Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ShockFast Intravaskulær Litotripsienhet for Behandling av Forkalkede Koronarlesjoner (IVL)

24. august 2026 oppdatert av: Shunmei Medical

ShockFast intravaskulær litotripsienhet for behandling av forkalkede koronare lesjoner, en prospektiv, randomisert, internasjonal studie: ShockFast IVL-studien

Koronar arteriesykdom skyldes innsnevring av arterielumen. Behandling med perkutan koronar intervensjon (PCI) kan være nødvendig. Dette er en minimalt invasiv prosedyre som brukes for å behandle innsnevrede eller blokkerte koronararterier. Noen ganger plasseres en stent for å holde arterien åpen. Hvis lesjonene i koronararterien er forkalket, kan dette forårsake vanskeligheter for vellykket stentplassering. De forkalkede plakkene kan knuses via intravaskulær litotripsi (IVL) med enheter som ShockWave IVL og ShockFast IVL. Målet med denne studien er å sammenligne denne relativt nye ShockFast IVL med den mer utbredte ShockWave IVL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronare forkalkede lesjoner har utviklet seg til å bli en av de mest utfordrende indikasjonene for koronar perkutan intervensjon (PCI). Forskjellige spesialutviklede enheter har nylig blitt introdusert på markedet for å forbedre prosedyresuksessen i denne utfordrende PCI-populasjonen. Shockwave Intravascular Lithotripsy, (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, var den første intrakoronare enheten som brukte lydtrykk for å bryte intrakoronar kalsium. Enhetens sikkerhet og effektivitet har blitt bevist i en rekke kliniske studier. ShockFast intravaskulær litotripsi (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, Kina, er en ny spesialutviklet enhet for behandling av intrakoronar kalsium som bruker lydtrykksbølger for å bryte forkalkede plakk. ShockFast IVL har nylig fått CE-merke godkjenning for denne indikasjonen.

Målet med denne studien er å sammenligne denne nye litotripsienheten (ShockFast IVL) med den eksisterende og mye brukte litotripsienheten som bruker samme virkningsprinsipp, Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jasper Yang
  • Telefonnummer: 008615363476127
  • E-post: cm@shunmed.com

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Faurie
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Houpe
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Silesia
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Krakow
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Polen
        • Rekruttering
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Regional Specialist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Roleder
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • La Princesa Univeristy Hospital
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Diaz
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
        • Ta kontakt med:
          • Holger Prof. Nef
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Nef
      • Lahr, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MediClin Heart Center Lahr
        • Ta kontakt med:
          • Kambis Prof. Mashayekhi
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Mashayekhi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år som gjennomgår PCI for stabil eller ustabil angina pectoris eller planlagt prosedyre etter vellykket behandling av et hjerteinfarkt der hjerteenzymene avtar

    Angiografiske kriterier:

  2. Naturlige de novo koronarlesjoner
  3. Karføringsdiameter mellom 2,5 mm - 4,0 mm
  4. Lesjonslengde: ≤40 mm

  5. Alvorlig forkalkning:

    1. Forkalkning synlig på øvre og nedre side av karveggen i minst to angiografiske projeksjoner som avviker ≥60° fra hverandre
    2. Tilstedeværelse av alvorlig forkalkede fremstående noduli
  6. Ingen strømningsforstyrrelser ved utgangspunktet (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3 strømning ved utgangspunktet)

  7. Mållesjon med diameterstenose ≥70% visuelt, eller ≥50% med tegn på klinisk iskemi

    OCT-kriterier:

  8. Total kalsiumbue >180° eller
  9. Tilstedeværelse av en fremstående forkalket noduli

Eksklusjonskriterier:

  1. Eksjeksjonsfraksjon mindre enn 25 %
  2. Lesjon lokalisert i venstre hovedstamme (LM)
  3. Forkalkninger hovedsakelig plassert >0,5 mm fra karinnsiden
  4. Alvorlig nyresvikt; serumkreatinin >220 μmol eller gjennomgår hemodialyse
  5. Alvorlig lesjonstortuositet der OCT anses umulig å passere
  6. Manglende evne til å tolerere dobbel antiplateletterapi i 6 måneder eller lenger
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke eller ansett som dårlig kompliant av forskeren
  8. Tilstedeværelse av permanent pacemaker
  9. Angiografisk bevis på trombus i målekarret
  10. Mållesjon lokalisert ved eller involverer innen 5 mm av koronarostiet til arteria descendens anterior (LAD), arteria circumflexa (LCX)
  11. Mållesjon er en kronisk total okklusjon (CTO)
  12. Tilstedeværelse av aneurisme innen 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shockfast IVL
Intervensjonsprosedyre som bruker en dedikert enhet for å behandle koronare forkalkede lesjoner ved å tilby presis kontroll av lydtrykksbølger for å trygt knuse kalsiumavleiringer innenfor arterieveggene, og dermed opprettholde blodårens fleksibilitet og fremme jevnere stentplassering. ShockFast-enheten har en forbedret kryssprofil og 2 lengder av kateteren: 12 og også 15mm sammenlignet med ShockWave som kun har 1 lengde.
Enhet: Shockfast IVL
Behandling av pasienter med koronar forkalkningslæsjoner med en intervensjonsprosedyre ved bruk av en dedikert enhet for å behandle koronar forkalkningslæsjoner ved å tilby presis kontroll av lydtrykkbølger for sikker fraktur av kalsiumavleiringer innenfor arterieveggene, og dermed opprettholde fleksibiliteten i blodåren og fremme jevnere stentplassering. ShockFast-enheten har en forbedret kryssprofil og 2 lengder av kateteren: 12 og også 15mm sammenlignet med ShockWave som bare har 1 lengde.
Aktiv komparator: Shockwave IVL
Intervensjonsprosedyre som bruker en væskefylt kateter koblet til en energikilde som genererer mekanistisk tilpassede ultralydsakustiske trykkbølger - eller sjokkbølger - for modifisering, brudd og fragmentering av vaskulær forkalkning.
Enhet: Shockwave IVL
Behandling av pasienter med koronar kalkskader med en intervensjonsprosedyre som benytter en væskefylt kateter koblet til en energikilde som genererer mekanisk innstilte ultralydtrykkbølger - eller sjokkbølger - for modifikasjon, fraktur og fragmentering av vaskulær forkalking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentareal etter PCI målt ved det minimale lumenarealet under den første prosedyren, evaluert med OCT
Tidsramme: Innleggelse (under prosedyren)
Innleggelse (under prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt definert som hjertedød, målkars hjerteinfarkt og mållesjonsrevaskularisering ved utskrivelse og etter 30 dager
Tidsramme: 30-dagers oppfølging
30-dagers oppfølging
Angiografisk suksess
Tidsramme: Innleggelse (under inngrep)
  • Definert som vellykket stentimplantasjon med diameter av stenose etter PCI på <50% uten alvorlig disseksjon (type D-F), perforasjon, plutselig lukking av blodkar eller vedvarende mindre enn Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3 flow.

  • Ved å samle inn data gjennom angiografi og bildeforming:

    • Minimal lumenareal etter stentimplantasjon
    • Resterende areal av stenose
    • Resterende diameter av stenose <30%
    • Resterende diameter av stenose <50%
    • Optisk koherenstomografi (OCT) målt under ekspansjon (<80% av referanselumenarealet)
    • Akutt arealøkning etter IVL (målt ved minimalt lumenareal etter IVL)
    • Antall synlige kalsiumsprekker etter IVL
    • Alvorlig koronar disseksjon etter IVL (type C-F)
Innleggelse (under inngrep)
Enhetssuksess
Tidsramme: Innleggelse (under prosedyren)
Definert som suksess for enheten til å krysse og fullstendig utvide
Innleggelse (under prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shunmei Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3W RCG 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere