ShockFast intravaskulär litotripsienhet för behandling av förkalkade koronärläser (IVL)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Shunmei Medical
ShockFast Intravaskulär Litotripsienhet för behandling av kalcifierade kranskärlsläsioner, en prospektiv, randomiserad, internationell studie: ShockFast IVL-studien
Kranskärlssjukdom orsakas av förträngning av artärlumen.
Behandling med perkutan koronar intervention (PCI) kan vara nödvändig.
Detta är en minimalt invasiv procedur som används för att behandla förträngda eller blockerade kranskärlsartärer.
Ibland placeras en stent för att hålla artären öppen.
Om lesionerna i kranskärlsartären är kalcifierade kan detta orsaka svårigheter för framgångsrik stentplacering.
De kalcifierade placken kan fraktureras via intravaskulär litotripsi (IVL) med enheter som ShockWave IVL och ShockFast IVL.
Syftet med denna studie är att jämföra denna relativt nya ShockFast IVL med den mer allmänt använda ShockWave IVL.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronara kalcifierade lesioner har utvecklats till en av de mest utmanande indikationerna för koronara perkutana interventioner (PCI). Olika dedikerade enheter har nyligen introducerats på marknaden för att förbättra procedurframgången i denna utmanande PCI-population. Shockwave Intravascular Lithotripsy (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, var den första intrakoronala enheten som använde ljudtryck för att frakturera intrakoronärt kalcium. Enhetens säkerhet och effektivitet har bevisats i en serie kliniska prövningar. ShockFast intravaskulär litotripsi (ShockFast IVL), Shunmei Medical, Shenzhen, Kina, är en ny dedikerad enhet för att behandla intrakoronärt kalcium som utnyttjar ljudtrycksvågor för att frakturera kalcifierade plack. ShockFast IVL har nyligen fått CE-märkning för denna indikation.
Syftet med denna studie är att jämföra denna nya litotripsienhet (ShockFast IVL) med den befintliga och allmänt använda litotripsienheten som använder samma verkningsprincip, Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jasper Yang
- Telefonnummer: 008615363476127
- E-post: cm@shunmed.com
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Huvudutredare:
- Dr. Faurie
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Huvudutredare:
- Dr. Digne
-
Valenciennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Huvudutredare:
- Dr. Houpe
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of Silesia
-
Huvudutredare:
- Prof. Wojakowski
-
Krakow, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Krakow
-
Huvudutredare:
- Prof. Bartus
-
Lubin, Polen
- Rekrytering
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Huvudutredare:
- Dr. Wlodarczak
-
Wroclaw, Polen
- Rekrytering
- Regional Specialist Hospital
-
Huvudutredare:
- Prof. Roleder
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- La Paz University Hospital
-
Huvudutredare:
- Dr. Moreno
-
Madrid, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- La Princesa Univeristy Hospital
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
-
Huvudutredare:
- Dr. Pinar
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Huvudutredare:
- Dr. Diaz
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
-
Kontakt:
- Holger Prof. Nef
-
Huvudutredare:
- Prof. Nef
-
Lahr, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- MediClin Heart Center Lahr
-
Kontakt:
- Kambis Prof. Mashayekhi
-
Huvudutredare:
- Prof. Mashayekhi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥18 år som genomgår PCI för stabil eller instabil angina eller stegvis procedur efter lyckad behandling av hjärtinfarkt där hjärtenszymer minskar
Angiografiska kriterier:
- Inhemska de novo-kranskärlsläsioner
- Kärldiameter mellan 2,5 mm – 4,0 mm
- Läsionlängd: ≤40 mm
Svår förkalkning:
- Förkalkning synlig på övre och nedre sidan av kärlväggen i minst två angiografiska projektioner som skiljer sig ≥60° från varandra
- Närvaro av svåra förkalkade utskjutande noduli
- Inga flödesstörningar vid baslinje (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3-flöde vid baslinje)
Målläsion med diameterstenos ≥70% visuellt, eller ≥50% med tecken på klinisk ischemi
OCT-kriterier:
- Total kalciumbåge >180° eller
- Närvaro av en utskjutande förkalkad noduli
Exklusionskriterier:
- Utslängningsfraktion mindre än 25%
- Läsion belägen i vänster huvudkransartär (LM)
- Förkalkningar huvudsakligen belägna >0,5 mm från kärllumen
- Svår njursvikt; Serumkreatinin >220 μmol eller genomgår för närvarande hemodialys
- Svår läsionstortuositet där OCT bedöms omöjlig att passera
- Oförmåga att tolerera dubbel antiplatelettbehandling i 6 månader eller längre
- Oförmåga att få informerat samtycke eller bedöms som dåligt följsam av undersökaren
- Närvaro av permanent pacemaker
- Angiografiska tecken på trombus i målkärlet
- Målläsion belägen vid eller inbegriper inom 5 mm från koronarostiet av LAD (Left Anterior Descending artery), LCX (Left Circumflex artery)
- Målläsion är en kronisk total ocklusion (CTO)
- Närvaro av aneurysm inom 10 mm proximalt eller distalt till målläsionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shockfast IVL
Interventionell procedur med en specialanpassad anordning för att behandla koronära kalkförändringar genom att erbjuda exakt kontroll av tryckvågor för att säkert fragmentera kalciumavlagringar i artärväggarna, vilket bevarar kärlflexibiliteten och främjar smidigare stentplacering.
ShockFast-enheten har en förbättrad överföringsprofil och 2 längder av katetern: 12 och även 15 mm jämfört med ShockWave som endast har 1 längd.
|
Behandling av patienter med koronära kalcifierade lesioner med en interventionell procedur som använder en dedikerad enhet för att behandla koronära kalcifierade lesioner genom att erbjuda exakt kontroll av ljudtrycksvågor för säker frakturering av kalciumavlagringar inom artärväggarna, vilket bevarar kärlets flexibilitet och främjar en smidigare stentplacering.
ShockFast-enheten har en förbättrad överföringsprofil och 2 längder på katetern: 12 och även 15 mm jämfört med ShockWave som endast har 1 längd.
|
|
Aktiv komparator: Shockwave IVL
Interventionell procedur som använder en vätskefylld kateter ansluten till en energikälla som genererar mekaniskt justerade ultraljudsakustiska tryckvågor - eller stötvågor - för modifiering, frakturering och fragmentering av vaskulär kalcifiering.
|
Behandling av patienter med koronara kalcifierade lesioner med ett interventionsförfarande som använder en vätskefylld kateter kopplad till en energikälla som genererar mekaniskt justerade ultraljudsakustiska tryckvågor - eller Shockwaves - för modifiering, frakturering och fragmentering av vaskulär kalcifiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stentarea efter PCI mätt vid minimalt lumenarea under den initiala proceduren, utvärderad med OCT
Tidsram: Inläggning på sjukhus (under ingreppet)
|
Inläggning på sjukhus (under ingreppet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target lesion failure definieras som hjärtrelaterad död, infarkt i målkärlet och revaskularisering av målläsionen vid utskrivning och efter 30 dagar
Tidsram: 30-dagars uppföljning
|
30-dagars uppföljning
|
|
|
Angiografisk framgång
Tidsram: Hospitalisering (under ingreppet)
|
|
Hospitalisering (under ingreppet)
|
|
Framgång med enheten
Tidsram: Hospitalisering (under ingreppet)
|
Definieras som framgång för enheten att korsa och expandera helt
|
Hospitalisering (under ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3W RCG 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .