Устройство для внутрисосудистой литотрипсии ShockFast для лечения кальцинированных коронарных поражений (IVL)
24 августа 2026 г. обновлено: Shunmei Medical
Устройство для внутрисосудистой литотрипсии ShockFast для лечения кальцифицированных коронарных поражений, проспективное, рандомизированное, международное исследование: исследование ShockFast IVL
Ишемическая болезнь сердца вызвана сужением просвета артерии.
Может потребоваться лечение с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Это минимально инвазивная процедура, используемая для лечения суженных или заблокированных коронарных артерий.
Иногда устанавливается стент, чтобы артерия оставалась открытой.
Если поражения в коронарной артерии кальцинированы, это может вызвать трудности для успешной установки стента.
Кальцинированные бляшки могут быть разрушены с помощью внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с такими устройствами, как ShockWave IVL и ShockFast IVL.
Цель этого исследования — сравнить относительно новый ShockFast IVL с более широко используемым ShockWave IVL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарные кальцифицированные поражения стали одним из наиболее сложных показаний для чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). В последнее время на рынке появились различные специализированные устройства для повышения успешности процедур у этой сложной группы пациентов, подвергающихся ЧКВ. Интраваскулярная литотрипсия Shockwave (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, США, стала первым внутрикоронарным устройством, использующим звуковое давление для разрушения внутрикоронарного кальция. Безопасность и эффективность этого устройства были доказаны в серии клинических испытаний. Интраваскулярная литотрипсия ShockFast (ShockFast IVL), Shunmei Medical, Шэньчжэнь, Китай, — это новое специализированное устройство для лечения внутрикоронарного кальция, которое использует звуковые ударные волны для разрушения кальцифицированных бляшек. ShockFast IVL недавно получила одобрение CE mark для этого показания.
Целью данного исследования является сравнение этого нового литотрипсического устройства (ShockFast IVL) с существующим и широко используемым литотрипсическим устройством, использующим тот же принцип действия — Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasper Yang
- Номер телефона: 008615363476127
- Электронная почта: cm@shunmed.com
Места учебы
-
-
-
Bad Segeberg, Германия
- Еще не набирают
- Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
-
Контакт:
- Holger Prof. Nef
-
Главный следователь:
- Prof. Nef
-
Lahr, Германия
- Еще не набирают
- MediClin Heart Center Lahr
-
Контакт:
- Kambis Prof. Mashayekhi
-
Главный следователь:
- Prof. Mashayekhi
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- La Paz University Hospital
-
Главный следователь:
- Dr. Moreno
-
Madrid, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- La Princesa Univeristy Hospital
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
-
Главный следователь:
- Dr. Pinar
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Главный следователь:
- Dr. Diaz
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Еще не набирают
- Medical University of Silesia
-
Главный следователь:
- Prof. Wojakowski
-
Krakow, Польша
- Еще не набирают
- University Hospital Krakow
-
Главный следователь:
- Prof. Bartus
-
Lubin, Польша
- Рекрутинг
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Главный следователь:
- Dr. Wlodarczak
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Regional Specialist Hospital
-
Главный следователь:
- Prof. Roleder
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Главный следователь:
- Dr. Faurie
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Centre Cardiologique du Nord
-
Главный следователь:
- Dr. Digne
-
Valenciennes, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Главный следователь:
- Dr. Houpe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие ЧКВ по поводу стабильной или нестабильной стенокардии или этапную процедуру после успешного лечения инфаркта миокарда, при котором сердечные ферменты снижаются
Ангиографические критерии:
- Нативные де-ново коронарные поражения
- Диаметр сосуда от 2,5 мм до 4,0 мм
- Длина поражения: ≤40 мм
Выраженная кальцификация:
- Кальцификация, видимая на верхней и нижней сторонах стенки сосуда как минимум в двух ангиографических проекциях, отличающихся друг от друга ≥60°
- Наличие выраженных кальцифицированных выступающих узелков
- Отсутствие нарушений кровотока на исходном уровне (кровоток TIMI 3 на исходном уровне)
Целевое поражение со стенозом диаметра ≥70% визуально или ≥50% с признаками клинической ишемии
Критерии ОКТ:
- Общая дуга кальция >180° или
- Наличие выступающего кальцифицированного узелка
Критерии исключения:
- Фракция выброса менее 25%
- Поражение, расположенное в левой главной (ЛГ) коронарной артерии
- Кальцификации расположены в основном >0,5 мм от просвета сосуда
- Тяжелая почечная недостаточность; креатинин сыворотки >220 мкмоль/л или в настоящее время проводится гемодиализ
- Выраженная извитость поражения, при которой ОКТ считается невозможной для проведения
- Невозможность переносить двойную антиагрегантную терапию в течение 6 месяцев или дольше
- Невозможность получения информированного согласия или пациент признан исследователем как плохо соблюдающий предписания
- Наличие постоянного кардиостимулятора
- Ангиографические признаки тромба в целевом сосуде
- Целевое поражение расположено на или в пределах 5 мм от устья коронарной артерии передней нисходящей артерии (ПНА), огибающей артерии (ОА)
- Целевое поражение представляет собой хроническую полную окклюзию (ХПО)
- Наличие аневризмы в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шокфаст IVL
Интервенционная процедура с использованием специального устройства для лечения кальцифицированных коронарных поражений, обеспечивающая точный контроль звуковых ударных волн для безопасного разрушения кальциевых отложений в стенках артерий, что сохраняет гибкость сосуда и способствует более плавному размещению стента.
Устройство ShockFast имеет улучшенный профиль проходимости и 2 длины катетера: 12 и 15 мм, в отличие от ShockWave, который имеет только 1 длину.
|
Лечение пациентов с коронарными кальцинированными поражениями с помощью интервенционной процедуры с использованием специализированного устройства для лечения коронарных кальцинированных поражений путем обеспечения точного контроля звуковых ударных волн для безопасного разрушения кальциевых отложений в стенках артерий, тем самым сохраняя гибкость сосуда и способствуя более плавному размещению стента.
Устройство ShockFast имеет улучшенный профиль проходимости и 2 длины катетера: 12 и также 15 мм по сравнению с ShockWave, который имеет только 1 длину.
|
|
Активный компаратор: Шоквейв IVL
Интервенционная процедура, использующая заполненный жидкостью катетер, подключенный к источнику энергии, который генерирует механически настроенные ультразвуковые акустические волны давления - или ударные волны - для модификации, разрушения и фрагментации сосудистой кальцификации.
|
Лечение пациентов с кальцинированными поражениями коронарных артерий с помощью интервенционной процедуры, использующей катетер, заполненный жидкостью и подключенный к источнику энергии, который генерирует механически настроенные ультразвуковые акустические волны давления – или ударные волны – для модификации, разрушения и фрагментации сосудистой кальцификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь стента после ЧКВ, измеренная в области минимального просвета во время первоначальной процедуры, оцененная с помощью ОКТ
Временное ограничение: Госпитализация (во время процедуры)
|
Госпитализация (во время процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое поражение, определяемое как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризация целевого поражения при выписке и через 30 дней
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
|
|
Ангиографический успех
Временное ограничение: Госпитализация (во время процедуры)
|
|
Госпитализация (во время процедуры)
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Госпитализация (во время процедуры)
|
Определяется как успешное прохождение и полное раскрытие устройства
|
Госпитализация (во время процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3W RCG 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .