Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ShockFast Intravaskulární Litotrypse Pro Zařízení pro Léčbu Kalcifikovaných Koronárních Lézí (IVL)

5. února 2026 aktualizováno: Shunmei Medical

ShockFast intraluminální litotriptor pro léčbu kalcifikovaných koronárních lézí, prospektivní, randomizovaná, mezinárodní studie: ShockFast IVL Trial

Koronární onemocnění je způsobeno zúžením lumen tepny. Může být nutná léčba perkutánní koronární intervencí (PCI). Jedná se o minimálně invazivní zákrok používaný k léčbě zúžených nebo ucpaných koronárních tepen. Někdy je umístěn stent, aby tepna zůstala otevřená. Pokud jsou léze v koronární tepně kalcifikované, může to způsobit potíže při úspěšném umístění stentu. Kalcifikované plaky lze rozbít pomocí intravaskulární litotripsie (IVL) s přístroji jako ShockWave IVL a ShockFast IVL. Cílem této studie je porovnat tento relativně nový ShockFast IVL s široce používaným ShockWave IVL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární kalcifikované léze se vyvinuly jako jedna z nejnáročnějších indikací pro perkutánní koronární intervence (PCI). Na trh byly nedávno uvedeny různé specializované přístroje, které mají zlepšit úspěšnost procedury u této náročné populace PCI. Shockwave Intravaskulární litotrypse (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, byl prvním intrakoronárním zařízením, které využívalo zvukový tlak k lámání intrakoronárního vápníku. Bezpečnost a účinnost tohoto zařízení byla prokázána v řadě klinických studií. ShockFast intravaskulární litotrypse (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, Čína, je nové specializované zařízení pro léčbu intrakoronárního vápníku, které využívá zvukové tlakové vlny k lámání kalcifikovaných plaků. ShockFast IVL nedávno získal schválení CE pro tuto indikaci.

Cílem této studie je porovnat toto nové litotrypské zařízení (ShockFast IVL) s existujícím a široce používaným litotrypským zařízením, které využívá stejný princip účinku, Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jasper Yang
  • Telefonní číslo: 008615363476127
  • E-mail: cm@shunmed.com

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Faurie
      • Paris, Francie
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, Francie
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Houpe
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Medical University of Silesia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Polsko
        • University Hospital Krakow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Polsko
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Polsko
        • Regional Specialist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Roleder
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • La Paz University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Španělsko
        • La Princesa Univeristy Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Alfonso
      • Murcia, Španělsko
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Španělsko
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let podstupující PCI pro stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo etapový výkon po úspěšné léčbě infarktu myokardu, kdy srdeční enzymy klesají

    Angiografická kritéria:

  2. Původní de novo koronární léze
  3. Průměr cévy mezi 2,5 mm – 4,0 mm
  4. Délka léze: ≤40 mm

  5. Těžká kalcifikace:

    1. Kalcifikace viditelná na horní a dolní straně cévní stěny alespoň ve dvou angiografických projekcích, které se od sebe liší ≥60°
    2. Přítomnost těžce kalcifikovaných vyčnívajících uzlů
  6. Žádné poruchy průtoku výchozí (průtok TIMI 3 výchozí)

  7. Cílové léze se stenózou průměru ≥70 % vizuálně, nebo ≥50 % s důkazem klinické ischemie

    Kritéria OCT:

  8. Celkový oblouk kalcifikace >180° nebo
  9. Přítomnost vyčnívajícího kalcifikovaného uzlu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ejekční frakce menší než 25 %
  2. Léze lokalizovaná v levé hlavní koronární arterii (LM)
  3. Kalcifikace umístěné převážně >0,5 mm od cévního lumenu
  4. Těžké poškození ledvin; sérový kreatinin >220 µmol/l nebo aktuálně podstupující hemodialýzu
  5. Těžká torzní léze, u které se posuzuje, že OCT nelze přejít
  6. Neschopnost snášet duální antiagregační terapii po dobu 6 měsíců nebo déle
  7. Neschopnost získat informovaný souhlas nebo pacient je hodnocen jako špatně compliantní vyšetřovatelem
  8. Přítomnost trvalého kardiostimulátoru
  9. Angiografický důkaz trombu v cílové cévě
  10. Cílová léze lokalizovaná v nebo zahrnující do 5 mm od koronárního ústí přední sestupné tepny (LAD), levé cirkumflexní tepny (LCX)
  11. Cílová léze je chronická totální okluze (CTO)
  12. Přítomnost aneuryzmatu do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shockfast IVL
Intervenční postup využívající speciální zařízení k léčbě koronárních kalcifikovaných lézí tím, že nabízí přesnou kontrolu sonických tlakových vln pro bezpečné rozlomení kalciových usazenin v stěnách tepen, čímž zachovává pružnost cévy a podporuje hladší umístění stentu. Zařízení ShockFast má vylepšený průchozí profil a 2 délky katetru: 12 a také 15 mm ve srovnání se zařízením ShockWave, které má pouze 1 délku.
Přístroj: Shockfast IVL
Léčba subjektů s koronárními kalcifikovanými lézemi intervenčním zákrokem s využitím specializovaného zařízení k léčbě koronárních kalcifikovaných lézí nabízejícího přesnou kontrolu sonických tlakových vln pro bezpečné rozrušení kalciových usazenin ve stěnách tepen, čímž se zachovává pružnost cévy a usnadňuje hladší umístění stentu. Zařízení ShockFast má vylepšený profil pro překonávání lézí a 2 délky katétru: 12 a také 15 mm ve srovnání se zařízením ShockWave, které má pouze 1 délku.
Aktivní komparátor: Shockwave IVL
Intervenční procedura využívající katétr naplněný tekutinou připojený ke zdroji energie, který generuje mechanisticky upravené ultrazvukové akustické tlakové vlny – nebo rázové vlny – pro modifikaci, frakturu a fragmentaci vaskulární kalcifikace.
Přístroj: Shockwave IVL
Léčba subjektů s koronárními kalcifikovanými lézemi pomocí intervenčního zákroku, který využívá katétr naplněný tekutinou připojený ke zdroji energie, který generuje mechanisticky laděné ultrazvukové akustické tlakové vlny - neboli Shockwaves - pro modifikaci, frakturu a fragmentaci vaskulární kalcifikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha stentu po PCI změřená v oblasti minimálního lumenu během počátečního výkonu, hodnocená OCT
Časové okno: Hospitalizace (během výkonu)
Hospitalizace (během výkonu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze definované jako srdeční úmrtí, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové léze při propuštění a za 30 dnů
Časové okno: 30denní následná kontrola
30denní následná kontrola
Angiografický úspěch
Časové okno: Hospitalizace (během zákroku)
  • Definováno jako úspěšné zavedení stentu s průměrem stenózy po PCI <50 % bez těžké disekce (typ D–F), perforace, náhlého uzavření cévy nebo přetrvávajícího průtoku nižšího než TIMI-3 (Thrombolysis in Myocardial Infarction).

  • Shromažďováním dat prostřednictvím angiografie a zobrazování:

    • Minimální lumenová plocha po stentování
    • Zbývající plocha stenózy
    • Zbývající průměr stenózy <30 %
    • Zbývající průměr stenózy <50 %
    • Optická koherentní tomografie (OCT) měřená pod expanzí (<80 % referenční lumenové plochy)
    • Akutní zisk plochy po IVL (měřeno v místě minimální lumenové plochy po IVL)
    • Počet viditelných kalciových trhlin po IVL
    • Těžká koronární disekce po IVL (typ C–F)
Hospitalizace (během zákroku)
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Hospitalizace (během výkonu)
Definovano jako úspěch zařízení při překročení a plném rozvinutí
Hospitalizace (během výkonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shunmei Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3W RCG 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shockfast IVL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit