评估每日摄入由真菌菌丝体（肺形侧耳）与微藻（小球藻）共发酵制成的营养食品成分对肠道相关健康与情绪的影响
对每日营养食品成分（来自真菌菌丝体（肺形侧耳）与微藻（小球藻）共发酵）在经历轻微胃肠不适的健康成人中肠道相关健康与情绪影响的评估：一项为期30天、双臂、开放标签的研究
研究概览
详细说明
本研究是一项为期30天、双组、开放标签的饮食干预试验，旨在评估每日摄入一种营养食品成分对一般健康成年人轻微非临床性胃肠道不适的胃肠道健康及情绪的影响。 研究产品是一种粉末状食品成分，由真菌菌丝体（肺形侧耳）和微藻（普通小球藻）共发酵后，与竹纤维及调味成分混合而成，以改善口感。 该产品为食品级，在现行良好生产规范条件下生产，并附有自行申报的公认安全物质安全档案支持。 本研究将采用完全远程、去中心化的设计，通过Alethios数字研究平台在美国招募总共80名成年参与者（年龄18-65岁）。
符合资格标准的参与者将按不平衡分配方式随机分配到两个固定剂量干预组之一：高剂量组每日摄入4000毫克活性混合物（n=50），或低剂量组每日摄入600毫克（n=30）。 所有参与者将在30天内每日一次将粉末混入自选饮料中摄入指定产品。 本研究未设置安慰剂组，因为主要目标是探索剂量相关效应，而非与无治疗组进行比较。 研究不涉及侵入性程序、临床访视、实验室检测或生物样本采集，参与者在整个研究期间可维持日常饮食和活动。
研究结果将通过经过验证的自我报告问卷在三个时间点电子化评估：基线（第0天）、干预中期（第15天）和研究结束（第30天）。 主要结果是胃肠道症状严重程度的变化，通过胃肠道症状评定量表测量。 次要结果包括情绪和心理健康的变化，通过心境状态量表-2简版评估，以及胃肠道症状评定量表各子量表得分的变化。 探索性分析将比较两个剂量水平之间的效应大小，以评估潜在的剂量-反应关系。 参与者负担极低，预计整个研究期间总时间投入约为90分钟。
本研究被归类为最小风险，预期风险仅限于轻微、短暂的胃肠道症状或与新膳食成分引入一致的罕见过敏反应。 安全监测通过数字平台内的每日自我报告签到和不良事件报告进行，必要时自动向研究人员发出警报。 参与者可随时无惩罚退出研究。 总体而言，本研究旨在为研究性食品成分在轻度症状、其他方面健康的成年人群中对胃肠道舒适度和整体健康的安全性、耐受性及潜在益处提供初步人体证据，为未来研究奠定坚实的科学基础。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guido Albanese, PhD
- 电话号码：+49 163 9144333
- 邮箱：guido@koralo-foods.com
研究联系人备份
- 姓名：Zoe Benham, B.S.
- 邮箱：zoe@alethios.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- 招聘中
- Alethios, Inc.
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接触：
- Zoe Benham, B.S.
- 电话号码：9562771765
- 邮箱：zoe@alethios.com
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接触：
- Zeenia Framroze, M.A.
- 邮箱：zeenia@alethios.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18岁或以上的成年人
总体健康状况良好的个体
每周至少经历两次轻微、非临床性胃肠道不适，持续≥3个月
愿意每日服用研究产品一次，持续30天
能够将粉末产品溶解于饮料中并服用
能够阅读、理解并完成英文电子问卷
拥有智能手机或电脑以参与研究
提供电子知情同意
排除标准：
- 已确诊的胃肠道疾病（例如，需要药物治疗的肠易激综合征、炎症性肠病、胃食管反流病）
过去30天内使用过影响胃肠道功能或情绪的药物
研究开始前15天内开始使用新的肠道、免疫或情绪相关补充剂
已知对研究产品成分过敏或敏感
怀孕或哺乳期
可能干扰研究参与或数据解释的重大慢性疾病
过去30天内参与过另一项干预性临床研究
无法或不愿意遵守研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
分配到该组的参与者将每天摄入600毫克由肺形侧耳菌菌丝体和小球藻微藻共发酵制得的试验性食品原料（活性混合物）。
粉末状产品将每天服用一次，持续30天，服用时将其混合到参与者选择的饮料中。
将在基线期、第15天和第30天使用经过验证的自我报告问卷评估胃肠道症状和情绪相关结果。
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通过将平菇菌丝体、小球藻微藻与添加的竹纤维及风味物质共同发酵获得的食品配料，以改善适口性
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实验性的：高剂量
被分配到该组的参与者将每天摄入4000毫克来源于肺形侧耳菌菌丝体和小球藻微藻共发酵的研究性食品成分（活性混合物）。
粉末产品将每天服用一次，持续30天，通过将其混合到参与者选择的饮料中摄入。
胃肠道症状和情绪相关结果将在基线、第15天和第30天使用经过验证的自我报告问卷进行评估。
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通过将平菇菌丝体、小球藻微藻与添加的竹纤维及风味物质共同发酵获得的食品配料，以改善适口性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表（GSRS）总分的变化
大体时间：从基线（第0天）到第30天
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主要结局指标是通过胃肠道症状评定量表（GSRS）测量的胃肠道症状严重程度变化。
GSRS是一种经过验证的自我报告问卷，用于评估常见胃肠道症状的严重程度。
将在30天干预过程中评估GSRS总分的变化，以研究食品原料对肠道相关健康状况的影响。
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从基线（第0天）到第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心境状态量表-2简版（POMS-2-SF）总体心境紊乱评分变化
大体时间：基线（第0天）至第30天
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次要结局指标是通过简式心境状态量表第二版（POMS-2-SF）测量的情绪与心理健康变化。
POMS-2-SF是一份经过验证的自我报告问卷，用于评估多个维度的情绪状态。 将通过评估总体情绪困扰分数的变化，以考察干预期间研究性食品配料对情绪和整体健康的影响。 |
基线（第0天）至第30天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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