Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II Natriumthiosulfaat voor otoprotectie tijdens Cisplatin (STOP-CIS)

16 juni 2026 bijgewerkt door: University of Arizona

Fase I/II Open Label Trial van Intraveneus Natriumthiosulfaat (Pedmark®) als Otoprotectant bij Volwassenen die Cisplatin Chemotherapie Ontvangen (STOP-CIS)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een geneesmiddel genaamd Pedmark® natriumthiosulfaat (STS) bij het verminderen van gehoorverlies in combinatie met de standaardbehandeling met cisplatine. De veiligheid en effectiviteit van STS bij het verminderen van gehoorverlies is goed onderbouwd bij kinderen en is goedgekeurd voor gebruik in de pediatrische en jongvolwassen populatie. Echter, informatie over volwassen patiënten is beperkt. Omdat de meeste cisplatine wordt toegediend aan de volwassen populatie, zou dit onderzoek van voordeel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben voorafgaand aan de start van enige studie-specifieke activiteiten geïnformeerde toestemming verleend.
  • Minimaal 18 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Histologisch of cytologisch bevestigde behandeling-naïeve kanker.
  • Gepland om een door de FDA goedgekeurde, on-label indicatie, standaardzorg systemisch cisplatin-gebaseerd regime (minimaal 200 mg/m2 cumulatieve dosis) te ontvangen voor elke onbehandelde solide maligniteit zoals beoordeeld door de behandelend arts

Exclusiecriteria:

  • Eerdere blootstelling aan cisplatin vanwege een voorgeschiedenis van kankerbehandeling
  • Gelijktijdig ototoxisch medicijn dat niet veilig kan worden gestopt of vervangen door een niet-toxisch alternatief
  • Geplande bestraling van het hoofd of de hals voor, tijdens of binnen 3 maanden na voltooiing van cisplatin
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor sulfiet, natriumthiosulfaat of enige bestanddelen
  • Baseline serum natrium > 145 mmol/L of enige elektrolytafwijking van graad ≥ 3
  • Cisplatin infusieduur langer dan 6 uur
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, en met vruchtbaarheidspotentieel, die niet bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling
  • Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner die niet bereid zijn tot onthouding of het gebruik van een condoom tijdens de behandeling
  • Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar zal zijn om alle protocol-vereiste studiebezoeken of procedures te voltooien, en/of om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures (d.w.z. klinische uitkomstbeoordelingen) voor zover bekend bij de proefpersoon en onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening, conditie of ziekte (met uitzondering van die hierboven beschreven) waarvan, naar mening van de onderzoeker, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of zou interfereren met de studie-evaluatie, procedures of voltooiing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiebehandelingsarm
Studiedeelnemers zullen Pedmark® STS via intraveneuze infusie ontvangen na voltooiing van hun standaardbehandeling met cisplatine-infusie.
Geneesmiddel: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15-30 minuten, te beginnen 6 uur na voltooiing van de cisplatine-infusie. Pedmark® STS wordt elke dag van de cisplatine-infusie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van intraveneuze STS om gehoorverlies geassocieerd met cisplatine te verminderen
Tijdsspanne: Baseline, na cumulatieve cisplatine dosis (≥ 200 mg/m²), en 3 maanden na afronding van de cisplatine chemotherapie behandeling.
Aandeel deelnemers met Brock graad ≥1 gehoorverlies bepaald via audiometrieonderzoek. De Brock ototoxiciteit classificatie- en gradatieschaal is als volgt: Graad 0 = gehoordrempel lager dan 40 dB HL bij alle testfrequenties; Graad 1 = gehoordrempel groter dan of gelijk aan 40 dB HL alleen bij 8 kHz; Graad 2 = gehoordrempel groter dan of gelijk aan 40 dB HL bij 4 kHz en hoger; Graad 3 = gehoordrempel groter dan of gelijk aan 40 dB HL bij 2 kHz en hoger; Graad 4 = gehoordrempel groter dan of gelijk aan 40 dB HL bij 1 kHz en hoger.
Baseline, na cumulatieve cisplatine dosis (≥ 200 mg/m²), en 3 maanden na afronding van de cisplatine chemotherapie behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van de toediening van STS op basis van de bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, tot 12 maanden vanaf de baseline.
Algehele veiligheidsprofiel gekenmerkt door het type, de frequentie, de ernst, de duur en de relatie tot STS van eventuele bijwerkingen.
Aan het einde van de behandeling, tot 12 maanden vanaf de baseline.
Tolerabiliteit van de toediening van STS: anti-emetische controle.
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, tot 12 maanden vanaf de baseline.
Emetische controle (episodes van misselijkheid en/of braken) wordt gedocumenteerd tijdens het polikliniekbezoek of het ziekenhuisverblijf volgens de standaardpraktijk en beoordeeld met behulp van de MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Aan het einde van de behandeling, tot 12 maanden vanaf de baseline.
Cisplatin farmacokinetiek: oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek voor de studiebehandeling
Er wordt een niet-compartimentele farmacokinetische analyse van totaal en ongebonden cisplatin uitgevoerd met Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), waarbij een lineaire methode wordt gebruikt om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) te berekenen op 4 en 6 uur na de cisplatin-dosering tijdens het eerste behandelbezoek van de studie.
Bij het eerste bezoek voor de studiebehandeling
Cisplatin-farmacokinetiek: piek plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bij het eerste studiebehandelingsbezoek
Er zal een niet-compartimentele farmacokinetische analyse van totaal en ongebonden cisplatin worden uitgevoerd met Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), waarbij een lineaire methode wordt gebruikt om de piekplasmaconcentratie (Cmax) te berekenen op 4 en 6 uur na de cisplatindosis tijdens het eerste studiebehandelingsbezoek.
Bij het eerste studiebehandelingsbezoek
Cisplatin farmacokinetiek: eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Bij het eerste studiebehandelingsbezoek
Er wordt een niet-compartimentele farmacokinetische analyse van totaal en niet-gebonden cisplatine uitgevoerd met Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), waarbij een lineaire methode wordt gebruikt om de eliminatiesnelheidsconstante te berekenen op 4 en 6 uur na de cisplatine-dosering tijdens het eerste studiebehandelingsbezoek.
Bij het eerste studiebehandelingsbezoek
Cisplatin farmacokinetiek: halfwaardetijd
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek voor de studiebehandeling
Een niet-compartimentele farmacokinetische analyse van totaal en ongebonden cisplatine wordt uitgevoerd met Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), waarbij een lineaire methode wordt gebruikt om de halfwaardetijd te berekenen op 4 en 6 uur na cisplatine-toediening tijdens het eerste studiebehandelingsbezoek.
Bij het eerste bezoek voor de studiebehandeling
Cisplatin farmacokinetiek: totale lichaamsklaring
Tijdsspanne: Tijdens het eerste studiebezoek voor de behandeling
Een noncompartmentale farmacokinetische analyse van totaal en ongebonden cisplatine zal worden uitgevoerd met Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), waarbij een lineaire methode wordt gebruikt om de totale lichaamsklaring te berekenen op 4 en 6 uur na de cisplatine-dosering tijdens het eerste studiebehandelingsbezoek.
Tijdens het eerste studiebezoek voor de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Fennec Pharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren