłych otrzymujących chemioterapię cisplatyną (STOP-CIS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie Pedmark® siarczan tiosodowy (STS) w zmniejszaniu upośledzenia słuchu przy standardowej terapii cisplatyną. Bezpieczeństwo i skuteczność STS w zmniejszaniu utraty słuchu zostały dobrze udokumentowane u dzieci i lek jest zatwierdzony do stosowania u populacji pediatrycznej i młodych dorosłych. Jednak informacje dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone. Ponieważ większość cisplatyny jest podawana populacji dorosłych, to badanie byłoby korzystne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michele Chu-Pilli
  • Numer telefonu: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań specyficznych dla badania.
  • Co najmniej 18 lat, mężczyźni i kobiety, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór nienarażony na wcześniejsze leczenie.
  • Planowane leczenie systemowe oparte na cisplatynie, zatwierdzone przez FDA, zgodnie z wskazaniami, standardowe (co najmniej 200 mg/m² dawki skumulowanej) dla każdego nienaruszonego guza litego, uznanego przez lekarza prowadzącego

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na cisplatynę z powodu historii leczenia nowotworu
  • Współistniejące leki ototoksyczne, których nie można bezpiecznie przerwać lub zamienić na nietoksyczną alternatywę
  • Planowane napromienianie głowy lub szyi przed, w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia cisplatyny
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na siarczyny, tiosiarczan sodu lub jakiekolwiek składniki
  • Podstawowe stężenie sodu w surowicy > 145 mmol/l lub jakiekolwiek nieprawidłowości elektrolitowe stopnia ≥ 3
  • Czas wlewu cisplatyny dłuższy niż 6 godzin
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz o potencjale rozrodczym, niechętne do stosowania metody antykoncepcji podczas leczenia
  • Uczestnicy płci męskiej z ciężarną partnerką, którzy nie chcą zachować abstynencji lub stosować prezerwatywy podczas leczenia
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wizyty lub procedury wymagane przez protokół, i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania (tj. ocen wyników klinicznych) według najlepszej wiedzy uczestnika i badacza.
  • Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę (z wyjątkiem tych wymienionych powyżej), które, według opinii badacza, gdyby były konsultowane, stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę, procedury lub zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia w badaniu
Uczestnicy badania otrzymają Pedmark® STS drogą wlewu dożylnego po zakończeniu standardowego wlewu cisplatyny.
Lek: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) będzie podawany przez wlew dożylny przez 15-30 minut, rozpoczynając 6 godzin po zakończeniu wlewu cisplatyny. Pedmark® STS będzie podawany każdego dnia wlewu cisplatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dożylnego STS w zmniejszaniu zaburzeń słuchu związanych z cisplatyną
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po skumulowanej dawce cisplatyny (≥ 200 mg/m²) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia chemioterapeutycznego cisplatyną.
Proporcja uczestników z utratą słuchu wg klasyfikacji Brock ≥1 określona na podstawie badań audiometrycznych. Klasyfikacja i skala oceny ototoksyczności Brock są następujące: Stopień 0 = próg słyszenia poniżej 40 dB HL dla wszystkich badanych częstotliwości; Stopień 1 = próg słyszenia większy lub równy 40 dB HL tylko przy 8 kHz; Stopień 2 = próg słyszenia większy lub równy 40 dB HL przy 4 kHz i wyższych; Stopień 3 = próg słyszenia większy lub równy 40 dB HL przy 2 kHz i wyższych; Stopień 4 = próg słyszenia większy lub równy 40 dB HL przy 1 kHz i wyższych.
Linia podstawowa, po skumulowanej dawce cisplatyny (≥ 200 mg/m²) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia chemioterapeutycznego cisplatyną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja podania STS na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, do 12 miesięcy od punktu wyjściowego.
Ogólny profil bezpieczeństwa scharakteryzowany przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas trwania i związek z STS wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Po zakończeniu leczenia, do 12 miesięcy od punktu wyjściowego.
Tolerancja podania STS: kontrola wymiotów.
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, do 12 miesięcy od punktu wyjściowego.
Kontrola emetyczna (epizody nudności i/lub wymiotów) będzie dokumentowana podczas wizyty klinicznej lub pobytu w szpitalu zgodnie ze standardową praktyką i oceniana za pomocą Narzędzia Antyemetycznego MASCC (MAT).
Pod koniec leczenia, do 12 miesięcy od punktu wyjściowego.
Farmakokinetyka cisplatyny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w ramach leczenia w badaniu
Niekompartmentalną analizę farmakokinetyczną całkowitego i niezwiązanego cisplatyny przeprowadzi się przy użyciu programu Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) po 4 i 6 godzinach od podania cisplatyny podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty w ramach leczenia w badaniu
Farmakokinetyka cisplatyny: szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Niekompartmentalną analizę farmakokinetyczną całkowitego i niezwiązanego cisplatyny przeprowadzi się za pomocą Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) po 4 i 6 godzinach od podania cisplatyny podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Farmakokinetyka cisplatyny: stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w ramach leczenia badawczego
Niekompartmentalną analizę farmakokinetyczną całkowitego i niezwiązanego cisplatyny przeprowadzi się przy użyciu Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia stałej szybkości eliminacji w 4 i 6 godzin po podaniu cisplatyny podczas pierwszej wizyty leczenia w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty w ramach leczenia badawczego
Farmakokinetyka cisplatyny: okres półtrwania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Niekompartmentalną analizę farmakokinetyczną całkowitego i niezwiązanego cisplatyny przeprowadzi się za pomocą Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia okresu półtrwania po 4 i 6 godzinach od podania cisplatyny podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Farmakokinetyka cisplatyny: całkowity klirens organizmu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Analiza farmakokinetyczna niekompartmentalna całkowitego i niezwiązanego cisplatyny zostanie przeprowadzona przy użyciu Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia całkowitego klirensu ustrojowego w 4 i 6 godzin po podaniu cisplatyny podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Fennec Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Pedmark® STS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj