Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для внутрисосудистой литотрипсии ShockFast для лечения кальцинированных коронарных поражений (IVL)

28 сентября 2026 г. обновлено: Shunmei Medical

Устройство для внутрисосудистой литотрипсии ShockFast для лечения кальцифицированных коронарных поражений, проспективное, рандомизированное, международное исследование: исследование ShockFast IVL

Coronary artery disease is caused by narrowing of the artery lumen. Treatment with Percutaneous Coronary Intervention (PCI) may be needed. This is a minimally invasive procedure used to treat narrowed or blocked coronary arteries. Sometimes a stent is placed to keep the artery open. If the lesions in the coronary artery are calcified, this may cause difficulties for successful stent placement. The calcified plaques can be fractured via intravascular lithotripsy (IVL) with devices like ShockWave IVL and ShockFast IVL. The aim of this study is to compare the this relatively new ShockFast IVl with the more widely used ShockWave IVL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Coronary calcified lesions have evolved as one of the most challenging indications for coronary percutaneous interventions (PCI). Different dedicated devices have been recently introduced into the market to improve procedural success in this challenging PCI population. Shockwave Intravascular Lithotripsy, (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, was the first intracoronary device that used sonic pressure to fracture intracoronary calcium. The device safety and efficacy has been proved in a series of clinical trials. ShockFast intravascular lithotripsy (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, China, is a new dedicated device to treat intracoronary calcium that makes use of sonic pressure waves to fracture calcified plaques. ShockFast IVL has recently obtained CE mark approval for this indication.

The aim of this study is to compare this new lithotripsy device (ShockFast IVL) with the existing and widely used lithotripsy device that uses the same principle of action, the Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jasper Yang
  • Номер телефона: 008615363476127
  • Электронная почта: cm@shunmed.com

Места учебы

  • Германия
      • Bad Segeberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
        • Контакт:
          • Holger Prof. Nef
        • Главный следователь:
          • Prof. Nef
      • Lahr, Германия
        • Еще не набирают
        • MediClin Heart Center Lahr
        • Контакт:
          • Kambis Prof. Mashayekhi
        • Главный следователь:
          • Prof. Mashayekhi
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • La Paz University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • La Princesa Univeristy Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Alfonso
      • Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Diaz
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Еще не набирают
        • Medical University of Silesia
        • Главный следователь:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Польша
        • Еще не набирают
        • University Hospital Krakow
        • Главный следователь:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Польша
        • Рекрутинг
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Главный следователь:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Regional Specialist Hospital
        • Главный следователь:
          • Prof. Roleder
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Главный следователь:
          • Dr. Faurie
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Главный следователь:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, Франция
        • Отозван
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years undergoing PCI for stable or unstable angina or staged procedure after successful treatment of a myocardial infarction where heart enzymes are decreasing

    Angiographic criteria:

  2. Native de novo coronary lesions

  3. Vessel diameter between 2.5mm - 4.0mm

  4. Lesion Length: ≤40mm

  5. Severe Calcification:

    1. Calcification visible on the upper and the lower sides of the vessel wall in at least two angiographic projections that differ ≥ 60° from each other
    2. Presence of severe calcified protruding noduli

  6. No flow disturbances at baseline (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3 flow at baseline)

  7. Target lesion with diameter stenosis ≥70% by visual, or ≥50% with evidence of clinical ischemia

    OCT Criteria:

  8. Total calcium arc > 180° or

  9. Presence of a protruding calcified noduli

Exclusion Criteria:

  1. Ejection fraction less than 25%
  2. Lesion located in Left Main (LM) coronary artery
  3. Calcifications located mostly > 0.5 mm from the vessel lumen.
  4. Severe renal Impairment; Serum Creatinine > 220 μmol or currently undergoing hemodialysis
  5. Severe lesion tortuosity where OCT is judged impossible to cross.
  6. Inability to tolerate dual antiplatelet therapy for 6 months or longer
  7. Inability to obtain inform consent or deemed poorly compliant by the investigator
  8. Presence of permanent pacemaker
  9. Angiographic evidence of thrombus in the target vessel
  10. Target lesion located at or involving within 5mm of the coronary ostium of the Left Anterior Descending artery (LAD), Left Circumflex artery (LCX)
  11. Target lesion is a chronic total occlusion (CTO)
  12. Presence of aneurysm within 10mm proximal or distal to the target lesion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Shockfast IVL

Interventional procedure using a dedicated device to treat coronary calcified lesions by offering precise control of sonic pressure waves for safe fracture calcium deposits within the artery walls, thus maintaining vessel flexibility and promoting smoother stent placement. The ShockFast device has an improved crossing profile and 2 lengths of the catheter: 12 and also 15mm compared to ShockWave which has only 1 length.
Устройство: Shockfast IVL

Treatment of subjects with coronary calcified lesions with an interventional procedure using a dedicated device to treat coronary calcified lesions by offering precise control of sonic pressure waves for safe fracture calcium deposits within the artery walls, thus maintaining vessel flexibility and promoting smoother stent placement. The ShockFast device has an improved crossing profile and 2 lengths of the catheter: 12 and also 15mm compared to ShockWave which has only 1 length.
Активный компаратор: Shockwave IVL

Interventional procedure that utilizes a fluid-filled catheter connected to an energy source that generates mechanistically tuned ultrasonic acoustic pressure waves - or Shockwaves - for modification, fracture, and fragmentation of vascular calcification.
Устройство: Shockwave IVL

Treatment of subjects with coronary calcified lesions with an interventional procedure that utilizes a fluid-filled catheter connected to an energy source that generates mechanistically tuned ultrasonic acoustic pressure waves - or Shockwaves - for modification, fracture, and fragmentation of vascular calcification.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь стента после ЧКВ, измеренная в области минимального просвета во время первоначальной процедуры, оцененная с помощью ОКТ
Временное ограничение: Госпитализация (во время процедуры)
Госпитализация (во время процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое поражение, определяемое как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризация целевого поражения при выписке и через 30 дней
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
30-дневное наблюдение
Angiographic success
Временное ограничение: Hospitalisation (during procedure)

  • Defined as a successful stent delivery with diameter of stenosis post PCI of <50% without severe dissection (type D-F), perforation, abrupt vessel closure or persistent less than Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3 flow.

  • By collecting data through angiography and imaging:

    • Minimal lumen area post stenting
    • Residual area of stenosis
    • Residual diameter of stenosis <30%
    • Residual diameter of stenosis <50%
    • Optical Coherence Tomography (OCT) measured under expansion (<80% of the reference lumen area)
    • Post-IVL acute area gain (measured at the minimum lumen area post IVL)
    • Number of visible calcium cracks post IVL
    • Severe coronary dissection post IVL (type C-F)
Hospitalisation (during procedure)
Device success
Временное ограничение: Hospitalisation (during procedure)

Defined as success of the device to cross and fully expand
Hospitalisation (during procedure)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shunmei Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3W RCG 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться