석회화된 관상동맥 병변 치료를 위한 ShockFast 혈관 내 충격파 석회화 제거 장치 (IVL)
2026년 2월 5일 업데이트: Shunmei Medical
석회화된 관상동맥 병변 치료를 위한 ShockFast 혈관내 충격파쇄석술 장치, 전향적, 무작위, 국제 시험: ShockFast IVL 시험
관상동맥 질환은 동맥 내강이 좁아짐으로 인해 발생합니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 치료가 필요할 수 있습니다.
이는 좁아지거나 막힌 관상동맥을 치료하기 위해 사용되는 최소 침습적 시술입니다.
때로는 동맥을 열어두기 위해 스텐트를 삽입합니다.
관상동맥의 병변이 석회화된 경우, 성공적인 스텐트 삽입에 어려움을 초래할 수 있습니다.
석회화된 플라크는 ShockWave IVL 및 ShockFast IVL과 같은 장치를 사용한 혈관내 충격파 쇄석술(IVL)을 통해 파쇄될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 비교적 새로운 ShockFast IVL과 보다 널리 사용되는 ShockWave IVL을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 석회화 병변은 관상동맥 경피적 중재술(PCI)에서 가장 어려운 적응증 중 하나로 발전해 왔습니다. 이러한 어려운 PCI 환자군에서 시술 성공률을 향상시키기 위해 최근 다양한 전용 장치들이 시장에 소개되었습니다. Shockwave 혈관 내 충격파 쇄석술(Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA)은 음향 압력을 이용하여 관상동맥 내 석회화를 파쇄한 최초의 관상동맥 장치였습니다. 이 장치의 안전성과 효능은 일련의 임상 시험을 통해 입증되었습니다. ShockFast 혈관 내 충격파 쇄석술(ShockFast IVL, Shunmei medical, Shenzhen, China)은 음향 압력파를 이용하여 석회화 플라크를 파쇄하는 관상동맥 내 석회화 치료용 새로운 전용 장치입니다. ShockFast IVL은 최근 이 적응증에 대해 CE 마크 승인을 획득했습니다.
이 연구의 목적은 이 새로운 쇄석술 장치(ShockFast IVL)를 동일한 작용 원리를 사용하는 기존의 널리 사용되는 쇄석술 장치인 Shockwave IVL(Shockwave Medical, SC, CA, USA)과 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jasper Yang
- 전화번호: 008615363476127
- 이메일: cm@shunmed.com
연구 장소
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Madrid, 스페인
- La Paz University Hospital
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수석 연구원:
- Dr. Moreno
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Madrid, 스페인
- La Princesa Univeristy Hospital
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수석 연구원:
- Dr. Alfonso
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Murcia, 스페인
- Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
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수석 연구원:
- Dr. Pinar
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Seville, 스페인
- Virgen del Rocio University Hospital
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수석 연구원:
- Dr. Diaz
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Katowice, 폴란드
- Medical University of Silesia
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수석 연구원:
- Prof. Wojakowski
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Krakow, 폴란드
- University Hospital Krakow
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수석 연구원:
- Prof. Bartus
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Lubin, 폴란드
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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수석 연구원:
- Dr. Wlodarczak
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Wroclaw, 폴란드
- Regional Specialist Hospital
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수석 연구원:
- Prof. Roleder
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Lyon, 프랑스
- Infirmerie Protestante de Lyon
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수석 연구원:
- Dr. Faurie
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Paris, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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수석 연구원:
- Dr. Digne
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Valenciennes, 프랑스
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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수석 연구원:
- Dr. Houpe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
심근경색증 성공적 치료 후 심근 효소가 감소하는 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 단계적 시술을 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 18세 이상의 환자
혈관조영 기준:
- 원래의 신생 관상동맥 병변
- 혈관 직경 2.5mm - 4.0mm 사이
- 병변 길이: ≤40mm
심한 석회화:
- 서로 60° 이상 다른 최소 두 개의 혈관조영 투영에서 혈관 벽의 상부와 하부에 보이는 석회화
- 심하게 석회화된 돌출 결절의 존재
- 기저선에서 혈류 장애 없음(기저선에서 심근경색 혈전용해술[TIMI] 3급 혈류)
시각적으로 직경 협착 ≥70% 또는 임상적 허혈 증거가 있는 ≥50%의 표적 병변
OCT 기준:
- 총 석회화 호 > 180° 또는
- 돌출 석회화 결절의 존재
제외 기준:
- 박출률 25% 미만
- 좌주간부(LM) 관상동맥에 위치한 병변
- 주로 혈관 내강에서 0.5mm 이상 떨어진 위치에 있는 석회화
- 심한 신장 장애; 혈청 크레아티닌 > 220 μmol 또는 현재 혈액투석 중
- OCT 통과가 불가능하다고 판단되는 심한 병변 굴곡
- 6개월 이상 이중 항혈소판 치료를 견딜 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없거나 연구자가 순응도가 낮다고 판단함
- 영구적 심박동기의 존재
- 표적 혈관 내 혈전의 혈관조영 증거
- 좌전하행동맥(LAD), 좌회선동맥(LCX)의 관상동맥 입구에서 5mm 이내에 위치하거나 포함하는 표적 병변
- 표적 병변이 만성 완전 폐쇄(CTO)
- 표적 병변의 근위부 또는 원위부 10mm 이내에 동맥류 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쇼크패스트 IVL
전용 장치를 사용하는 시술로, 동맥 벽 내 칼슘 침전물을 안전하게 파쇄하여 혈관 유연성을 유지하고 스텐트 삽입을 더 원활하게 촉진하기 위해 음향 압력파를 정밀하게 제어함으로써 관상동맥 석회화 병변을 치료합니다.
ShockFast 장치는 개선된 통과 단면적과 12mm 및 15mm의 두 가지 길이의 카테터를 갖추고 있으며, 이는 단일 길이만 있는 ShockWave와 비교됩니다.
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전용 장치를 사용한 중재적 시술로 관상 동맥 석회화 병변을 치료하여, 음향 압력파를 정밀하게 조절하여 동맥 벽 내 칼슘 침전물을 안전하게 파쇄함으로써 혈관 유연성을 유지하고 스텐트 삽입을 더 원활하게 촉진하는 치료입니다.
ShockFast 장치는 개선된 통과 프로필과 12mm 및 15mm의 2가지 길이의 카테터를 갖추고 있으며, 이는 1가지 길이만 있는 ShockWave와 비교됩니다.
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활성 비교기: 쇼크웨이브 IVL
혈관 석회화의 수정, 파열 및 분쇄를 위해 기계적으로 조정된 초음파 음향 압력파 또는 충격파를 생성하는 에너지원에 연결된 유체 충전 카테터를 사용하는 중재적 시술.
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에너지원에 연결된 유체 채움 카테터를 사용하여 기계적으로 조정된 초음파 음향 압력파 - 즉 쇼크웨이브 - 를 생성하여 혈관 석회화의 변형, 파괴 및 분쇄를 위한 중재적 시술을 통해 관상동맥 석회화 병변을 가진 대상자를 치료하는 방법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 시술 중 최소 혈관 내강 면적에서 측정된 경피적 관상동맥 중재술 후 스텐트 면적, 광간섭 단층촬영으로 평가됨
기간: 입원 (시술 중)
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입원 (시술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패는 퇴원 시 및 30일 시점의 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 표적 병변 재혈관화로 정의됩니다.
기간: 30일 추적 관찰
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30일 추적 관찰
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혈관조영술 성공
기간: 입원 (시술 중)
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입원 (시술 중)
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장치 성공
기간: 입원 (시술 중)
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장치가 교차하여 완전히 팽창하는 것을 성공으로 정의
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입원 (시술 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3W RCG 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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쇼크패스트 IVL에 대한 임상 시험
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Shockwave Medical, Inc.완전한
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Deutsches Herzzentrum MuenchenTechnical University of Munich; EvidentIQ Germany GmbH; Gemeinsamer Bundesaussschuss; Monitoring...모병
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Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale University; IQVIA Pty Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research Group; Cardiovascular...아직 모집하지 않음
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Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Shockwave Medical, Inc.; INNOVA HTS SRL모병
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University of Pisa모병말초 동맥 질환 | 일반적인 대퇴 동맥 협착증 | 일반적인 대퇴 동맥 폐색 | 치명적 사지 위협 허혈이탈리아
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Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd완전한
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Shockwave Medical, Inc.완전한관상동맥 질환스웨덴, 프랑스, 영국, 스페인, 벨기에, 덴마크, 독일, 이탈리아, 네덜란드
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FastWave MedicalMedical Metrics Diagnostics, Inc; Rede Optimus Hospitalar SA아직 모집하지 않음