ShockFast-intravaskulaarinen litotripsialaitte kalkkifikaatioiden hoitoon sepelvaltimotautien tapauksessa (IVL)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Shunmei Medical
ShockFast Intravaskulaarinen Litotripsia-laite Kalkkistuneiden Sepelvaltimoleesioiden Hoitoon, Prospektiivinen, Satunnaistettu, Kansainvälinen Tutkimus: ShockFast IVL-tutkimus
Seinävaltimotauti johtuu valtimon sisähalkaisijan kaventumisesta.
Hoito Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -menetelmällä saattaa olla tarpeen.
Tämä on vähän invasiivinen toimenpide, jota käytetään kaventuneiden tai tukkeutuneiden sepelvaltimoiden hoitoon.
Joskus asetetaan stentti pitämään valtimo auki.
Jos sepelvaltimon leesiot ovat kalkkeutuneita, tämä voi aiheuttaa vaikeuksia stentin onnistuneelle asettamiselle.
Kalkkeutuneet plakit voidaan murskata intravaskulaarisella litotripsialla (IVL) ShockWave IVL- ja ShockFast IVL-laitteilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suhteellisen uutta ShockFast IVL-laitetta laajemmin käytettyyn ShockWave IVL-laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronariset kalsifioidut leesiot ovat kehittyneet yhdeksi haastavimmista indikaatioista koronaaristen perkutaanisten interventioiden (PCI) osalta. Markkinoille on äskettäin esitelty erilaisia erikoistuneita laitteita parantamaan toimenpiteen onnistumista tässä haastavassa PCI-potilasryhmässä. Shockwave Intravascular Lithotripsy (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, oli ensimmäinen koronaarinen laite, joka käytti äänipainetta koronaarisen kalsiumin murtamiseen. Laitteen turvallisuus ja teho on todettu sarjassa kliinisissä tutkimuksissa. ShockFast intravascular lithotripsy (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, Kiina, on uusi erikoistunut laite koronaarisen kalsiumin hoitoon, joka hyödyntää äänipaineaaltoja kalsifioitujen plakkien murtamiseen. ShockFast IVL on äskettäin saanut CE-merkintähyväksynnän tähän indikaatioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tätä uutta litotripsialaite (ShockFast IVL) olemassa olevaan ja laajalti käytettyyn litotripsialaitteeseen, joka käyttää samaa toimintaperiaatetta, Shockwave IVL:ään, Shockwave Medical, SC, CA, USA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper Yang
- Puhelinnumero: 008615363476127
- Sähköposti: cm@shunmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- La Paz University Hospital
-
Päätutkija:
- Dr. Moreno
-
Madrid, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- La Princesa Univeristy Hospital
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
-
Päätutkija:
- Dr. Pinar
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Päätutkija:
- Dr. Diaz
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Silesia
-
Päätutkija:
- Prof. Wojakowski
-
Krakow, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Krakow
-
Päätutkija:
- Prof. Bartus
-
Lubin, Puola
- Rekrytointi
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Päätutkija:
- Dr. Wlodarczak
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Regional Specialist Hospital
-
Päätutkija:
- Prof. Roleder
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Päätutkija:
- Dr. Faurie
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Cardiologique du Nord
-
Päätutkija:
- Dr. Digne
-
Valenciennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Päätutkija:
- Dr. Houpe
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger Prof. Nef
-
Päätutkija:
- Prof. Nef
-
Lahr, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- MediClin Heart Center Lahr
-
Ottaa yhteyttä:
- Kambis Prof. Mashayekhi
-
Päätutkija:
- Prof. Mashayekhi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään PCI stabiiliin tai epästabiiliin anginaan tai porrastettu toimenpide onnistuneen sydäninfarktin hoidon jälkeen, kun sydänentsyymit laskevat
Angiografiset kriteerit:
- Alkuperäiset de novo-koronaarioleumit
- Suonen halkaisija 2,5 mm - 4,0 mm välillä
- Lesion pituus: ≤40 mm
Vakava kalkkeutuminen:
- Kalkkeutumista näkyvissä suonen seinämän ylä- ja alapuolella vähintään kahdessa angiografisessa projektiossa, jotka eroavat toisistaan ≥60°
- Vakavasti kalkkeutuneiden ulkonevien nodulien läsnäolo
- Ei virtahäiriöitä alkuvaiheessa (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3-virtaus alkuvaiheessa)
Kohdelesio, jonka halkaisija-ahtauma on ≥70% visuaalisesti tai ≥50% kliinisen iskemian todisteella
OCT-kriteerit:
- Kokonaiskalsiumkaari >180° tai
- Ulkonevan kalkkeutuneen nodulin läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Ejektiofraktio alle 25%
- Lesio sijaitsee vasemman päävaltimon (LM) koronaariarteriassa
- Kalkkeumia sijaitsee pääasiassa >0,5 mm suonen valonkalvosta
- Vakava munuaisten vajaatoiminta; seerumin kreatiniini >220 µmol tai tällä hetkellä hemodialyysiä
- Vakava lesion mutkittelevuus, jossa OCT:n arvioidaan olevan mahdotonta ylittää
- Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutaleiden estolääkitystä 6 kuukautta tai pidempään
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai tutkijan arvioima huono yhteistyökyky
- Pysyvän sydämentahdistimen läsnäolo
- Angiografinen todiste trombuksesta kohdesuonessa
- Kohdelesio sijaitsee tai ulottuu 5 mm:n sisään vasemman etuvasemman laskevan valtimon (LAD) tai vasemman kiertävän valtimon (LCX) koronaariostiumista
- Kohdelesio on krooninen täydellinen okluusio (CTO)
- Aneurysman läsnäolo 10 mm:n sisällä kohdelesion proksimaalisesti tai distaalisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shockfast IVL
Interventiivinen toimenpide, joka käyttää erityistä laitetta koronaristen kalkkipoikkeamien hoitamiseen tarjoamalla tarkan hallinnan äänipaineaalloille turvallisesti murtamaan kalsiumkerrostumat valtimon seinämissä, säilyttäen näin verisuonen joustavuuden ja edistäen sulavampaa stentin asettamista.
ShockFast-laitteella on parannettu kulkuprofiili ja 2 katetrin pituutta: 12 ja 15 mm verrattuna ShockWave-laitteeseen, jolla on vain yksi pituus.
|
Potilaiden hoito koronaarisilla kalkkifokuksilla interventioproseduurilla, jossa käytetään erityislaite koronaaristen kalkkifokusten hoitoon tarjoamalla tarkka äänipaineaaltojen hallinta turvallisesti murtamaan kalsiumkertymiä valtimon seinämissä, säilyttäen näin verisuonen joustavuuden ja edistäen sulavampaa stentin asettamista.
ShockFast-laitteella on parannettu poikkileikkausprofiili ja 2 katetrin pituutta: 12 ja myös 15 mm verrattuna ShockWave-laitteeseen, jossa on vain 1 pituus.
|
|
Active Comparator: Shockwave IVL
Interventioproseduuri, joka käyttää nestetäytteistä katetria, joka on kytketty energialähteeseen, joka tuottaa mekanistisesti viritettyä ultraäänen akustisia paineaaltoja - tai iskuaaltoja - verisuonen kalkkeuman muokkaamiseen, murtamiseen ja fragmentoitumiseen.
|
Potilaiden hoito sepelvaltimoiden kalkkeutuneiden muutosten kanssa interventioproseduurilla, joka hyödyntää nestetäytteistä katetria, joka on kytketty energialähteeseen, joka tuottaa mekanistisesti viritettyjä ultraäänellisiä akustisia paineaaltoja - tai iskuaaltoja - verisuonikalkin muokkaamiseksi, murtamiseksi ja sirpaloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin alue PCI:n jälkeen mitattuna alkuperäisen toimenpiteen aikana minimaalisessa valonläpäisyaluetta kohdassa, arvioitu OCT:lla
Aikaikkuna: Sairaalahoito (toimenpiteen aikana)
|
Sairaalahoito (toimenpiteen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesiokuolemaksi määritelty sydänkuolema, kohdeverisuonen sydäninfarkti ja kohdeleesiorevaskularisaatio kotiuttamisen ja 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
|
Angiografinen onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon joutuminen (toimenpiteen aikana)
|
|
Sairaalahoitoon joutuminen (toimenpiteen aikana)
|
|
Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon joutuminen (toimenpiteen aikana)
|
Määritelty laitteen onnistumiseksi ylittää ja laajentaa täysin
|
Sairaalahoitoon joutuminen (toimenpiteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3W RCG 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .