Dispositivo de Litotricia Intravascular ShockFast para el Tratamiento de Lesiones Coronarias Calcificadas (IVL)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Shunmei Medical
Dispositivo de Litotricia Intravascular ShockFast para el Tratamiento de Lesiones Coronarias Calcificadas, un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado e Internacional: Ensayo ShockFast IVL
La enfermedad arterial coronaria está causada por el estrechamiento de la luz arterial.
Puede ser necesario un tratamiento con intervención coronaria percutánea (ICP).
Se trata de un procedimiento mínimamente invasivo utilizado para tratar arterias coronarias estrechadas o bloqueadas.
En ocasiones se coloca un stent para mantener la arteria abierta.
Si las lesiones en la arteria coronaria están calcificadas, esto puede causar dificultades para la colocación exitosa del stent.
Las placas calcificadas pueden fracturarse mediante litotricia intravascular (IVL) con dispositivos como ShockWave IVL y ShockFast IVL.
El objetivo de este estudio es comparar este relativamente nuevo ShockFast IVL con el más ampliamente utilizado ShockWave IVL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones coronarias calcificadas se han convertido en una de las indicaciones más desafiantes para las intervenciones coronarias percutáneas (ICP). Recientemente se han introducido en el mercado diferentes dispositivos específicos para mejorar el éxito del procedimiento en esta población de ICP tan compleja. La litotricia intravascular Shockwave (Shockwave IVL), de Shockwave Medical, SC, CA, EE. UU., fue el primer dispositivo intracoronario que utilizó presión sónica para fracturar el calcio intracoronario. La seguridad y eficacia del dispositivo se han demostrado en una serie de ensayos clínicos. La litotricia intravascular ShockFast (ShockFast IVL), de Shunmei Medical, Shenzhen, China, es un nuevo dispositivo específico para tratar el calcio intracoronario que utiliza ondas de presión sónica para fracturar las placas calcificadas. ShockFast IVL ha obtenido recientemente la marca CE para esta indicación.
El objetivo de este estudio es comparar este nuevo dispositivo de litotricia (ShockFast IVL) con el dispositivo de litotricia existente y ampliamente utilizado que emplea el mismo principio de acción, el Shockwave IVL, de Shockwave Medical, SC, CA, EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jasper Yang
- Número de teléfono: 008615363476127
- Correo electrónico: cm@shunmed.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania
- Aún no reclutando
- Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
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Contacto:
- Holger Prof. Nef
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Investigador principal:
- Prof. Nef
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Lahr, Alemania
- Aún no reclutando
- MediClin Heart Center Lahr
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Contacto:
- Kambis Prof. Mashayekhi
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Investigador principal:
- Prof. Mashayekhi
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Madrid, España
- Reclutamiento
- La Paz University Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Moreno
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Madrid, España
- Activo, no reclutando
- La Princesa Univeristy Hospital
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Pinar
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Seville, España
- Reclutamiento
- Virgen del Rocío University Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Diaz
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Investigador principal:
- Dr. Faurie
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Centre Cardiologique du Nord
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Investigador principal:
- Dr. Digne
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Valenciennes, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Investigador principal:
- Dr. Houpe
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Katowice, Polonia
- Aún no reclutando
- Medical University of Silesia
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Investigador principal:
- Prof. Wojakowski
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Krakow, Polonia
- Aún no reclutando
- University Hospital Krakow
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Investigador principal:
- Prof. Bartus
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Lubin, Polonia
- Reclutamiento
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Investigador principal:
- Dr. Wlodarczak
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Regional Specialist Hospital
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Investigador principal:
- Prof. Roleder
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de edad ≥18 años sometidos a ICP por angina estable o inestable o procedimiento escalonado tras tratamiento exitoso de un infarto de miocardio donde las enzimas cardíacas están disminuyendo
Criterios angiográficos:
- Lesiones coronarias nativas de novo
- Diámetro del vaso entre 2,5 mm y 4,0 mm
- Longitud de la lesión: ≤40 mm
Calcificación grave:
- Calcificación visible en los lados superior e inferior de la pared del vaso en al menos dos proyecciones angiográficas que difieran ≥60° entre sí
- Presencia de nódulos calcificados protuberantes graves
- Sin alteraciones del flujo basal (flujo TIMI 3 en situación basal)
Lesión diana con estenosis del diámetro ≥70% visual, o ≥50% con evidencia de isquemia clínica
Criterios de OCT:
- Arco de calcio total >180° o
- Presencia de un nódulo calcificado protuberante
Criterios de exclusión:
- Fracción de eyección inferior al 25%
- Lesión localizada en la arteria coronaria principal izquierda
- Calcificaciones situadas mayoritariamente a >0,5 mm de la luz del vaso
- Insuficiencia renal grave; creatinina sérica >220 µmol o en hemodiálisis actualmente
- Tortuosidad grave de la lesión donde se considera imposible cruzar con OCT
- Incapacidad para tolerar terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses o más
- Incapacidad para obtener consentimiento informado o considerada poco cumplidora por el investigador
- Presencia de marcapasos permanente
- Evidencia angiográfica de trombo en el vaso diana
- Lesión diana localizada en o que involucra dentro de 5 mm del ostium coronario de la arteria descendente anterior izquierda (ADA) o arteria circunfleja izquierda (ACx)
- La lesión diana es una oclusión total crónica (OTC)
- Presencia de aneurisma dentro de 10 mm proximal o distal a la lesión diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Shockfast IVL
Procedimiento intervencionista que utiliza un dispositivo dedicado para tratar lesiones coronarias calcificadas ofreciendo un control preciso de ondas de presión sónicas para fracturar de forma segura los depósitos de calcio en las paredes arteriales, manteniendo así la flexibilidad del vaso y facilitando una colocación más suave del stent.
El dispositivo ShockFast tiene un perfil de cruce mejorado y 2 longitudes de catéter: 12 y también 15 mm en comparación con ShockWave que solo tiene 1 longitud.
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Tratamiento de sujetos con lesiones coronarias calcificadas mediante un procedimiento intervencionista utilizando un dispositivo dedicado para tratar lesiones coronarias calcificadas que ofrece un control preciso de las ondas de presión sónica para fracturar de forma segura los depósitos de calcio en las paredes arteriales, manteniendo así la flexibilidad del vaso y favoreciendo una colocación más suave del stent.
El dispositivo ShockFast tiene un perfil de cruce mejorado y 2 longitudes del catéter: 12 y también 15 mm en comparación con el ShockWave, que solo tiene 1 longitud.
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Comparador activo: Shockwave IVL
Procedimiento intervencionista que utiliza un catéter lleno de líquido conectado a una fuente de energía que genera ondas de presión acústica ultrasónica sintonizadas mecanicísticamente - u Ondas de Choque - para la modificación, fractura y fragmentación de la calcificación vascular.
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Tratamiento de sujetos con lesiones coronarias calcificadas mediante un procedimiento intervencionista que utiliza un catéter lleno de líquido conectado a una fuente de energía que genera ondas de presión acústica ultrasónica sintonizadas mecanicísticamente - o Shockwaves - para la modificación, fractura y fragmentación de la calcificación vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del stent post PCI medida en el área luminal mínima durante el procedimiento inicial, evaluada por OCT
Periodo de tiempo: Hospitalización (durante el procedimiento)
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Hospitalización (durante el procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de la lesión objetivo definido como muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana al alta y a los 30 días
Periodo de tiempo: seguimiento a los 30 días
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seguimiento a los 30 días
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Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: Hospitalización (durante el procedimiento)
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Hospitalización (durante el procedimiento)
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Hospitalización (durante el procedimiento)
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Definido como el éxito del dispositivo para cruzar y expandirse completamente
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Hospitalización (durante el procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3W RCG 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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