Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II Natriumtiosulfat för otoprotektion under Cisplatin (STOP-CIS)

16 juni 2026 uppdaterad av: University of Arizona

Fas I/II öppen etikettstudie av intravenöst natriumtiosulfat (Pedmark®) som otoprotektivt medel hos vuxna som får cisplatinkemoterapi (STOP-CIS)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett läkemedel som kallas Pedmark® natriumtiosulfat (STS) för att minska hörselnedsättning vid standardbehandling med cisplatinterapi. Säkerheten och effektiviteten hos STS för att minska hörselnedsättning är väl etablerad hos barn och är godkänd för användning i den pediatriska och unga vuxna populationen. Information om vuxna patienter är dock begränsad. Eftersom det mesta av cisplatintillförseln sker i den vuxna populationen skulle denna undersökning vara till fördel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har gett informerat samtycke innan påbörjande av några studiespecifika aktiviteter.
  • Minst 18 år gamla, män och kvinnor, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • ECOG Prestationsstatus 0-1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad behandlingsnaiv cancer.
  • Planerad att få ett FDA-godkänt, på indikation, standardbehandlingssystem baserat på cisplatinschema (minst 200 mg/m2 kumulativ dos) för någon obehandlad fast malignitet bedömd av den behandlande läkaren

Exklusionskriterier:

  • Tidigare cisplatinexponering på grund av en cancervårdshistorik
  • Samtidig ototoxisk medicinering som inte säkert kan avbrytas eller bytas till ett icke-toxiskt alternativ
  • Planerad strålbehandling mot huvud eller hals före, under eller inom 3 månader efter avslutad cisplatinbehandling
  • Tidigare svår överkänslighet mot sulfit, natriumtiosulfat eller några komponenter
  • Baslinje serum-natrium > 145 mmol/L eller någon grad ≥ 3 elektrolytavvikelse
  • Cisplatininfusionsvaraktighet längre än 6 timmar
  • Kvinnor under graviditet eller amning, och barnafödande potential, ovilliga att använda ett preventivmedel under behandlingen
  • Manliga försökspersoner med gravid partner som är ovilliga att avstå från sex eller använda kondom under behandlingen
  • Försöksperson som sannolikt inte kommer att vara tillgänglig för att genomföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, och/eller följa alla krävda studieförfaranden (dvs. kliniska utvärderingar av resultat) till bästa av försökspersonens och undersökarens vetskap.
  • Historia eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivits ovan) som, enligt undersökarens åsikt, om konsulterad, skulle utgöra en risk för försökspersonens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller genomförandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiebehandlingsarm
Studiedeltagarna kommer att få Pedmark® STS via intravenös infusion efter avslutad standardbehandling med cisplatinsinfusion.
Läkemedel: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m2) kommer att ges via intravenös infusion över 15-30 minuter, och startar 6 timmar efter avslutad cisplatinsinfusion. Pedmark® STS kommer att ges varje dag med cisplatinsinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av intravenös STS för att minska hörselnedsättning associerad med cisplatin
Tidsram: Baslinje, efter kumulativ cisplatindos (≥ 200 mg/m²), och vid 3 månader efter avslutad cisplatinkemoterapibehandling.
Andel deltagare med Brock-grad ≥1 hörselnedsättning bestämd från audiometriundersökningar. Brock-ototoxicitetsklassificering och graderingsskala är följande: Grad 0 = hörseltröskel lägre än 40 dB HL vid alla testfrekvenser; Grad 1 = hörseltröskel större än eller lika med 40 dB HL endast vid 8 kHz; Grad 2 = hörseltröskel större än eller lika med 40 dB HL vid 4 kHz och högre; Grad 3 = hörseltröskel större än eller lika med 40 dB HL vid 2 kHz och högre; Grad 4 = hörseltröskel större än eller lika med 40 dB HL vid 1 kHz och högre.
Baslinje, efter kumulativ cisplatindos (≥ 200 mg/m²), och vid 3 månader efter avslutad cisplatinkemoterapibehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabiliteten av administrationen av STS baserat på de biverkningar som uppstått
Tidsram: Vid behandlingens slut, upp till 12 månader från baseline.
Övergripande säkerhetsprofil karakteriserad av typ, frekvens, svårighetsgrad, varaktighet och samband med STS för alla biverkningar.
Vid behandlingens slut, upp till 12 månader från baseline.
Tolerabilitet av administration av STS: antiemetisk kontroll.
Tidsram: Vid behandlingens slut, upp till 12 månader från baslinjen.
Emetisk kontroll (episoder av illamående och/eller kräkningar) kommer att dokumenteras under klinikbesöket eller sjukhusvistelsen enligt standardpraxis och utvärderas med hjälp av MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Vid behandlingens slut, upp till 12 månader från baslinjen.
Cisplatinfarmakokinetik: area under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Vid det första studibehandlingsbesöket
En icke-kompartimentell farmakokinetisk analys av total och obunden cisplatin kommer att utföras med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), med användning av en linjär metod för att beräkna arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) vid 4 och 6 timmar efter cisplatindosen vid det första studiebehandlingsbesöket.
Vid det första studibehandlingsbesöket
Cisplatin farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vid det första studibehandlingsbesöket
En icke-kompartimentell farmakokinetisk analys av totalt och obundet cisplatin kommer att utföras med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), med en linjär metod för att beräkna den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid 4 och 6 timmar efter cisplatindosering vid det första studiebehandlingsbesöket.
Vid det första studibehandlingsbesöket
Cisplatin-farmakokinetik: eliminationshastighetskonstant
Tidsram: Vid första studiebehandlingsbesöket
En icke-kompartimentell farmakokinetisk analys av total och obunden cisplatin kommer att utföras med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), med en linjär metod för att beräkna eliminationshastighetskonstanten vid 4 och 6 timmar efter cisplatindosering vid det första studiebehandlingsbesöket.
Vid första studiebehandlingsbesöket
Cisplatin farmakokinetik: halveringstid
Tidsram: Vid det första studiebehandlingsbesöket
En icke-kompartimentell farmakokinetisk analys av total och obunden cisplatin kommer att utföras med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), med en linjär metod för att beräkna halveringstiden vid 4 och 6 timmar efter cisplatindosering vid det första studiebehandlingsbesöket.
Vid det första studiebehandlingsbesöket
Cisplatin farmakokinetik: total kroppsrening
Tidsram: Vid det första studiebehandlingsbesöket
En icke-kompartimentell farmakokinetisk analys av totalt och obundet cisplatin kommer att utföras med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), med en linjär metod för att beräkna den totala kroppsclearansen 4 och 6 timmar efter cisplatindoseringen vid det första studiebehandlingsbesöket.
Vid det första studiebehandlingsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

Fennec Pharma

Utredare

  • Studiestol: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Huvudutredare: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006997

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera