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Dispositivo ShockFast per Litotrissia Intravascolare per il Trattamento delle Lesioni Coronariche Calcificate (IVL)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Shunmei Medical

ShockFast Intravascular Lithotripsy Device for Treatment of Calcified Coronary Lesions, a Prospective, Randomised, International Trial: ShockFast IVL Trial

La malattia coronarica è causata dal restringimento del lume arterioso. Il trattamento con Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) può essere necessario. Questa è una procedura minimamente invasiva utilizzata per trattare le arterie coronarie ristrette o bloccate. Talvolta viene posizionato uno stent per mantenere l'arteria aperta. Se le lesioni nell'arteria coronaria sono calcificate, ciò può causare difficoltà per il posizionamento riuscito dello stent. Le placche calcificate possono essere fratturate tramite litotripsia intravascolare (IVL) con dispositivi come ShockWave IVL e ShockFast IVL. Lo scopo di questo studio è confrontare questo relativamente nuovo ShockFast IVL con il più ampiamente utilizzato ShockWave IVL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni coronariche calcificate sono diventate una delle indicazioni più impegnative per gli interventi coronarici percutanei (PCI). Di recente sono stati introdotti sul mercato diversi dispositivi dedicati per migliorare il successo della procedura in questa popolazione di PCI impegnativa. La litotrissia intravascolare Shockwave (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, è stato il primo dispositivo intracoronarico che ha utilizzato la pressione sonica per fratturare il calcio intracoronarico. La sicurezza e l'efficacia del dispositivo sono state dimostrate in una serie di studi clinici. La litotrissia intravascolare ShockFast (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, Cina, è un nuovo dispositivo dedicato per trattare il calcio intracoronarico che utilizza onde di pressione sonica per fratturare le placche calcificate. ShockFast IVL ha recentemente ottenuto l'approvazione del marchio CE per questa indicazione.

Lo scopo di questo studio è confrontare questo nuovo dispositivo litotritore (ShockFast IVL) con il dispositivo litotritore esistente e ampiamente utilizzato che utilizza lo stesso principio di azione, Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jasper Yang
  • Numero di telefono: 008615363476127
  • Email: cm@shunmed.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Dr. Faurie
      • Paris, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Investigatore principale:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Investigatore principale:
          • Dr. Houpe
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia
        • Investigatore principale:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital Krakow
        • Investigatore principale:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Polonia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Investigatore principale:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Polonia
        • Regional Specialist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prof. Roleder
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • La Paz University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Spagna
        • La Princesa Univeristy Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dr. Alfonso
      • Murcia, Spagna
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Spagna
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dr. Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a PCI per angina stabile o instabile o procedura a tappe dopo trattamento riuscito di un infarto miocardico in cui gli enzimi cardiaci sono in diminuzione

    Criteri angiografici:

  2. Lesioni coronariche native de novo
  3. Diametro del vaso tra 2,5 mm - 4,0 mm
  4. Lunghezza della lesione: ≤40 mm

  5. Calcificazione grave:

    1. Calcificazione visibile sui lati superiore e inferiore della parete vascolare in almeno due proiezioni angiografiche che differiscono ≥ 60° l'una dall'altra
    2. Presenza di noduli calcifici sporgenti gravi
  6. Nessun disturbo del flusso al basale (flusso TIMI 3 al basale)

  7. Lesione bersaglio con stenosi del diametro ≥70% visivamente, o ≥50% con evidenza di ischemia clinica

    Criteri OCT:

  8. Arco di calcio totale > 180° o
  9. Presenza di un nodulo calcifico sporgente

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione inferiore al 25%
  2. Lesione localizzata nell'arteria coronaria principale sinistra (LM)
  3. Calcificazioni localizzate principalmente > 0,5 mm dal lume vascolare.
  4. Insufficienza renale grave; creatinina sierica > 220 µmol o attualmente in emodialisi
  5. Grave tortuosità della lesione dove si ritiene impossibile attraversare l'OCT.
  6. Incapacità di tollerare la terapia antiaggregante doppia per 6 mesi o più
  7. Incapacità di ottenere il consenso informato o ritenuto scarsamente conforme dallo sperimentatore
  8. Presenza di pacemaker permanente
  9. Evidenza angiografica di trombo nel vaso bersaglio
  10. Lesione bersaglio localizzata a o che coinvolge entro 5 mm dall'ostio coronarico dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), arteria circonflessa sinistra (LCX)
  11. La lesione bersaglio è un'occlusione totale cronica (CTO)
  12. Presenza di aneurisma entro 10 mm prossimale o distale alla lesione bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shockfast IVL
Procedura interventistica che utilizza un dispositivo dedicato per trattare lesioni coronariche calcificate, offrendo un controllo preciso delle onde di pressione sonica per fratturare in modo sicuro i depositi di calcio all'interno delle pareti arteriose, mantenendo così la flessibilità del vaso e promuovendo un posizionamento più agevole dello stent. Il dispositivo ShockFast presenta un profilo di attraversamento migliorato e 2 lunghezze del catetere: 12 e anche 15 mm, rispetto a ShockWave che ha solo 1 lunghezza.
Dispositivo: Shockfast IVL
Trattamento di soggetti con lesioni coronariche calcificate mediante una procedura interventistica che utilizza un dispositivo dedicato per trattare le lesioni coronariche calcificate, offrendo un controllo preciso delle onde di pressione sonica per frantumare in modo sicuro i depositi di calcio all'interno delle pareti arteriose, mantenendo così la flessibilità del vaso e favorendo un posizionamento più agevole dello stent. Il dispositivo ShockFast presenta un profilo di attraversamento migliorato e 2 lunghezze del catetere: 12 e anche 15mm rispetto a ShockWave che ha solo 1 lunghezza.
Comparatore attivo: Shockwave IVL
Procedura interventistica che utilizza un catetere riempito di fluido collegato a una sorgente di energia che genera onde di pressione acustica ultrasoniche regolate meccanicamente - o Shockwaves - per la modifica, la frattura e la frammentazione della calcificazione vascolare.
Dispositivo: Shockwave IVL
Trattamento di soggetti con lesioni coronariche calcificate mediante una procedura interventistica che utilizza un catetere riempito di fluido collegato a una fonte di energia che genera onde di pressione acustica ultrasoniche meccanicamente sintonizzate - o Shockwaves - per la modifica, la frattura e la frammentazione della calcificazione vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area dello stent post-PCI misurata all'area luminale minima durante la procedura iniziale, valutata mediante OCT
Lasso di tempo: Ospedalizzazione (durante la procedura)
Ospedalizzazione (durante la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio alla dimissione e a 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Follow-up a 30 giorni
Successo angiografico
Lasso di tempo: Ospedalizzazione (durante la procedura)
  • Definito come un posizionamento riuscito dello stent con un diametro della stenosi post-PCI di <50% senza dissezione grave (tipo D-F), perforazione, chiusura improvvisa del vaso o flusso persistente inferiore a TIMI-3 (Thrombolysis in Myocardial Infarction).

  • Raccogliendo dati attraverso angiografia e imaging:

    • Area del lume minimo dopo lo stenting
    • Area residua della stenosi
    • Diametro residuo della stenosi <30%
    • Diametro residuo della stenosi <50%
    • Sottoespansione misurata con tomografia a coerenza ottica (OCT) (<80% dell'area del lume di riferimento)
    • Guadagno di area acuto post-IVL (misurato nell'area del lume minimo post IVL)
    • Numero di fessurazioni calcifiche visibili post IVL
    • Dissezione coronarica grave post IVL (tipo C-F)
Ospedalizzazione (durante la procedura)
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (durante la procedura)
Definito come il successo del dispositivo nell'attraversare e nell'espandersi completamente
Ricovero ospedaliero (durante la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shunmei Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3W RCG 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica calcificata

Prove cliniche su Shockfast IVL

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