ShockFast intravascularis lithotripszia eszköz kalcifikált coronaria elváltozások kezelésére (IVL)
2026. augusztus 24. frissítette: Shunmei Medical
ShockFast Intravascularis Litotripszia Eszköz Kalcifikált Koronária Láziók Kezelésére, Egy Prospektív, Randomizált, Nemzetközi Vizsgálat: ShockFast IVL Vizsgálat
A koszorúér-betegséget az artéria lumenének elszűkülése okozza.
Előfordulhat, hogy szükség van percután coronaria intervenció (PCI) kezelésre.
Ez egy minimálisan invazív eljárás, amelyet a koszorúerek elszűkülésének vagy elzáródásának kezelésére használnak.
Néha stentet helyeznek el az ér nyitva tartása érdekében.
Ha a koszorúérben lévő elváltozások kalcifikáltak, ez nehézségeket okozhat a sikeres stent-elhelyezés során.
A kalcifikált plakkok intravascularis lithotripsi (IVL) segítségével törtethetők meg olyan eszközökkel, mint a ShockWave IVL és a ShockFast IVL.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa ezt a viszonylag új ShockFast IVL-t a szélesebb körben használt ShockWave IVL-lel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronária kalcifikált elváltozások a koronária percután beavatkozások (PCI) egyik legnagyobb kihívást jelentő indikációjaként fejlődtek ki. Különböző dedikált eszközöket vezettek be mostanában a piacra, hogy javítsák a beavatkozás sikerességét ebben a kihívást jelentő PCI populációban. A Shockwave Intravascular Lithotripsy (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, volt az első intracoronáriás eszköz, amely hangnyomást használt az intracoronáriás kalcium törésére. Az eszköz biztonságossága és hatékonysága klinikai vizsgálatok sorozatában bizonyított. A ShockFast intravascular lithotripsy (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, Kína, egy új dedikált eszköz az intracoronáriás kalcium kezelésére, amely hangnyomás hullámokat használ a kalcifikált plakkok törésére. A ShockFast IVL mostanában CE jelzésű engedélyt kapott erre az indikációra.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa ezt az új litotripsziás eszközt (ShockFast IVL) a meglévő és széles körben használt litotripsziás eszközzel, amely ugyanazt a működési elvet használja, a Shockwave IVL-lel, Shockwave Medical, SC, CA, USA.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasper Yang
- Telefonszám: 008615363476127
- E-mail: cm@shunmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Kutatásvezető:
- Dr. Faurie
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kutatásvezető:
- Dr. Digne
-
Valenciennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Kutatásvezető:
- Dr. Houpe
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Medical University of Silesia
-
Kutatásvezető:
- Prof. Wojakowski
-
Krakow, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Krakow
-
Kutatásvezető:
- Prof. Bartus
-
Lubin, Lengyelország
- Toborzás
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Kutatásvezető:
- Dr. Wlodarczak
-
Wroclaw, Lengyelország
- Toborzás
- Regional Specialist Hospital
-
Kutatásvezető:
- Prof. Roleder
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Németország
- Még nincs toborzás
- Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Holger Prof. Nef
-
Kutatásvezető:
- Prof. Nef
-
Lahr, Németország
- Még nincs toborzás
- MediClin Heart Center Lahr
-
Kapcsolatba lépni:
- Kambis Prof. Mashayekhi
-
Kutatásvezető:
- Prof. Mashayekhi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- La Paz University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dr. Moreno
-
Madrid, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- La Princesa Univeristy Hospital
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dr. Pinar
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dr. Diaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 éves vagy idősebb betegek, akiknek stabil vagy instabil angina miatt PCI-t végeznek, vagy szakaszos beavatkozást kapnak sikeres szívinfarktus kezelése után, amikor a szívenzimek csökkennek
Angiográfiai kritériumok:
- Natív, korábban nem kezelt koronária elváltozások
- Ér átmérő 2,5 mm és 4,0 mm között
- Elváltozás hossza: ≤40 mm
Súlyos kalcifikáció:
- Kalcifikáció látható az érfal felső és alsó oldalán legalább két olyan angiográfiai vetületben, amelyek legalább 60°-kal különböznek egymástól
- Súlyosan kalcifikált, kiálló csomók jelenléte
- Nincsenek áramlási zavarok a kiindulásnál (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3 áramlás a kiindulásnál)
Cél elváltozás 70%-os vagy annál nagyobb átmérő-szűkület vizuálisan, vagy 50%-os vagy annál nagyobb szűkület klinikai iszkémia bizonyítékával
OCT kritériumok:
- Teljes kalciumív > 180°, vagy
- Kiálló kalcifikált csomók jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Kisugárzási frakció kevesebb, mint 25%
- Elváltozás a bal főkoronária artériában (LM) található
- Kalcifikációk főként > 0,5 mm-re helyezkednek el az érlumentől
- Súlyos vesekárosodás; szérum kreatinin > 220 µmol/l, vagy jelenleg hemodialízisen van
- Súlyos elváltozás tekervénység, ahol az OCT-t lehetetlennek ítélik az áthaladáshoz
- Képtelenség a kettős antitrombocita terápia 6 hónapig vagy hosszabb ideig történő tolerálására
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megszerzésére, vagy a vizsgáló által rosszul kompatibilisnek ítélt
- Állandó pacemaker jelenléte
- Angiográfiai bizonyíték trombusra a célérben
- Cél elváltozás a bal előrehaladó artéria (LAD) vagy a bal kerületi artéria (LCX) koronária ostiumánál vagy annak 5 mm-es körzetében található
- A cél elváltozás krónikus teljes elzáródás (CTO)
- Aneurizma jelenléte a cél elváltozástól 10 mm-en belül proximálisan vagy distálisan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shockfast IVL
Intervenciós eljárás, amely egy dedikált eszközzel kezeli a koronária kalcifikált elváltozásokat, biztosítva a hangnyomáshullámok pontos irányítását a kalcium lerakódások biztonságos töréséhez az artéria falakban, ezáltal megőrizve az ér rugalmasságát és elősegítve a simább sztent elhelyezést.
A ShockFast eszköznek javított átjáró profilja és 2 hosszúságú katétere van: 12 és 15 mm, szemben a ShockWave-val, amelynek csak 1 hosszúságú van.
|
A koronária kalcifikált elváltozásokkal rendelkező betegek kezelése egy intervenciós eljárással, amely egy dedikált eszközt használ a koronária kalcifikált elváltozások kezelésére, biztosítva a hangnyomás-hullámok precíz irányítását a biztonságos kalciumlerakódások töréséhez az artéria falán belül, ezáltal megőrizve az ér rugalmasságát és elősegítve a simább sztent elhelyezést.
A ShockFast eszköznek javult a keresztmetszeti profilja és 2 hosszúságú a katéter: 12 és 15 mm, szemben a ShockWave-val, amelynek csak 1 hosszúsága van.
|
|
Aktív összehasonlító: Shockwave IVL
Intervenciós eljárás, amely egy folyadékkal töltött katétert alkalmaz, amely egy olyan energiaforráshoz csatlakozik, amely mechanikailag hangolt ultrahangos akusztikus nyomáshullámokat – vagy lökéshullámokat – generál a vaskos érködés módosítására, törésére és darabolására.
|
A koronária kalcifikált elváltozásokkal rendelkező betegek kezelése olyan intervenciós eljárással, amely egy energiaforráshoz csatlakoztatott folyadékkal töltött katétert használ, amely mechanikusan hangolt ultrahangos akusztikus nyomáshullámokat - vagy Shockwave-eket - generál a vasculáris kalcifikáció módosításához, töréséhez és fragmentációjához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent terület PCI után, amelyet a kezdeti eljárás során a minimális lumen területén mértek, OCT-val értékelve
Időkeret: Kórházi kezelés (a beavatkozás során)
|
Kórházi kezelés (a beavatkozás során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célzott elváltozás meghibásodás, amelyet szívhalálként, célérrendszeri infarktusként és a célzott elváltozás reaszcularizációjaként határoznak meg a kórházi elbocsátáskor és 30 napon belül
Időkeret: 30 napos utókövetés
|
30 napos utókövetés
|
|
|
Angiográfiás siker
Időkeret: Kórházi kezelés (az eljárás során)
|
|
Kórházi kezelés (az eljárás során)
|
|
Eszköz siker
Időkeret: Kórházi kezelés (a beavatkozás során)
|
A készülék sikerének meghatározása, hogy áthaladjon és teljesen kitáguljon
|
Kórházi kezelés (a beavatkozás során)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3W RCG 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .