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Ph. I/II Natriumthiosulfat zur Otoprotektion während Cisplatin (STOP-CIS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Arizona

Phase I/II Open-Label-Studie mit intravenösem Natriumthiosulfat (Pedmark®) als Otoprotektivum bei Erwachsenen, die Cisplatin-Chemotherapie erhalten (STOP-CIS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Pedmark® Natriumthiosulfat (STS) bei der Verringerung von Hörstörungen im Zusammenhang mit der Standardtherapie mit Cisplatin zu bewerten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von STS bei der Verringerung von Hörverlust ist bei Kindern gut belegt und für die Anwendung in der pädiatrischen und jungen Erwachsenenpopulation zugelassen. Allerdings sind die Informationen bei erwachsenen Patienten begrenzt. Da der größte Teil des Cisplatins in der erwachsenen Bevölkerung verabreicht wird, wäre diese Untersuchung von Nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten eine informierte Einwilligung erteilt.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung mindestens 18 Jahre alt, männlich und weiblich.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, unbehandelter Krebs.
  • Geplante Behandlung mit einem FDA-zugelassenen, indikationsgerechten, Standard-Cisplatin-basierten Systemtherapieregime (kumulative Dosis mindestens 200 mg/m²) für jede unbehandelte solide Malignität, die vom behandelnden Arzt festgelegt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Cisplatin-Exposition aufgrund einer Krebsbehandlungsvorgeschichte
  • Gleichzeitige ototoxische Medikation, die nicht sicher abgesetzt oder auf eine nicht-toxische Alternative umgestellt werden kann
  • Geplante Bestrahlung von Kopf oder Hals vor, während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Cisplatin-Therapie
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Sulfit, Natriumthiosulfat oder Bestandteile
  • Baseline-Serumnatrium > 145 mmol/L oder Elektrolytanomalie jeglichen Grades ≥ 3
  • Cisplatin-Infusionsdauer über 6 Stunden
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie gebärfähige Frauen, die während der Behandlung keine Verhütungsmethode anwenden möchten
  • Männliche Probanden mit einer schwangeren Partnerin, die während der Behandlung nicht enthaltsam leben oder ein Kondom verwenden möchten
  • Proband ist voraussichtlich nicht verfügbar, um alle protokollbedingten Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) nach bestem Wissen von Proband und Prüfarzt einzuhalten.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine andere klinisch signifikante Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Einschätzung des Prüfarztes, falls konsultiert, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -durchführung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlungsarm
Studienteilnehmer erhalten Pedmark® STS nach Abschluss ihrer Standard-Cisplatin-Infusion per intravenöser Infusion.
Arzneimittel: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) wird als intravenöse Infusion über 15-30 Minuten verabreicht, beginnend 6 Stunden nach Abschluss der Cisplatin-Infusion. Pedmark® STS wird an jedem Tag der Cisplatin-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von intravenösem STS zur Verringerung der Hörbeeinträchtigung im Zusammenhang mit Cisplatin
Zeitfenster: Baseline, nach kumulativer Cisplatin-Dosis (≥ 200 mg/m²) und 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Chemotherapiebehandlung.
Anteil der Teilnehmer mit Hörverlust nach Brock Grad ≥1, bestimmt durch Audiometrie-Untersuchungen. Die Brock-Ototoxizitätsklassifikation und Gradierungsskala sind wie folgt: Grad 0 = Hörschwelle unter 40 dB HL bei allen Testfrequenzen; Grad 1 = Hörschwelle größer oder gleich 40 dB HL nur bei 8 kHz; Grad 2 = Hörschwelle größer oder gleich 40 dB HL bei 4 kHz und höher; Grad 3 = Hörschwelle größer oder gleich 40 dB HL bei 2 kHz und höher; Grad 4 = Hörschwelle größer oder gleich 40 dB HL bei 1 kHz und höher.
Baseline, nach kumulativer Cisplatin-Dosis (≥ 200 mg/m²) und 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Chemotherapiebehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Verabreichung von STS basierend auf den unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, bis zu 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtsicherheitsprofil charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit STS aller unerwünschten Ereignisse.
Am Ende der Behandlung, bis zu 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Verträglichkeit der Verabreichung von STS: Kontrolle des Erbrechens.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, bis zu 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Die emetische Kontrolle (Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen) wird während des Klinikbesuchs oder des Krankenhausaufenthalts gemäß der Standardpraxis dokumentiert und mit dem MASCC Antiemesis Tool (MAT) bewertet.
Am Ende der Behandlung, bis zu 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Cisplatin-Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Beim ersten Behandlungstermin der Studie
Eine nichtkompartimentelle pharmakokinetische Analyse von Gesamt- und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode zur Berechnung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch verwendet wird.
Beim ersten Behandlungstermin der Studie
Cisplatin-Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Eine nichtkompartimentelle pharmakokinetische Analyse von totalem und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode verwendet wird, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch zu berechnen.
Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Cisplatin-Pharmakokinetik: Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Eine nichtkompartimentelle pharmakokinetische Analyse von Gesamt- und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode zur Berechnung der Eliminationsratenkonstante 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch verwendet wird.
Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Cisplatin-Pharmakokinetik: Halbwertszeit
Zeitfenster: Beim ersten Besuch zur Studienbehandlung
Eine nichtkompartimentelle pharmakokinetische Analyse von gebundenem und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode zur Berechnung der Halbwertszeit 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch verwendet wird.
Beim ersten Besuch zur Studienbehandlung
Cisplatin-Pharmakokinetik: Gesamtkörperclearance
Zeitfenster: Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Eine nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse von Gesamt- und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode zur Berechnung der totalen Körperclearance 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch verwendet wird.
Beim ersten Studienbehandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Fennec Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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