Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ShockFast Intravasculair Lithotripsie-apparaat voor de behandeling van verkalkte coronaire laesies (IVL)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Shunmei Medical

ShockFast Intravasculaire Lithotripsie-apparaat voor de behandeling van verkalkte coronaire laesies, een prospectieve, gerandomiseerde, internationale studie: ShockFast IVL Trial

Coronaire hartziekte wordt veroorzaakt door vernauwing van het arteriële lumen. Behandeling met Percutane Coronaire Interventie (PCI) kan nodig zijn. Dit is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt om vernauwde of geblokkeerde kransslagaders te behandelen. Soms wordt een stent geplaatst om de slagader open te houden. Als de laesies in de kransslagader verkalkt zijn, kan dit problemen veroorzaken voor succesvolle stentplaatsing. De verkalkte plaques kunnen worden gebroken via intravasculaire lithotripsie (IVL) met apparaten zoals ShockWave IVL en ShockFast IVL. Het doel van deze studie is om deze relatief nieuwe ShockFast IVL te vergelijken met de meer gebruikte ShockWave IVL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire verkalkte laesies zijn geëvolueerd tot een van de meest uitdagende indicaties voor coronaire percutane interventies (PCI). Verschillende specifieke apparaten zijn recentelijk op de markt geïntroduceerd om de procedurele succesratio te verbeteren bij deze uitdagende PCI-populatie. Shockwave Intravasculaire Lithotripsie (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, VS, was het eerste intracoronaire apparaat dat sonische druk gebruikte om intracoronaire verkalking te breken. De veiligheid en effectiviteit van het apparaat zijn bewezen in een reeks klinische onderzoeken. ShockFast intravasculaire lithotripsie (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, China, is een nieuw specifiek apparaat voor de behandeling van intracoronaire verkalking dat gebruikmaakt van sonische drukgolven om verkalkte plaques te breken. ShockFast IVL heeft recentelijk CE-markering goedkeuring verkregen voor deze indicatie.

Het doel van deze studie is om dit nieuwe lithotripsieapparaat (ShockFast IVL) te vergelijken met het bestaande en veelgebruikte lithotripsieapparaat dat hetzelfde werkingsprincipe gebruikt, de Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jasper Yang
  • Telefoonnummer: 008615363476127
  • E-mail: cm@shunmed.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
        • Contact:
          • Holger Prof. Nef
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Nef
      • Lahr, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • MediClin Heart Center Lahr
        • Contact:
          • Kambis Prof. Mashayekhi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Mashayekhi
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Faurie
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Houpe
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Silesia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Krakow
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Polen
        • Werving
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Regional Specialist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Roleder
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • La Paz University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • La Princesa Univeristy Hospital
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Diaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder die PCI ondergaan voor stabiele of instabiele angina pectoris of een gefaseerde procedure na succesvolle behandeling van een hartinfarct waarbij hart-enzymen afnemen

    Angiografische criteria:

  2. Inheemse de novo coronaire laesies
  3. Vaatdiameter tussen 2,5 mm - 4,0 mm
  4. Laesielengte: ≤40 mm

  5. Ernstige verkalking:

    1. Verkalking zichtbaar aan de boven- en onderzijde van de vaatwand in ten minste twee angiografische projecties die ≥60° van elkaar verschillen
    2. Aanwezigheid van ernstige verkalkte uitstekende noduli
  6. Geen doorstromingsstoornissen bij aanvang (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3 flow bij aanvang)

  7. Doellaesie met diameterstenose ≥70% visueel, of ≥50% met bewijs van klinische ischemie

    OCT-criteria:

  8. Totale calciumboog >180° of
  9. Aanwezigheid van een uitstekende verkalkte noduli

Exclusiecriteria:

  1. Ejectiefractie minder dan 25%
  2. Laesie gelegen in de linkerhoofdstam (LM) kransslagader
  3. Verkalkingen voornamelijk >0,5 mm van het vaatlumen gelegen
  4. Ernstig nierfalen; serumcreatinine >220 μmol of momenteel hemodialyse ondergaand
  5. Ernstige laesietortuositeit waarbij OCT naar oordeel onmogelijk te passeren is
  6. Onvermogen om duale antiplaatjestherapie 6 maanden of langer te verdragen
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen of door onderzoeker als slecht compliant beoordeeld
  8. Aanwezigheid van een permanente pacemaker
  9. Angiografisch bewijs van trombus in het doelvat
  10. Doellaesie gelegen op of binnen 5 mm van de coronaire ostium van de linker arteria descendens anterior (LAD), linker arteria circumflexa (LCX)
  11. Doellaesie is een chronische totale occlusie (CTO)
  12. Aanwezigheid van aneurysma binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shockfast IVL
Interventionele procedure met een speciaal apparaat voor de behandeling van coronaire verkalkte laesies door nauwkeurige controle van sonische drukgolven te bieden voor veilige breuk van calciumafzettingen in de arteriewanden, waardoor de flexibiliteit van het vat behouden blijft en een soepelere stentplaatsing wordt bevorderd. Het ShockFast-apparaat heeft een verbeterd kruisingsprofiel en 2 lengtes van de katheter: 12 en ook 15mm in vergelijking met ShockWave, dat slechts 1 lengte heeft.
Apparaat: Shockfast IVL
Behandeling van patiënten met verkalkte coronaire laesies middels een interventieprocedure met een speciaal apparaat voor de behandeling van verkalkte coronaire laesies door nauwkeurige controle van sonische drukgolven te bieden voor het veilig breken van calciumafzettingen in de slagaderwanden, waardoor de flexibiliteit van het vat behouden blijft en een soepelere stentplaatsing wordt bevorderd. Het ShockFast-apparaat heeft een verbeterd crossingsprofiel en 2 lengtes van de katheter: 12 en ook 15mm vergeleken met ShockWave die slechts 1 lengte heeft.
Actieve vergelijker: Shockwave IVL
Interventionele procedure die gebruikmaakt van een met vloeistof gevulde katheter die is verbonden met een energiebron die mechanistisch afgestemde ultrasone akoestische drukgolven - of schokgolven - genereert voor de modificatie, breuk en fragmentatie van vasculaire verkalking.
Apparaat: Shockwave IVL
Behandeling van proefpersonen met coronaire verkalkte laesies met een interventionele procedure die gebruikmaakt van een met vloeistof gevulde katheter die is aangesloten op een energiebron die mechanistisch afgestemde ultrasone akoestische drukgolven - of Shockwaves - genereert voor modificatie, fractuur en fragmentatie van vasculaire verkalking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stentgebied na PCI gemeten op het minimale lumengebied tijdens de initiële procedure, geëvalueerd met OCT
Tijdsspanne: Hospitalisatie (tijdens de procedure)
Hospitalisatie (tijdens de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel laesie falen gedefinieerd als cardiale dood, doelvat myocardinfarct en doel-laesie revascularisatie bij ontslag en na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Angiografisch succes
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (tijdens de procedure)
  • Gedefinieerd als een succesvolle stentplaatsing met een diameter van stenose na PCI van <50% zonder ernstige dissectie (type D-F), perforatie, abrupte vaatafsluiting of aanhoudende minder dan Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3 flow.

  • Door gegevens te verzamelen via angiografie en beeldvorming:

    • Minimale lumenoppervlakte na stentplaatsing
    • Resterend stenoseoppervlak
    • Resterende diameter van stenose <30%
    • Resterende diameter van stenose <50%
    • Optical Coherence Tomography (OCT) gemeten onder expansie (<80% van het referentielumenoppervlak)
    • Acute oppervlaktewinst na IVL (gemeten op het minimale lumenoppervlak na IVL)
    • Aantal zichtbare calciumscheuren na IVL
    • Ernstige coronairdissectie na IVL (type C-F)
Ziekenhuisopname (tijdens de procedure)
Apparaatsucces
Tijdsspanne: Hospitalisatie (tijdens de ingreep)
Gedefinieerd als succes van het apparaat om te passeren en volledig uit te zetten
Hospitalisatie (tijdens de ingreep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shunmei Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3W RCG 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren