Dispositivo de Litotripsia Intravascular ShockFast para Tratamento de Lesões Coronárias Calcificadas (IVL)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Shunmei Medical
Dispositivo de Litotrícia Intravascular ShockFast para Tratamento de Lesões Coronárias Calcificadas, um Ensaio Prospectivo, Randomizado, Internacional: Ensaio ShockFast IVL
A doença arterial coronária é causada pelo estreitamento do lúmen da artéria.
O tratamento com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) pode ser necessário.
Este é um procedimento minimamente invasivo utilizado para tratar artérias coronárias estreitadas ou bloqueadas.
Por vezes, é colocado um stent para manter a artéria aberta.
Se as lesões na artéria coronária estiverem calcificadas, isto pode causar dificuldades para a colocação bem-sucedida do stent.
As placas calcificadas podem ser fracturadas através de litotrícia intravascular (IVL) com dispositivos como o ShockWave IVL e o ShockFast IVL.
O objectivo deste estudo é comparar este relativamente novo ShockFast IVL com o mais amplamente utilizado ShockWave IVL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões coronárias calcificadas evoluíram como uma das indicações mais desafiadoras para as intervenções coronárias percutâneas (ICP). Diferentes dispositivos dedicados foram recentemente introduzidos no mercado para melhorar o sucesso do procedimento nesta população de ICP desafiadora. A litotrícia intravascular Shockwave (Shockwave IVL), da Shockwave Medical, SC, CA, EUA, foi o primeiro dispositivo intracoronário que utilizou pressão sónica para fracturar o cálcio intracoronário. A segurança e eficácia do dispositivo foram comprovadas numa série de ensaios clínicos. A litotrícia intravascular ShockFast (ShockFast IVL), da Shunmei Medical, Shenzhen, China, é um novo dispositivo dedicado para tratar o cálcio intracoronário que faz uso de ondas de pressão sónica para fracturar placas calcificadas. A ShockFast IVL obteve recentemente a aprovação da marcação CE para esta indicação.
O objetivo deste estudo é comparar este novo dispositivo de litotrícia (ShockFast IVL) com o dispositivo de litotrícia existente e amplamente utilizado que utiliza o mesmo princípio de ação, a Shockwave IVL, da Shockwave Medical, SC, CA, EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jasper Yang
- Número de telefone: 008615363476127
- E-mail: cm@shunmed.com
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
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Contato:
- Holger Prof. Nef
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Investigador principal:
- Prof. Nef
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Lahr, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- MediClin Heart Center Lahr
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Contato:
- Kambis Prof. Mashayekhi
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Investigador principal:
- Prof. Mashayekhi
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- La Paz University Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Moreno
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Madrid, Espanha
- Ativo, não recrutando
- La Princesa Univeristy Hospital
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Pinar
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- Virgen del Rocio University Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Diaz
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Lyon, França
- Recrutamento
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Investigador principal:
- Dr. Faurie
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Paris, França
- Recrutamento
- Centre Cardiologique du Nord
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Investigador principal:
- Dr. Digne
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Valenciennes, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Investigador principal:
- Dr. Houpe
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Katowice, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Silesia
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Investigador principal:
- Prof. Wojakowski
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Krakow, Polônia
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Krakow
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Investigador principal:
- Prof. Bartus
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Lubin, Polônia
- Recrutamento
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Investigador principal:
- Dr. Wlodarczak
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Regional Specialist Hospital
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Investigador principal:
- Prof. Roleder
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes com idade ≥18 anos submetidos a ICP para angina estável ou instável ou procedimento faseado após tratamento bem-sucedido de um enfarte do miocárdio, em que as enzimas cardíacas estão a diminuir
Critérios angiográficos:
- Lesões coronárias nativas de novo
- Diâmetro do vaso entre 2,5 mm - 4,0 mm
- Comprimento da lesão: ≤40 mm
Calcificação Grave:
- Calcificação visível nos lados superior e inferior da parede do vaso em pelo menos duas projeções angiográficas que difiram ≥ 60° entre si
- Presença de nódulos calcificados salientes graves
- Sem perturbações de fluxo na linha de base (fluxo TIMI 3 na linha de base)
Lesão alvo com estenose de diâmetro ≥70% por avaliação visual, ou ≥50% com evidência de isquemia clínica
Critérios OCT:
- Arco de cálcio total > 180° ou
- Presença de um nódulo calcificado saliente
Critérios de Exclusão:
- Fração de ejeção inferior a 25%
- Lesão localizada na artéria coronária principal esquerda
- Calcificações localizadas principalmente a > 0,5 mm do lúmen do vaso.
- Insuficiência renal grave; Creatinina sérica > 220 μmol ou atualmente em hemodiálise
- Tortuosidade grave da lesão onde se considera impossível a passagem do OCT.
- Incapacidade de tolerar terapia antiplaquetária dupla durante 6 meses ou mais
- Incapacidade de obter consentimento informado ou considerado pouco colaborante pelo investigador
- Presença de pacemaker permanente
- Evidência angiográfica de trombo no vaso alvo
- Lesão alvo localizada em ou envolvendo dentro de 5 mm do óstio coronário da artéria descendente anterior esquerda (ADA), artéria circunflexa esquerda (ACX)
- A lesão alvo é uma oclusão total crónica (OTC)
- Presença de aneurisma dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Shockfast IVL
Procedimento intervencionista que utiliza um dispositivo dedicado para tratar lesões coronárias calcificadas, oferecendo controlo preciso das ondas de pressão sónica para fraturar de forma segura os depósitos de cálcio nas paredes das artérias, mantendo assim a flexibilidade do vaso e promovendo uma colocação mais suave do stent.
O dispositivo ShockFast tem um perfil de cruzamento melhorado e 2 comprimentos do cateter: 12 e também 15mm, em comparação com o ShockWave que tem apenas 1 comprimento.
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Tratamento de doentes com lesões coronárias calcificadas através de um procedimento intervencionista utilizando um dispositivo dedicado para tratar lesões coronárias calcificadas, oferecendo controlo preciso de ondas de pressão sónica para fraturar de forma segura os depósitos de cálcio nas paredes das artérias, mantendo assim a flexibilidade do vaso e promovendo uma colocação mais suave do stent.
O dispositivo ShockFast possui um perfil de cruzamento melhorado e 2 comprimentos do cateter: 12 e também 15mm, em comparação com o ShockWave que tem apenas 1 comprimento.
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Comparador Ativo: IVL com Onda de Choque
Procedimento intervencionista que utiliza um cateter preenchido com fluido conectado a uma fonte de energia que gera ondas de pressão acústica ultrassónicas mecanicamente sintonizadas - ou ondas de choque - para modificação, fratura e fragmentação da calcificação vascular.
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Tratamento de sujeitos com lesões coronárias calcificadas através de um procedimento intervencionista que utiliza um cateter preenchido com fluído ligado a uma fonte de energia que gera ondas de pressão acústica ultrassónica sintonizadas mecanicamente - ou Shockwaves - para modificação, fratura e fragmentação da calcificação vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do stent após ICP medida na área luminal mínima durante o procedimento inicial, avaliada por OCT
Prazo: Hospitalização (durante o procedimento)
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Hospitalização (durante o procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falência da lesão-alvo definida como morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo à alta e aos 30 dias
Prazo: seguimento de 30 dias
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seguimento de 30 dias
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Sucesso angiográfico
Prazo: Hospitalização (durante o procedimento)
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Hospitalização (durante o procedimento)
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Hospitalização (durante o procedimento)
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Definido como sucesso do dispositivo em atravessar e expandir completamente
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Hospitalização (durante o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3W RCG 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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