Päivittäisen ravintoaineen, joka on valmistettu sienisydämen (Pleurotus pulmonarius) ja mikrolevän (Chlorella vulgaris) yhteiskäymisestä, suoliston hyvinvoinnille ja mielialalle aiheuttamien vaikutusten arviointi

Tämä tutkimus on 30 päivän kaksihaarainen avoimen leiman ruokavaliomuutostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen ravintoaineen vaikutuksia ruoansulatuskanavan hyvinvointiin ja mielialaan yleisesti terveillä aikuisilla, jotka kokevat lievää, ei-kliinistä ruoansulatuskanavan epämukavuutta. Tutkittava tuote on jauhemaista ravintoainetta, joka on johdettu sienirihmaston (Pleurotus pulmonarius) ja mikrolevän (Chlorella vulgaris) yhteisfermentoinnista, sekoitettuna bambukuituun ja makuaineisiin makuominaisuuksien parantamiseksi. Tuote on elintarvikeluokan, valmistettu cGMP-olosuhteissa ja tuettu itsenäisesti ilmoitetulla GRAS-turvallisuusdossierra. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 80 aikuista osallistujaa (ikä 18–65) Yhdysvalloissa käyttäen täysin etäistä, hajautettua suunnittelua, joka toteutetaan Alethios-digitaalisen tutkimusalustan kautta.<\/p>

Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat arvotaan epätasaisessa allokaatiossa yhteen kahdesta kiinteän annoksen interventioryhmästä: korkean annoksen ryhmä, joka saa 4 000 mg/päivä aktiivista seosta (n=50) tai matalan annoksen ryhmä, joka saa 600 mg/päivä (n=30). Kaikki osallistujat nauttivat määrätyn tuotteen kerran päivässä 30 päivän ajan sekoittamalla jauheen valitsemaansa juomaan. Plaseboryhmää ei ole mukana, koska päätavoitteena on tutkia annokseen liittyviä vaikutuksia sen sijaan, että verrattaisiin ei-hoitoon. Tutkimus ei sisällä tunkevia toimenpiteitä, kliinisiä käyntejä, laboratoriotestejä tai biologisten näytteiden keräystä, ja osallistujat voivat jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan ja päivittäisiä toimiaan koko tutkimusjakson ajan.<\/p>

Tutkimustulokset arvioidaan käyttäen validoituja, itse raportoituja kyselylomakkeita, jotka toteutetaan sähköisesti kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (päivä 0), interventiopuolivälissä (päivä 15) ja tutkimuksen lopussa (päivä 30). Ensisijainen tulos on ruoansulatusoireiden vakavuuden muutos, mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla. Toissijaiset tulokset sisältävät mielialan ja psyykkisen hyvinvoinnin muutokset, arvioituna Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF) -työkalulla, sekä GSRS-aliasteikkojen pistemäärien muutokset. Tutkivat analyysit vertailevat vaikutuskokoja kahden annostason välillä arvioidakseen mahdollisia annos-vaste-suhteita. Osallistujien rasitus on minimaalinen, arvioitu kokonaisaikavara on noin 90 minuuttia koko tutkimuksen aikana.<\/p>

Tutkimus luokitellaan vähäiseksi riskiksi, ja odotetut riskit rajoittuvat lieviin ja ohimeneviin ruoansulatusoireisiin tai harvinaisiin allergisiin reaktioihin, jotka ovat yhdenmukaisia uusien ruokavaliovalmisteiden käyttöönoton kanssa. Turvallisuuden seuranta toteutetaan päivittäisten itse raportoitujen tarkistusten ja haittatapahtumaraportointien kautta digitaalisessa alustassa, automaattisilla hälytyksillä tutkimushenkilöstölle tarpeen mukaan. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia. Kokonaisuudessaan tutkimus on suunniteltu tuottamaan alustavaa ihmistutkimusnäyttöä tutkittavan ravintoaineen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja mahdollisista hyödyistä ruoansulatusmukavuuden ja kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin kannalta lievästi oireilevällä, muuten terveellä aikuisväestöllä, tarjoten vahvan tieteellisen perustelun tulevalle tutkimukselle.<\/p>