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ShockFast血管内碎石术器械用于治疗钙化冠状动脉病变 (IVL)

2026年8月24日 更新者：Shunmei Medical

ShockFast血管内碎石装置治疗冠状动脉钙化病变的前瞻性、随机、国际试验：ShockFast IVL试验

冠状动脉疾病是由动脉管腔狭窄引起的。 可能需要经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。 这是一种用于治疗狭窄或阻塞的冠状动脉的微创手术。 有时会放置支架以保持动脉畅通。 如果冠状动脉中的病变钙化，可能会给成功放置支架带来困难。 钙化斑块可以通过血管内碎石术（IVL）来碎裂，例如使用ShockWave IVL和ShockFast IVL等设备。 本研究旨在比较这种相对较新的ShockFast IVL与更广泛使用的ShockWave IVL。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

冠状动脉钙化病变已成为冠状动脉经皮介入治疗（PCI）最具挑战性的适应症之一。 近年来，市场上推出了多种专用设备，以提高这一具有挑战性的PCI患者群体的手术成功率。 Shockwave血管内碎石术（Shockwave IVL，美国加州Shockwave Medical公司）是首个利用声压波破碎冠状动脉内钙化的冠脉内器械。 该设备的安全性和有效性已在一系列临床试验中得到证实。 ShockFast血管内碎石术（ShockFast IVL，中国深圳瞬美医疗）是一种新型专用设备，利用声压波破碎冠状动脉内钙化斑块。 ShockFast IVL近期已获得针对该适应症的CE标志批准。

本研究旨在比较这种新型碎石设备（ShockFast IVL）与现有广泛使用的、采用相同作用原理的碎石设备（美国加州Shockwave Medical公司的Shockwave IVL）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jasper Yang
  • 电话号码：008615363476127
  • 邮箱：cm@shunmed.com

学习地点

  • 德国
      • Bad Segeberg、德国
        • 尚未招聘
        • Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
        • 接触：
          • Holger Prof. Nef
        • 首席研究员：
          • Prof. Nef
      • Lahr、德国
        • 尚未招聘
        • MediClin Heart Center Lahr
        • 接触：
          • Kambis Prof. Mashayekhi
        • 首席研究员：
          • Prof. Mashayekhi
  • 法国
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • 首席研究员：
          • Dr. Faurie
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Centre Cardiologique du Nord
        • 首席研究员：
          • Dr. Digne
      • Valenciennes、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • 首席研究员：
          • Dr. Houpe
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • 尚未招聘
        • Medical University of Silesia
        • 首席研究员：
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow、波兰
        • 尚未招聘
        • University Hospital Krakow
        • 首席研究员：
          • Prof. Bartus
      • Lubin、波兰
        • 招聘中
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • 首席研究员：
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw、波兰
        • 招聘中
        • Regional Specialist Hospital
        • 首席研究员：
          • Prof. Roleder
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • La Paz University Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr. Moreno
      • Madrid、西班牙
        • 主动，不招人
        • La Princesa Univeristy Hospital
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr. Pinar
      • Seville、西班牙
        • 招聘中
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • 首席研究员：
          • Dr. Diaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，因稳定型或不稳定型心绞痛接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI），或心肌梗死后成功治疗且心脏酶水平下降的分期手术患者

    血管造影标准：

  2. 原发新生冠状动脉病变
  3. 血管直径介于2.5mm至4.0mm之间
  4. 病变长度：≤40mm

  5. 严重钙化：

    1. 在至少两个相互角度差≥60°的血管造影投影中，可见血管壁上下两侧的钙化
    2. 存在严重钙化突出结节
  6. 基线时无血流障碍（心肌梗死溶栓治疗[TIMI]基线血流3级）

  7. 靶病变直径狭窄≥70%（目测评估），或≥50%且伴有临床缺血证据

    光学相干断层扫描（OCT）标准：

  8. 总钙化弧度>180°，或
  9. 存在突出钙化结节

排除标准：

  1. 射血分数低于25%
  2. 病变位于左主干（LM）冠状动脉
  3. 钙化主要位于距血管腔>0.5mm处
  4. 严重肾功能损害：血清肌酐>220μmol/L或正在接受血液透析
  5. 严重病变迂曲，经判断无法通过OCT导管
  6. 无法耐受6个月或更长时间的双联抗血小板治疗
  7. 无法获得知情同意或被研究者判定为依从性差
  8. 存在永久性起搏器
  9. 靶血管存在血管造影可见的血栓证据
  10. 靶病变位于左前降支（LAD）或左回旋支（LCX）冠状动脉开口处5mm范围内或涉及该区域
  11. 靶病变为慢性完全闭塞（CTO）
  12. 靶病变近端或远端10mm范围内存在动脉瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Shockfast IVL
采用专用器械进行的介入治疗，通过提供对声压波的精确控制，安全地碎裂动脉壁内的钙化沉积物，从而保持血管灵活性并促进更顺畅的支架置入。 与仅有1种长度的ShockWave相比，ShockFast器械具有改进的通过外形，并提供12毫米和15毫米两种导管长度。
设备：Shockfast IVL
通过使用专门设备进行介入治疗，为冠状动脉钙化病变患者提供治疗。该设备能精确控制声压波，安全地碎裂动脉壁内的钙沉积物，从而保持血管弹性，促进更顺畅的支架放置。 与仅有一种长度的ShockWave相比，ShockFast设备具有改进的穿越轮廓，并配有12毫米和15毫米两种长度的导管。
有源比较器：Shockwave IVL
一种介入性手术，利用连接至能量源的流体填充导管，产生机械调谐的超声声压波（即冲击波），用于血管钙化的改良、破裂和碎裂。
设备：冲击波血管内碎石术
对冠状动脉钙化病变患者采用介入治疗，该治疗使用与能量源连接的液体填充导管，该能量源可产生机械调谐的超声波声压波（或称冲击波），用于血管钙化的改造、断裂和破碎。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
支架置入后面积，在初次手术中通过光学相干断层扫描（OCT）评估，测量于最小管腔面积处
大体时间：住院（手术期间）
住院（手术期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败定义为出院时和30天时的心脏性死亡、靶血管心肌梗死和靶病变血运重建
大体时间：30天随访
30天随访
血管造影成功
大体时间：住院（手术期间）
  • 定义为支架成功输送，PCI术后狭窄直径<50%，无严重夹层（D-F型）、穿孔、血管急性闭塞或持续低于心肌梗死溶栓（TIMI）-3级血流。

  • 通过血管造影和影像学数据采集：

    • 支架术后最小管腔面积
    • 残余狭窄面积
    • 残余狭窄直径<30%
    • 残余狭窄直径<50%
    • 光学相干断层扫描（OCT）测量扩张不足（<参考管腔面积的80%）
    • IVL术后急性面积增益（在IVL后最小管腔面积处测量）
    • IVL术后可见钙化裂缝数量
    • IVL术后严重冠状动脉夹层（C-F型）
住院（手术期间）
设备成功
大体时间：住院治疗（手术期间）
定义为器械成功通过并完全扩张
住院治疗（手术期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shunmei Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月16日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 3W RCG 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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