Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShockFast Intravaskulær Lithotripsienhed til Behandling af Forkalkede Koronar Læsioner (IVL)

5. februar 2026 opdateret af: Shunmei Medical

ShockFast Intravaskulær Litotripsi-enhed til behandling af forkalkede koronare læsioner, et prospektivt, randomiseret, internationalt forsøg: ShockFast IVL-forsøget

Koronararteriesygdom skyldes indsnævring af arterielumen. Behandling med perkutan koronarintervention (PCI) kan være nødvendig. Dette er en minimalt invasiv procedure, der bruges til at behandle indsnævrede eller blokerede koronararterier. Nogle gange placeres en stent for at holde arterien åben. Hvis læsionerne i koronararterien er forkalkede, kan dette forårsage vanskeligheder for vellykket stentplacering. De forkalkede plader kan knuses via intravaskulær litotripsi (IVL) med enheder som ShockWave IVL og ShockFast IVL. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne denne relativt nye ShockFast IVL med den mere udbredte ShockWave IVL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronare kalkaflejringer har udviklet sig til en af de mest udfordrende indikationer for koronar percutan intervention (PCI). Forskellige dedikerede enheder er for nylig blevet introduceret på markedet for at forbedre procedurens succes i denne udfordrende PCI-population. Shockwave Intravaskulær Litotripsi (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, var den første intrakoronare enhed, der anvendte lydtryk til at knuse intrakoronar kalk. Enhedens sikkerhed og effektivitet er blevet bevist i en række kliniske forsøg. ShockFast intravaskulær litotripsi (ShockFast IVL), Shunmei Medical, Shenzhen, Kina, er en ny dedikeret enhed til behandling af intrakoronar kalk, der anvender lydtryksbølger til at knuse kalkplader. ShockFast IVL har for nylig opnået CE-mærkegodkendelse for denne indikation.

Formålet med dette studie er at sammenligne denne nye litotripsienhed (ShockFast IVL) med den eksisterende og bredt anvendte litotripsienhed, der anvender samme virkningsprincip, Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jasper Yang
  • Telefonnummer: 008615363476127
  • E-mail: cm@shunmed.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Faurie
      • Paris, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Houpe
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Polen
        • Regional Specialist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Roleder
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Spanien
        • La Princesa Univeristy Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Alfonso
      • Murcia, Spanien
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Spanien
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår PCI for stabil eller ustabil angina pectoris eller et trinvis indgreb efter vellykket behandling af et myokardieinfarkt, hvor hjertens enzymer er faldende

    Angiografiske kriterier:

  2. Oprindelige de novo koronarlesioner
  3. Kardiameter mellem 2,5 mm og 4,0 mm
  4. Lesionslængde: ≤40 mm

  5. Svær forkalkning:

    1. Forkalkning synlig på den øvre og den nedre side af karveggen i mindst to angiografiske projektioner, der adskiller sig med ≥60° fra hinanden
    2. Tilstedeværelse af svært forkalkede, fremspringende noduli
  6. Ingen flowforstyrrelser ved baseline (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3 flow ved baseline)

  7. Mållæsion med diameterstenose ≥70% visuelt eller ≥50% med tegn på klinisk iskæmi

    OCT-kriterier:

  8. Total calcium arc > 180° eller
  9. Tilstedeværelse af en fremspringende forkalket noduli

Eksklusionskriterier:

  1. Ejektionsfraktion mindre end 25%
  2. Lesion placeret i venstre hovedstamme (LM) af koronararterien
  3. Forkalkninger hovedsageligt placeret > 0,5 mm fra kar lumen
  4. Svær nyreinsufficiens; serumkreatinin > 220 µmol eller i øjeblikket under dialysebehandling
  5. Svær lesion tortuositet, hvor OCT vurderes umulig at passere
  6. Uvne til at tolerere dobbelt anti-plateterterapi i 6 måneder eller længere
  7. Uvne til at indhente informeret samtykke eller vurderet som dårligt compliant af undersøgeren
  8. Tilstedeværelse af permanent pacemaker
  9. Angiografisk evidens for trombus i målfartøjet
  10. Mållæsion placeret ved eller involverende inden for 5 mm af koronar ostium af venstre anteriore descendens arterie (LAD), venstre cirkumfleks arterie (LCX)
  11. Mållæsion er en kronisk total oklusion (CTO)
  12. Tilstedeværelse af aneurisme inden for 10 mm proximalt eller distal i forhold til mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shockfast IVL
Interventionel procedure, der anvender en dedikeret enhed til behandling af koronære kalkholdige læsioner ved at tilbyde præcis kontrol af trykbølger for sikkert at knække kalkaflejringer i arterievæggene, hvilket opretholder karrets fleksibilitet og fremmer en jævnere stentplacering. ShockFast-enheden har en forbedret krydsningsprofil og 2 længder af kateteret: 12 og også 15mm sammenlignet med ShockWave, som kun har 1 længde.
Enhed: Shockfast IVL
Behandling af patienter med koronar kalkaflejringer med en interventionel procedure ved brug af en dedikeret enhed til behandling af koronar kalkaflejringer ved at tilbyde præcis kontrol af lydtryksbølger for sikkert at knække kalkaflejringer inden for arterieveggene, hvilket bevarer blodkarrets fleksibilitet og fremmer en mere jævn stentplacering. ShockFast-enheden har en forbedret krydsningsprofil og 2 længder af kateteret: 12 og også 15mm sammenlignet med ShockWave, som kun har 1 længde.
Aktiv komparator: Shockwave IVL
Interventionel procedure, der anvender en væskefyldt kateter forbundet til en energikilde, der genererer mekanistisk indstillede ultralydsakustiske trykbølger - eller shockwaves - til modifikation, fraktur og fragmentering af vaskulær forkalkning.
Enhed: Shockwave IVL
Behandling af patienter med koronare kalkaflejringer ved hjælp af en interventionel procedure, der anvender en væskefyldt kateter forbundet til en energikilde, der genererer mekanistisk indstillede ultralydsakustiske trykbølger - eller Shockwaves - til modifikation, fraktur og fragmentering af vaskulær kalkaflejring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentområde efter PCI målt ved det minimale lumenområde under den indledende procedure, evalueret ved OCT
Tidsramme: Indlæggelse (under proceduren)
Indlæggelse (under proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target lesion failure defineret som hjertedød, target-vessel myokardieinfarkt og target-lesion revaskularisering ved udskrivning og efter 30 dage
Tidsramme: 30-dages opfølgning
30-dages opfølgning
Angiografisk succes
Tidsramme: Indlæggelse (under proceduren)
  • Defineret som en vellykket stentplacering med en diameter af stenose efter PCI på <50% uden alvorlig dissektion (type D-F), perforation, akut karforlukning eller vedvarende mindre end Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3 flow.

  • Ved indsamling af data gennem angiografi og billeddannelse:

    • Minimalt lumenareal efter stentning
    • Resterende stenoseareal
    • Resterende diameter af stenose <30%
    • Resterende diameter af stenose <50%
    • Optical Coherence Tomography (OCT) målt under ekspansion (<80% af reference lumenarealet)
    • Akut arealgevinst efter IVL (målt ved det minimale lumenareal efter IVL)
    • Antal synlige kalciumrevner efter IVL
    • Alvorlig koronardissektion efter IVL (type C-F)
Indlæggelse (under proceduren)
Enhedssucces
Tidsramme: Indlæggelse (under indgrebet)
Defineret som succes af enheden til at krydse og fuldt ud udvide
Indlæggelse (under indgrebet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shunmei Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3W RCG 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkalket koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Shockfast IVL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner