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Dispositif ShockFast de lithotripsie intravasculaire pour le traitement des lésions coronaires calcifiées (IVL)

24 août 2026 mis à jour par: Shunmei Medical

Dispositif de Lithotripsie Intravasculaire ShockFast pour le Traitement des Lésions Coronariennes Calcifiées, une Étude Prospective, Randomisée, Internationale : Essai ShockFast IVL

La maladie coronarienne est causée par le rétrécissement de la lumière de l'artère. Un traitement par intervention coronarienne percutanée (ICP) peut être nécessaire. Il s'agit d'une procédure mini-invasive utilisée pour traiter les artères coronaires rétrécies ou obstruées. Parfois, un stent est placé pour maintenir l'artère ouverte. Si les lésions de l'artère coronaire sont calcifiées, cela peut causer des difficultés pour la pose réussie d'un stent. Les plaques calcifiées peuvent être fracturées par lithotritie intravasculaire (LIV) avec des dispositifs tels que ShockWave IVL et ShockFast IVL. Le but de cette étude est de comparer ce relativement nouveau ShockFast IVL avec le ShockWave IVL plus largement utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions coronaires calcifiées sont devenues l'une des indications les plus difficiles pour les interventions coronariennes percutanées (ICP). Différents dispositifs dédiés ont récemment été introduits sur le marché pour améliorer le succès procédural dans cette population d'ICP difficile. La lithotripsie intravasculaire Shockwave (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, États-Unis, a été le premier dispositif intracoronaire à utiliser la pression sonique pour fracturer le calcium intracoronaire. La sécurité et l'efficacité du dispositif ont été prouvées dans une série d'essais cliniques. La lithotripsie intravasculaire ShockFast (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, Chine, est un nouveau dispositif dédié pour traiter le calcium intracoronaire qui utilise des ondes de pression sonique pour fracturer les plaques calcifiées. ShockFast IVL a récemment obtenu l'approbation du marquage CE pour cette indication.

L'objectif de cette étude est de comparer ce nouveau dispositif de lithotripsie (ShockFast IVL) avec le dispositif de lithotripsie existant et largement utilisé qui utilise le même principe d'action, le Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jasper Yang
  • Numéro de téléphone: 008615363476127
  • E-mail: cm@shunmed.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
        • Contact:
          • Holger Prof. Nef
        • Chercheur principal:
          • Prof. Nef
      • Lahr, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • MediClin Heart Center Lahr
        • Contact:
          • Kambis Prof. Mashayekhi
        • Chercheur principal:
          • Prof. Mashayekhi
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • La Paz University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • La Princesa Univeristy Hospital
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr. Diaz
  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Chercheur principal:
          • Dr. Faurie
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Chercheur principal:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Chercheur principal:
          • Dr. Houpe
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Silesia
        • Chercheur principal:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Krakow
        • Chercheur principal:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Pologne
        • Recrutement
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Chercheur principal:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Pologne
        • Recrutement
        • Regional Specialist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Prof. Roleder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de ≥18 ans subissant une ICP pour une angine stable ou instable ou une procédure en plusieurs étapes après un traitement réussi d'un infarctus du myocarde où les enzymes cardiaques diminuent

    Critères angiographiques :

  2. Lésions coronaires natives de novo
  3. Diamètre du vaisseau entre 2,5 mm et 4,0 mm
  4. Longueur de la lésion : ≤40 mm

  5. Calcification sévère :

    1. Calcification visible sur les faces supérieure et inférieure de la paroi vasculaire dans au moins deux projections angiographiques différant d'au moins 60° l'une de l'autre
    2. Présence de nodules calcifiés saillants sévères
  6. Aucune perturbation du flux au départ (flux TIMI 3 au départ)

  7. Lésion cible avec sténose de diamètre ≥70% visuellement, ou ≥50% avec preuve d'ischémie clinique

    Critères OCT :

  8. Arc calcique total > 180° ou
  9. Présence d'un nodule calcifié saillant

Critères d'exclusion :

  1. Fraction d'éjection inférieure à 25%
  2. Lésion située dans l'artère coronaire principale gauche
  3. Calcifications situées principalement à > 0,5 mm de la lumière vasculaire
  4. Insuffisance rénale sévère ; créatinine sérique > 220 µmol/L ou actuellement sous hémodialyse
  5. Tortuosité sévère de la lésion où l'OCT est jugé impossible à traverser
  6. Incapacité à tolérer une bithérapie antiplaquettaire pendant 6 mois ou plus
  7. Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé ou jugé peu coopératif par l'investigateur
  8. Présence d'un stimulateur cardiaque permanent
  9. Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible
  10. Lésion cible située à moins de 5 mm de l'ostium coronaire de l'artère interventriculaire antérieure ou de l'artère circonflexe
  11. La lésion cible est une occlusion chronique totale
  12. Présence d'un anévrisme à moins de 10 mm en amont ou en aval de la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shockfast IVL
Procédure interventionnelle utilisant un dispositif dédié pour traiter les lésions coronaires calcifiées en offrant un contrôle précis des ondes de pression sonique pour fracturer en toute sécurité les dépôts de calcium dans les parois artérielles, maintenant ainsi la flexibilité des vaisseaux et favorisant une meilleure mise en place des stents. Le dispositif ShockFast présente un profil de franchissement amélioré et 2 longueurs de cathéter : 12 et aussi 15 mm par rapport au ShockWave qui n'en possède qu'une seule longueur.
Dispositif: Shockfast IVL
Traitement de sujets présentant des lésions coronaires calcifiées par une procédure interventionnelle utilisant un dispositif dédié pour traiter les lésions coronaires calcifiées en offrant un contrôle précis des ondes de pression sonique pour fracturer en toute sécurité les dépôts de calcium dans les parois artérielles, préservant ainsi la flexibilité vasculaire et favorisant une mise en place plus fluide du stent. Le dispositif ShockFast présente un profil de franchissement amélioré et 2 longueurs de cathéter : 12 et 15 mm, contrairement au ShockWave qui n'en propose qu'une seule.
Comparateur actif: IVL par ondes de choc
Procédure interventionnelle utilisant un cathéter rempli de liquide connecté à une source d'énergie qui génère des ondes de pression acoustique ultrasonores ajustées mécanistiquement - ou ondes de choc - pour la modification, la fracture et la fragmentation des calcifications vasculaires.
Dispositif: IVL par ondes de choc
Traitement des sujets présentant des lésions coronaires calcifiées par une procédure interventionnelle utilisant un cathéter rempli de liquide connecté à une source d'énergie générant des ondes de pression acoustique ultrasonores mécanistiquement réglées - ou ondes de choc - pour la modification, la fracture et la fragmentation de la calcification vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surface de stent post-PCI mesurée au niveau de la surface luminale minimale lors de la procédure initiale, évaluée par OCT
Délai: Hospitalisation (pendant l'intervention)
Hospitalisation (pendant l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible défini comme décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible à la sortie et à 30 jours
Délai: suivi à 30 jours
suivi à 30 jours
Succès angiographique
Délai: Hospitalisation (pendant l'intervention)
  • Défini comme une pose de stent réussie avec un diamètre de sténose post-PCI de <50 % sans dissection sévère (type D-F), perforation, fermeture abrupte du vaisseau ou flux persistant inférieur au flux TIMI-3 (Thrombolysis in Myocardial Infarction).

  • En collectant des données par angiographie et imagerie :

    • Aire luminale minimale après pose de stent
    • Aire résiduelle de sténose
    • Diamètre résiduel de sténose <30 %
    • Diamètre résiduel de sténose <50 %
    • Tomographie par cohérence optique (OCT) mesurant une sous-expansion (<80 % de l'aire luminale de référence)
    • Gain aigu d'aire post-IVL (mesuré au niveau de l'aire luminale minimale post-IVL)
    • Nombre de fissures calcaires visibles post-IVL
    • Dissection coronarienne sévère post-IVL (type C-F)
Hospitalisation (pendant l'intervention)
Succès de l'appareil
Délai: Hospitalisation (pendant l'intervention)
Définie comme la réussite du dispositif à traverser et à se déployer complètement
Hospitalisation (pendant l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shunmei Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3W RCG 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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