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Ph. I/II Thiosulfate de Sodium pour l'Otoprotection Pendant le Cisplatine (STOP-CIS)

16 juin 2026 mis à jour par: University of Arizona

Étude ouverte de phase I/II du thiosulfate de sodium intraveineux (Pedmark®) comme otoprotecteur chez les adultes recevant une chimiothérapie au cisplatine (STOP-CIS)

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé Pedmark® thiosulfate de sodium (STS) pour réduire les déficiences auditives lors d'un traitement au cisplatine standard. La sécurité et l'efficacité du STS pour réduire la perte auditive ont été bien établies chez les enfants et son utilisation est approuvée pour les populations pédiatriques et les jeunes adultes. Cependant, les informations concernant les patients adultes sont limitées. Étant donné que la majorité du cisplatine est administrée à la population adulte, cette recherche serait bénéfique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michele Chu-Pilli
  • Numéro de téléphone: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants ont donné leur consentement éclairé avant le début de toute activité spécifique à l'étude.
  • Âgés d'au moins 18 ans, hommes et femmes, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • État général ECOG 0-1
  • Cancer histologiquement ou cytologiquement confirmé, naïf de traitement.
  • Programmés pour recevoir un traitement systémique standard à base de cisplatine approuvé par la FDA, pour une indication conforme à l'AMM (dose cumulative d'au moins 200 mg/m²) pour toute tumeur solide non traitée, jugée par le médecin traitant.

Critères d'exclusion :

  • Exposition antérieure au cisplatine due à des antécédents de traitement contre le cancer
  • Médicament ototoxique concomitant ne pouvant être arrêté en toute sécurité ou remplacé par une alternative non toxique
  • Radiothérapie prévue de la tête ou du cou avant, pendant ou dans les 3 mois suivant la fin du cisplatine
  • Antécédent d'hypersensibilité sévère aux sulfites, au thiosulfate de sodium ou à l'un des composants
  • Natrémie de base > 145 mmol/L ou toute anomalie électrolytique de grade ≥ 3
  • Durée de perfusion du cisplatine supérieure à 6 heures
  • Femmes enceintes ou allaitantes, et en âge de procréer, refusant d'utiliser une méthode de contraception pendant le traitement
  • Sujets masculins dont la partenaire est enceinte et qui refusent de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser un préservatif pendant le traitement
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures requises par le protocole, et/ou de respecter toutes les procédures d'étude requises (c'est-à-dire les évaluations des résultats cliniques) au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur.
  • Antécédents ou signes de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur, s'il est consulté, présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement de l'étude
Les participants à l'étude recevront Pedmark® STS par perfusion intraveineuse après l'achèvement de leur perfusion standard de cisplatine.
Médicament: Pedmark® STS
Le Pedmark® STS (20 g/m²) sera administré par perfusion intraveineuse sur 15 à 30 minutes, à partir de 6 heures après la fin de la perfusion de cisplatine. Le Pedmark® STS sera administré chaque jour de la perfusion de cisplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du STS intraveineux pour réduire les troubles auditifs associés au cisplatine
Délai: Baseline, après dose cumulative de cisplatine (≥ 200 mg/m²), et à 3 mois après la fin du traitement par chimiothérapie au cisplatine.
Proportion de participants présentant une perte auditive de grade Brock ≥1 déterminée par des examens audiométriques. La classification et l'échelle de gradation de l'ototoxicité de Brock sont les suivantes : Grade 0 = seuil auditif inférieur à 40 dB HL à toutes les fréquences testées ; Grade 1 = seuil auditif supérieur ou égal à 40 dB HL uniquement à 8 kHz ; Grade 2 = seuil auditif supérieur ou égal à 40 dB HL à 4 kHz et au-dessus ; Grade 3 = seuil auditif supérieur ou égal à 40 dB HL à 2 kHz et au-dessus ; Grade 4 = seuil auditif supérieur ou égal à 40 dB HL à 1 kHz et au-dessus.
Baseline, après dose cumulative de cisplatine (≥ 200 mg/m²), et à 3 mois après la fin du traitement par chimiothérapie au cisplatine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de l'administration du STS basée sur les événements indésirables
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 12 mois après la ligne de base.
Profil d'innocuité global caractérisé par le type, la fréquence, la sévérité, la durée et la relation avec le TSS de tout événement indésirable.
À la fin du traitement, jusqu'à 12 mois après la ligne de base.
Tolérabilité de l'administration du STS : contrôle émétique.
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 12 mois à partir de la valeur initiale.
Le contrôle émétique (épisodes de nausée et/ou de vomissement) sera documenté pendant la visite clinique ou le séjour hospitalier conformément aux pratiques standard et évalué à l'aide de l'outil MASCC Antiemesis Tool (MAT).
À la fin du traitement, jusqu'à 12 mois à partir de la valeur initiale.
Pharmacocinétique du cisplatine : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: À la première visite de traitement de l'étude
Une analyse pharmacocinétique non compartimentale du cisplatine total et libre sera réalisée avec Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), en utilisant une méthode linéaire pour calculer l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) à 4 et 6 heures après l'administration de cisplatine lors de la première visite de traitement de l'étude.
À la première visite de traitement de l'étude
Pharmacocinétique du cisplatine : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Lors de la première visite de traitement de l'étude
Une analyse pharmacocinétique non compartimentale du cisplatine total et libre sera réalisée avec Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), en utilisant une méthode linéaire pour calculer la concentration plasmatique maximale (Cmax) à 4 et 6 heures après l'administration de cisplatine lors de la première visite de traitement de l'étude.
Lors de la première visite de traitement de l'étude
Pharmacocinétique du cisplatine : constante de vitesse d'élimination
Délai: Lors de la première visite de traitement de l'étude
Une analyse pharmacocinétique non compartimentale du cisplatine total et non lié sera réalisée avec Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), en utilisant une méthode linéaire pour calculer la constante d'élimination à 4 et 6 heures après l'administration du cisplatine lors de la première visite de traitement de l'étude.
Lors de la première visite de traitement de l'étude
Pharmacocinétique du cisplatine : demi-vie
Délai: Lors de la première visite de traitement de l'étude
Une analyse pharmacocinétique non compartimentale du cisplatine total et non lié sera réalisée avec Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), en utilisant une méthode linéaire pour calculer la demi-vie à 4 et 6 heures après l'administration de cisplatine lors de la première visite de traitement de l'étude.
Lors de la première visite de traitement de l'étude
Pharmacocinétique du cisplatine : clairance corporelle totale
Délai: Lors de la première visite de traitement de l'étude
Une analyse pharmacocinétique non compartimentale du cisplatine total et libre sera réalisée avec Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), en utilisant une méthode linéaire pour calculer la clairance corporelle totale à 4 et 6 heures après l'administration de cisplatine lors de la première visite de traitement de l'étude.
Lors de la première visite de traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Fennec Pharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Chercheur principal: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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