Estudo de Fase I/II com Tiosulfato de Sódio para Otoproteção Durante Tratamento com Cisplatina (STOP-CIS)

Critérios de Inclusão:

• Os participantes forneceram consentimento informado antes do início de quaisquer atividades específicas do estudo.
• Pelo menos 18 anos de idade, masculino e feminino, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Estado de Desempenho ECOG 0-1
• Cancro confirmado histológica ou citologicamente e sem tratamento prévio.
• Programado para receber um regime sistémico padrão de cuidados baseado em cisplatina, aprovado pela FDA e para indicação dentro do rótulo (dose cumulativa de pelo menos 200 mg/m2) para qualquer neoplasia sólida não tratada considerada pelo médico tratante

Critérios de Exclusão:

• Exposição prévia a cisplatina devido a um histórico de tratamento do cancro
• Medicação ototóxica concomitante que não possa ser suspensa com segurança ou substituída por uma alternativa não tóxica
• Radiação planeada para a cabeça ou pescoço antes, durante ou dentro de 3 meses após a conclusão da cisplatina
• Histórico de hipersensibilidade grave a sulfito, tiossulfato de sódio ou qualquer componente
• Sódio sérico basal > 145 mmol/L ou qualquer anormalidade eletrolítica de grau ≥ 3
• Duração da infusão de cisplatina superior a 6 horas
• Mulheres durante a gravidez ou amamentação, e com potencial de engravidar, que não estejam dispostas a usar um método de contraceção durante o tratamento
• Sujeitos do sexo masculino com parceira grávida que não estejam dispostos a praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento
• Sujeito que provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (ou seja, Avaliações de Resultados Clínicos) de acordo com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos mencionados acima) que, na opinião do investigador, se consultado, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferiria com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.