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ShockFast Intravaskulärer Lithotripsie-Apparat zur Behandlung von verkalkten Koronarläsionen (IVL)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Shunmei Medical

ShockFast Intravaskuläres Lithotripsie-Gerät zur Behandlung von verkalkten Koronarläsionen, eine prospektive, randomisierte, internationale Studie: ShockFast IVL-Studie

Die koronare Herzkrankheit wird durch eine Verengung des Arterienlumens verursacht. Eine Behandlung mit perkutaner Koronarintervention (PCI) kann erforderlich sein. Dies ist ein minimalinvasiver Eingriff, der zur Behandlung verengter oder blockierter Koronararterien eingesetzt wird. Manchmal wird ein Stent eingesetzt, um die Arterie offen zu halten. Wenn die Läsionen in der Koronararterie verkalkt sind, kann dies Schwierigkeiten bei der erfolgreichen Stentplatzierung verursachen. Die verkalkten Plaques können mittels intravaskulärer Lithotripsie (IVL) mit Geräten wie ShockWave IVL und ShockFast IVL zertrümmert werden. Das Ziel dieser Studie ist es, das relativ neue ShockFast IVL mit dem weiter verbreiteten ShockWave IVL zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronare verkalkte Läsionen haben sich zu einer der anspruchsvollsten Indikationen für koronare perkutane Interventionen (PCI) entwickelt. Kürzlich wurden verschiedene spezielle Geräte auf den Markt gebracht, um den Prozedurerfolg bei dieser anspruchsvollen PCI-Population zu verbessern. Shockwave Intravascular Lithotripsy (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, war das erste intrakoronare Gerät, das Schalldruck zur Frakturierung von intrakoronarem Kalk verwendete. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts wurde in einer Reihe von klinischen Studien nachgewiesen. ShockFast intravaskuläre Lithotripsie (ShockFast IVL), Shunmei Medical, Shenzhen, China, ist ein neues spezielles Gerät zur Behandlung von intrakoronarem Kalk, das Schalldruckwellen zur Frakturierung von verkalkten Plaques nutzt. ShockFast IVL hat kürzlich die CE-Kennzeichnungszulassung für diese Indikation erhalten.

Ziel dieser Studie ist es, dieses neue Lithotripsiegerät (ShockFast IVL) mit dem bestehenden und weit verbreiteten Lithotripsiegerät zu vergleichen, das nach dem gleichen Wirkprinzip arbeitet, der Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jasper Yang
  • Telefonnummer: 008615363476127
  • E-Mail: cm@shunmed.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Dr. Faurie
      • Paris, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Hauptermittler:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Hauptermittler:
          • Dr. Houpe
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
        • Hauptermittler:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
        • Hauptermittler:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Hauptermittler:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Polen
        • Regional Specialist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prof. Roleder
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Spanien
        • La Princesa Univeristy Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Alfonso
      • Murcia, Spanien
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Spanien
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Diaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die sich einer PCI bei stabiler oder instabiler Angina pectoris oder einem gestaffelten Eingriff nach erfolgreicher Behandlung eines Myokardinfarkts unterziehen, bei dem die Herzenzyme abnehmen

    Angiografische Kriterien:

  2. Native de-novo-Koronarläsionen
  3. Gefäßdurchmesser zwischen 2,5 mm und 4,0 mm
  4. Läsionslänge: ≤40 mm

  5. Schwere Verkalkung:

    1. Verkalkung sichtbar an der oberen und unteren Seite der Gefäßwand in mindestens zwei angiografischen Projektionen, die sich um ≥60° voneinander unterscheiden
    2. Vorhandensein von stark verkalkten, vorstehenden Knötchen
  6. Keine Flussstörungen im Ausgangszustand (Thrombolyse beim Myokardinfarkt [TIMI] 3-Fluss im Ausgangszustand)

  7. Ziel-Läsion mit einem Durchmesserstenose von ≥70 % visuell oder ≥50 % mit Nachweis einer klinischen Ischämie

    OCT-Kriterien:

  8. Gesamtkalziumbogen >180° oder
  9. Vorhandensein eines vorstehenden verkalkten Knötchens

Ausschlusskriterien:

  1. Auswurffraktion unter 25 %
  2. Läsion im Hauptstamm der linken Koronararterie (LM)
  3. Verkalkungen hauptsächlich >0,5 mm vom Gefäßlumen entfernt
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung; Serumkreatinin >220 µmol/l oder aktuell Hämodialyse
  5. Starke Läsionstortuosität, bei der OCT als nicht passierbar eingeschätzt wird
  6. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate oder länger zu tolerieren
  7. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder vom Prüfer als schlecht compliant eingestuft
  8. Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers
  9. Angiografischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß
  10. Ziel-Läsion an oder innerhalb von 5 mm des Koronarostiums der linken absteigenden Arterie (LAD), der linken Zirkumflexarterie (LCX)
  11. Ziel-Läsion ist ein chronischer totaler Verschluss (CTO)
  12. Vorhandensein eines Aneurysmas innerhalb von 10 mm proximal oder distal zur Ziel-Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shockfast IVL
Interventionelles Verfahren unter Verwendung eines speziellen Geräts zur Behandlung von koronaren verkalkten Läsionen durch präzise Steuerung von Schalldruckwellen für die sichere Frakturierung von Kalziumablagerungen in den Arterienwänden, wodurch die Gefäßflexibilität erhalten bleibt und eine glattere Stentplatzierung gefördert wird. Das ShockFast-Gerät hat ein verbessertes Kreuzungsprofil und 2 Katheterlängen: 12 und auch 15 mm im Vergleich zu ShockWave, das nur 1 Länge hat.
Gerät: Schockfast IVL
Behandlung von Patienten mit koronaren Verkalkungsherden mittels eines interventionellen Verfahrens unter Verwendung eines speziellen Geräts zur Behandlung koronarer Verkalkungsherde, das eine präzise Steuerung von Schalldruckwellen zur sicheren Frakturierung von Kalziumablagerungen in den Arterienwänden bietet und so die Gefäßflexibilität erhält und eine reibungslosere Stentplatzierung fördert. Das ShockFast-Gerät hat ein verbessertes Kreuzungsprofil und 2 Katheterlängen: 12 und auch 15 mm im Vergleich zu ShockWave, das nur 1 Länge hat.
Aktiver Komparator: Shockwave IVL
Interventionelles Verfahren, das einen mit einer Energiequelle verbundenen flüssigkeitsgefüllten Katheter verwendet, der mechanistisch abgestimmte Ultraschall-Druckwellen - oder Stoßwellen - zur Modifikation, Frakturierung und Fragmentierung von Gefäßverkalkungen erzeugt.
Gerät: Shockwave IVL
Behandlung von Patienten mit koronaren verkalkten Läsionen mittels eines interventionellen Verfahrens, das einen mit einer Energiequelle verbundenen flüssigkeitsgefüllten Katheter verwendet, der mechanistisch abgestimmte Ultraschall-Druckwellen – oder Schockwellen – zur Modifikation, Fraktur und Fragmentierung von vaskulären Verkalkungen erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stentbereich nach PCI gemessen an der minimalen Lumenfläche während des initialen Eingriffs, bewertet durch OCT
Zeitfenster: Hospitalisierung (während des Eingriffs)
Hospitalisierung (während des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-Läsion-Versagen definiert als kardialer Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und Revaskularisation der Ziel-Läsion bei Entlassung und nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Angiografischer Erfolg
Zeitfenster: Hospitalisierung (während des Eingriffs)
  • Definiert als erfolgreiche Stent-Implantation mit einem Durchmesser der Stenose nach PCI von <50 % ohne schwere Dissektion (Typ D-F), Perforation, plötzlichen Gefäßverschluss oder anhaltendem Fluss unter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3.

  • Durch Datenerfassung mittels Angiographie und Bildgebung:

    • Minimale Lumenfläche nach Stent-Implantation
    • Restliche Stenosefläche
    • Restdurchmesser der Stenose <30 %
    • Restdurchmesser der Stenose <50 %
    • Optische Kohärenztomographie (OCT) gemessene Unterexpansion (<80 % der Referenzlumenfläche)
    • Akuter Flächengewinn nach IVL (gemessen an der minimalen Lumenfläche nach IVL)
    • Anzahl sichtbarer Kalziumrisse nach IVL
    • Schwere Koronardissektion nach IVL (Typ C-F)
Hospitalisierung (während des Eingriffs)
Geräteerfolg
Zeitfenster: Hospitalisierung (während des Eingriffs)
Definiert als Erfolg des Geräts beim Überqueren und vollständigen Expandieren
Hospitalisierung (während des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shunmei Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3W RCG 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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